Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u sexuálních pracovnic (Girasol)

10. září 2012 aktualizováno: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Přijatelnost a proveditelnost upraveného plánu vakcín proti HPV u žen pracujících v nevěstincích v Peru

Primárními cíli této studie je zjistit přijetí a potenciál pro efektivní použití HPV vakcíny ve standardním a upraveném schématu u prostitutek. Sekundární cíle zahrnují zjištění prevalence typů HPV mezi prostitutkami podle věku a sexuální zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FSW jsou vystaveni vyššímu riziku infekce HPV a pravděpodobně rakoviny děložního čípku a nedávno dostupná vakcína prokázala, že chrání před přetrvávající infekcí těmito typy. Pokud tato studie poskytne důkazy prokazující, že vakcína je přijatelná v prevenci cervikální infekce HPV typy 16 a 18 v této populaci, pak by se zátěž rakoviny děložního čípku a prekurzorů rakoviny mohla drasticky snížit díky plošnému očkování této cílové skupiny. Očkování v místě vstupu sexuální práce do nevěstince se může stát požadavkem ke snížení zátěže rakovinou děložního čípku mezi TSP a také mezi všemi ostatními sexuálními partnery klientů TSP. Upravený plán se může ukázat jako prospěšný pro FSW v Peru k dokončení očkovacího režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • NGO Via Libre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 26 let
  • Registrovaná sexuální pracovnice žijící v Limě
  • Zdravý bez známé imunitní nedostatečnosti
  • Ochota zúčastnit se studie vakcíny proti HPV včetně Pap stěru, tří těhotenských testů, odběrů krve a tří aplikací vakcíny během 7 měsíců
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích šesti měsících
  • Známá porucha imunitní nedostatečnosti
  • Současný příjem imunosupresivních léků
  • Alergie na kvasinky nebo známá kontraindikace vakcíny proti HPV
  • Ženy, kterým byl odstraněn děložní čípek
  • Předchozí očkování proti HPV
  • Aktuální horečka přes 100 stupňů Fahrenheita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelný rozvrh
Trvání: Vakcína Gardasil HPV podaná intramuskulárně v 0,2,6 měsíci
Biologický: Gardasil
Dávková forma: 0,5 ml intramuskulární injekce Dávkování: Gardasil 0,5 ml suspenze Frekvence: 3 dávky
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru
Experimentální: Upravený rozvrh
Trvání: Vakcína Gardasil HPV podaná intramuskulárně v 0,3,6 měsíci
Biologický: Gardasil
Dávková forma: 0,5 ml intramuskulární injekce Dávkování: Gardasil 0,5 ml suspenze Frekvence: 3 dávky
Ostatní jména:
  • Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď na HPV vakcínu proti HPV 6,11,16,18.
Časové okno: 7. měsíc
Měřili jsme protilátkovou odpověď na HPV vakcínu pro HPV subtypy 6, 11, 16 a 18. To bylo porovnáno podle studijního ramene, konkrétně pravidelného a upraveného očkovacího schématu.
7. měsíc
Podíl žen sexuálních pracovnic, které včas dokončily plán tří dávek (0, 2, 6 měsíců) HPV ve srovnání s upraveným plánem (0, 3, 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
Absolvování 3 dávek HPV4 vakcíny bylo měřeno za 6 měsíců u žen, které dostávaly vakcínu v 0,2,6měsíčním režimu nebo v modifikovaném 0,3,6měsíčním režimu. Dokončení bylo měřeno při podání dávky 3 vakcíny během studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce HPV podtypy (6,11,16,18) mezi ženami prostitutkami
Časové okno: Základní linie
Typově specifická prevalence HPV6,11,16,18 mezi účastníky studie, vypočtená pomocí testování lineárního pole.
Základní linie
Identifikujte překážky přijetí vakcíny proti HPV mezi ženami pracujícími v sexu
Časové okno: Měsíc 0
Vyjmenované pochybnosti o HPV vakcíně. Účastníci byli dotázáni, zda měli nějaké pochybnosti o vakcíně, než se o ní dozvěděli od zdravotníka. Zde uvádíme celkový počet účastníků, kteří uvedli pochybnosti podle studijní větve.
Měsíc 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Universidad Peruana Cayetano Heredia
NGO Via Libre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merck IISP 35706
  • IRB00001625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit