Acceptans av humant papillomvirus (HPV)-vaccin hos kvinnliga sexarbetare (Girasol)
10 september 2012 uppdaterad av: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Acceptabelt och genomförbart för ett modifierat HPV-vaccinschema i bordellbaserade kvinnliga sexarbetare i Peru
De primära målen för denna studie är att fastställa acceptansen och potentialen för effektiv användning av HPV-vaccin i standarden och ett modifierat schema hos kvinnliga sexarbetare.
Sekundära mål inkluderar att fastställa förekomsten av HPV-typer bland kvinnliga sexarbetare efter ålder och sexuell erfarenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FSWs löper högre risk för HPV-infektion och förmodligen livmoderhalscancer, och det nyligen tillgängliga vaccinet har visat sig skydda mot ihållande infektion från dessa typer.
Om denna studie ger bevis som visar att vaccinet är acceptabelt för att förebygga cervikal HPV-infektion av typ 16 och 18 i denna population, kan bördan av livmoderhalscancer och cancerprekursorer drastiskt minskas genom omfattande vaccination av denna målgrupp.
Vaccination vid inträdet av bordellbaserat sexarbete kan bli ett krav för att minska bördan av livmoderhalscancer bland FSWs och även bland alla andra sexpartners till klienter till FSWs.
Ett modifierat schema kan visa sig vara fördelaktigt för FSWs i Peru för att fullfölja vaccinregimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
- NGO Via Libre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 26 år
- Registrerad kvinnlig sexarbetare bosatt i Lima
- Frisk utan känd immunbrist
- Villig att delta i en studie av HPV-vaccin inklusive ett cellprov, tre graviditetstester, blodprov och tre vaccinadministrationer under 7 månader
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande sex månaderna
- Känd immunbriststörning
- Nuvarande mottagande av immunsuppressiva läkemedel
- Allergi mot jäst eller känd kontraindikation mot HPV-vaccin
- Kvinnor som har fått sin livmoderhals borttagen
- Tidigare HPV-vaccination
- Nuvarande feber över 100 grader Fahrenheit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanligt schema
Varaktighet: Gardasil HPV-vaccin administrerat intramuskulärt efter 0,2,6 månader
|
Doseringsform: 0,5 ml intramuskulär injektion Dosering: Gardasil 0,5 ml suspension Frekvens: 3 doser
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändrat schema
Varaktighet: Gardasil HPV-vaccin administrerat intramuskulärt efter 0,3,6 månader
|
Doseringsform: 0,5 ml intramuskulär injektion Dosering: Gardasil 0,5 ml suspension Frekvens: 3 doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot HPV-vaccin för HPV 6,11,16,18.
Tidsram: Månad 7
|
Vi mätte antikroppssvar på HPV-vaccin för HPV-subtyperna 6,11,16 och 18.
Detta jämfördes med studiegren, nämligen de vanliga och modifierade vaccinationsschemana.
|
Månad 7
|
|
Andel kvinnliga sexarbetare som fullföljer HPV-schemat med tre doser (0, 2, 6 månader) i rätt tid jämfört med det ändrade (0, 3, 6 månaders) schemat.
Tidsram: 6 månader
|
Fullbordandet av 3 doser HPV4-vaccin mättes efter 6 månader för kvinnor som fick vaccinet i 0,2,6 månaders regim eller den modifierade 0,3,6 månaders regim.
Fullständighet mättes som mottagande av dos 3 av vaccinet under studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av infektion med HPV-subtyper (6,11,16,18) bland kvinnliga sexarbetare
Tidsram: Baslinje
|
Typspecifik prevalens av HPV6,11,16,18 bland studiedeltagare, beräknad med hjälp av Linear Array-testning.
|
Baslinje
|
|
Identifiera hinder för acceptans av HPV-vaccin bland kvinnliga sexarbetare
Tidsram: Månad 0
|
Listade tvivel om HPV-vaccinet.
Deltagarna tillfrågades om de hade några tvivel om vaccinet innan de fick veta om det från vårdpersonalen.
