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여성 성노동자에 대한 인유두종바이러스(HPV) 백신의 수용 가능성 (Girasol)

2012년 9월 10일 업데이트: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

페루 매춘 업소 기반 여성 성 노동자의 수정된 HPV 백신 일정의 수용 가능성 및 타당성

이 연구의 주요 목표는 여성 성 노동자의 표준 및 수정된 일정에서 HPV 백신의 효과적인 사용에 대한 수용 및 가능성을 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 연령과 성적 경험에 따라 여성 성노동자 사이에서 HPV 유형의 유병률을 확인하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FSW는 HPV 감염 및 아마도 자궁경부암에 걸릴 위험이 더 높으며 최근 사용 가능한 백신은 이러한 유형의 지속적인 감염으로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. 이 연구가 이 집단에서 16형 및 18형에 의한 자궁경부 HPV 감염을 예방하는 데 백신이 허용된다는 증거를 제시한다면, 이 대상 그룹의 광범위한 백신접종을 통해 자궁경부암 및 암 전구체의 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 매춘 업소 기반 성 노동 진입 시점에서의 예방 접종은 FSW와 FSW 고객의 다른 모든 성 파트너 사이에서 자궁경부암의 부담을 낮추기 위한 요구 사항이 될 수 있습니다. 수정된 일정은 페루의 FSW가 백신 요법을 완료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루
        • NGO Via Libre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 26세 사이
  • 리마에 거주하는 등록된 여성 성노동자
  • 알려진 면역 결핍이 없는 건강한
  • 7개월 동안 Pap smear, 3번의 임신 테스트, 채혈, 3번의 백신 투여를 포함한 HPV 백신 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  • 알려진 면역 결핍 장애
  • 현재 면역억제제 수령
  • 효모에 대한 알레르기 또는 HPV 백신에 대한 알려진 금기 사항
  • 자궁경관을 제거한 여성
  • 이전 HPV 예방 접종
  • 현재 화씨 100도가 넘는 열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정규 일정
기간: Gardasil HPV 백신 근육주사 0,2,6개월
생물학적: 가다실
제형: 0.5ml 근육주사 복용량: Gardasil 0.5ml 현탁액 빈도: 3회
다른 이름들:
  • 인유두종바이러스 4가 백신
실험적: 수정된 일정
기간: Gardasil HPV 백신 근육주사 0,3,6개월
생물학적: 가다실
제형: 0.5ml 근육주사 복용량: Gardasil 0.5ml 현탁액 빈도: 3회
다른 이름들:
  • 인유두종바이러스 4가 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 6,11,16,18에 대한 HPV 백신에 대한 항체 반응.
기간: 7월
HPV 아형 6,11,16 및 18에 대한 HPV 백신에 대한 항체 반응을 측정했습니다. 이것은 연구 부문, 즉 정규 및 수정된 백신 접종 일정에 의해 비교되었습니다.
7월
수정된(0, 3, 6개월) 일정과 비교하여 적시에 3회 접종(0, 2, 6개월) HPV 일정을 완료한 여성 성노동자의 비율.
기간: 6 개월
0,2,6개월 요법 또는 수정된 0,3,6개월 요법으로 백신을 접종받은 여성의 경우 6개월에 HPV4 백신 3회 접종 완료가 측정되었습니다. 완료는 연구 동안 백신의 용량 3을 받는 것으로 측정되었다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성노동자 중 HPV 아형(6,11,16,18) 감염 유병률
기간: 기준선
Linear Array 테스트를 사용하여 계산된 연구 참여자 중 HPV6,11,16,18 유형별 유병률.
기준선
여성 성노동자들 사이에서 HPV 백신 수용에 대한 장벽 식별
기간: 월 0
HPV 백신에 대한 의심을 나열했습니다. 참가자들은 의료 전문가로부터 백신에 대해 배우기 전에 백신에 대해 의심이 있는지 질문을 받았습니다. 여기서 우리는 연구 부문별로 의심을 보고한 참가자의 총 수를 제시합니다.
월 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Universidad Peruana Cayetano Heredia
NGO Via Libre

수사관

  • 수석 연구원: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Merck IISP 35706
  • IRB00001625

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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