Här presenterar vi det totala antalet deltagare som rapporterade tvivel per studiegren.
|
Månad 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Sanjose S, Diaz M, Castellsague X, Clifford G, Bruni L, Munoz N, Bosch FX. Worldwide prevalence and genotype distribution of cervical human papillomavirus DNA in women with normal cytology: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Jul;7(7):453-9. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70158-5.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Moscicki AB, Schiffman M, Kjaer S, Villa LL. Chapter 5: Updating the natural history of HPV and anogenital cancer. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/42-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.018. Epub 2006 Jun 23.
- Stanley M. Immune responses to human papillomavirus. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S16-22. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.002.
- Mak R, Van Renterghem L, Cuvelier C. Cervical smears and human papillomavirus typing in sex workers. Sex Transm Infect. 2004 Apr;80(2):118-20. doi: 10.1136/sti.2002.003749.
- Juarez-Figueroa LA, Wheeler CM, Uribe-Salas FJ, Conde-Glez CJ, Zampilpa-Mejia LG, Garcia-Cisneros S, Hernandez-Avila M. Human papillomavirus: a highly prevalent sexually transmitted disease agent among female sex workers from Mexico City. Sex Transm Dis. 2001 Mar;28(3):125-30. doi: 10.1097/00007435-200103000-00001.
- Ford K, Reed BD, Wirawan DN, Muliawan P, Sutarga M, Gregoire L. The Bali STD/AIDS study: human papillomavirus infection among female sex workers. Int J STD AIDS. 2003 Oct;14(10):681-7. doi: 10.1258/095646203322387947.
- del Amo J, Gonzalez C, Losana J, Clavo P, Munoz L, Ballesteros J, Garcia-Saiz A, Belza MJ, Ortiz M, Menendez B, del Romero J, Bolumar F. Influence of age and geographical origin in the prevalence of high risk human papillomavirus in migrant female sex workers in Spain. Sex Transm Infect. 2005 Feb;81(1):79-84. doi: 10.1136/sti.2003.008060.
- Canadas MP, Bosch FX, Junquera ML, Ejarque M, Font R, Ordonez E, de Sanjose S. Concordance of prevalence of human papillomavirus DNA in anogenital and oral infections in a high-risk population. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1330-2. doi: 10.1128/JCM.42.3.1330-1332.2004.
- Kjaer SK, Svare EI, Worm AM, Walboomers JM, Meijer CJ, van den Brule AJ. Human papillomavirus infection in Danish female sex workers. Decreasing prevalence with age despite continuously high sexual activity. Sex Transm Dis. 2000 Sep;27(8):438-45. doi: 10.1097/00007435-200009000-00003.
- Tideman RL, Thompson C, Rose B, Gilmour S, Marks C, van Beek I, Berry G, O'Connor C, Mindel A. Cervical human papillomavirus infections in commercial sex workers-risk factors and behaviours. Int J STD AIDS. 2003 Dec;14(12):840-7. doi: 10.1258/095646203322556192.
- Anhang R, Goodman A, Goldie SJ. HPV communication: review of existing research and recommendations for patient education. CA Cancer J Clin. 2004 Sep-Oct;54(5):248-59. doi: 10.3322/canjclin.54.5.248.
- Roden R, Wu TC. How will HPV vaccines affect cervical cancer? Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):753-63. doi: 10.1038/nrc1973.
- Burchell AN, Winer RL, de Sanjose S, Franco EL. Chapter 6: Epidemiology and transmission dynamics of genital HPV infection. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/52-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.031. Epub 2006 Jun 2.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. Natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 3;91(3):252-8. doi: 10.1093/jnci/91.3.252.
- Santos C, Munoz N, Klug S, Almonte M, Guerrero I, Alvarez M, Velarde C, Galdos O, Castillo M, Walboomers J, Meijer C, Caceres E. HPV types and cofactors causing cervical cancer in Peru. Br J Cancer. 2001 Sep 28;85(7):966-71. doi: 10.1054/bjoc.2001.1948.
- Clifford GM, Gallus S, Herrero R, Munoz N, Snijders PJ, Vaccarella S, Anh PT, Ferreccio C, Hieu NT, Matos E, Molano M, Rajkumar R, Ronco G, de Sanjose S, Shin HR, Sukvirach S, Thomas JO, Tunsakul S, Meijer CJ, Franceschi S; IARC HPV Prevalence Surveys Study Group. Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):991-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67069-9.
- Jacobs MV, Walboomers JM, Snijders PJ, Voorhorst FJ, Verheijen RH, Fransen-Daalmeijer N, Meijer CJ. Distribution of 37 mucosotropic HPV types in women with cytologically normal cervical smears: the age-related patterns for high-risk and low-risk types. Int J Cancer. 2000 Jul 15;87(2):221-7.
- Melkert PW, Hopman E, van den Brule AJ, Risse EK, van Diest PJ, Bleker OP, Helmerhorst T, Schipper ME, Meijer CJ, Walboomers JM. Prevalence of HPV in cytomorphologically normal cervical smears, as determined by the polymerase chain reaction, is age-dependent. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):919-23. doi: 10.1002/ijc.2910530609.
- Kitchener HC, Castle PE, Cox JT. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/63-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.113.
- Halsey NA, Moulton LH, O'Donovan JC, Walcher JR, Thoms ML, Margolis HS, Krause DS. Hepatitis B vaccine administered to children and adolescents at yearly intervals. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1243-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1243.
- Nunez JT, Delgado M, Giron H, Pino G. Prostitution and other cofactors in preinvasive and invasive lesions of the cervix. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;44(3):239-43. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00222.x.
- Winer RL, Hughes JP, Feng Q, O'Reilly S, Kiviat NB, Holmes KK, Koutsky LA. Condom use and the risk of genital human papillomavirus infection in young women. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2645-54. doi: 10.1056/NEJMoa053284.
- Ohshige K, Morio S, Mizushima S, Kitamura K, Tajima K, Suyama A, Usuku S, Tia P, Hor LB, Heng S, Saphonn V, Tochikubo O, Soda K. Behavioural and serological human immunodeficiency virus risk factors among female commercial sex workers in Cambodia. Int J Epidemiol. 2000 Apr;29(2):344-54. doi: 10.1093/ije/29.2.344.
- Miller GA, Mendoza W, Krone MR, Meza R, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Clients of female sex workers in Lima, Peru: a bridge population for sexually transmitted disease/HIV transmission? Sex Transm Dis. 2004 Jun;31(6):337-42. doi: 10.1097/00007435-200406000-00003.
- Trujillo L, Munoz D, Gotuzzo E, Yi A, Watts DM. Sexual practices and prevalence of HIV, HTLV-I/II, and Treponema pallidum among clandestine female sex workers in Lima, Peru. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):115-8. doi: 10.1097/00007435-199902000-00010.
- Paris M, Gotuzzo E, Goyzueta G, Aramburu J, Caceres CF, Castellano T, Jordan NN, Vermund SH, Hook EW 3rd. Prevalence of gonococcal and chlamydial infections in commercial sex workers in a Peruvian Amazon city. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):103-7. doi: 10.1097/00007435-199902000-00008.
- Garcia PJ, Chavez S, Feringa B, Chiappe M, Li W, Jansen KU, Carcamo C, Holmes KK. Reproductive tract infections in rural women from the highlands, jungle, and coastal regions of Peru. Bull World Health Organ. 2004 Jul;82(7):483-92.
- Sanchez J, Gotuzzo E, Escamilla J, Carrillo C, Phillips IA, Barrios C, Stamm WE, Ashley RL, Kreiss JK, Holmes KK. Gender differences in sexual practices and sexually transmitted infections among adults in Lima, Peru. Am J Public Health. 1996 Aug;86(8):1098-107. doi: 10.2105/ajph.86.8_pt_1.1098.
- Sanchez J, Campos PE, Courtois B, Gutierrez L, Carrillo C, Alarcon J, Gotuzzo E, Hughes J, Watts D, Hillier SL, Buchanan K, Holmes KK. Prevention of sexually transmitted diseases (STDs) in female sex workers: prospective evaluation of condom promotion and strengthened STD services. Sex Transm Dis. 2003 Apr;30(4):273-9. doi: 10.1097/00007435-200304000-00001.
- Barnabas RV, Laukkanen P, Koskela P, Kontula O, Lehtinen M, Garnett GP. Epidemiology of HPV 16 and cervical cancer in Finland and the potential impact of vaccination: mathematical modelling analyses. PLoS Med. 2006 May;3(5):e138. doi: 10.1371/journal.pmed.0030138. Epub 2006 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .