Aanvaardbaarheid van vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) bij vrouwelijke sekswerkers (Girasol)
10 september 2012 bijgewerkt door: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een aangepast HPV-vaccinatieschema bij vrouwelijke sekswerkers in bordelen in Peru
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de acceptatie en het potentieel voor effectief gebruik van het HPV-vaccin in het standaardschema en een aangepast schema bij vrouwelijke sekswerkers.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vaststellen van de prevalentie van HPV-typen onder vrouwelijke sekswerkers naar leeftijd en seksuele ervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FSW's lopen een hoger risico op HPV-infectie en vermoedelijk baarmoederhalskanker, en het onlangs beschikbare vaccin heeft aangetoond bescherming te bieden tegen aanhoudende infectie van deze typen.
Als uit deze studie blijkt dat het vaccin acceptabel is bij het voorkomen van cervicale HPV-infectie door type 16 en 18 in deze populatie, dan zou de last van baarmoederhalskanker en voorlopers van kanker drastisch kunnen worden verminderd door wijdverspreide vaccinatie van deze doelgroep.
Vaccinatie bij binnenkomst van sekswerk in bordelen kan een vereiste worden om de last van baarmoederhalskanker onder FSW's en ook onder alle andere sekspartners van klanten van FSW's te verminderen.
Een aangepast schema kan gunstig zijn voor FSW's in Peru om het vaccinatieregime te voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- NGO Via Libre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 26 jaar
- Geregistreerde vrouwelijke sekswerker die in Lima woont
- Gezond zonder bekende immuundeficiëntie
- Bereid om deel te nemen aan een onderzoek naar het HPV-vaccin, inclusief een uitstrijkje, drie zwangerschapstesten, bloedafnames en drie vaccintoedieningen gedurende 7 maanden
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende zes maanden zwanger te worden
- Bekende immuundeficiëntiestoornis
- Huidige ontvangst van immunosuppressiva
- Allergie voor gist of bekende contra-indicatie voor het HPV-vaccin
- Vrouwen bij wie de baarmoederhals is verwijderd
- Eerdere HPV-vaccinatie
- Huidige koorts meer dan 100 graden Fahrenheit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regelmatig schema
Duur: Gardasil HPV-vaccin intramusculair toegediend na 0,2,6 maanden
|
Doseringsvorm: 0,5 ml intramusculaire injectie Dosering: Gardasil 0,5 ml suspensie Frequentie: 3 doses
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewijzigd schema
Duur: Gardasil HPV-vaccin intramusculair toegediend na 0,3,6 maanden
|
Doseringsvorm: 0,5 ml intramusculaire injectie Dosering: Gardasil 0,5 ml suspensie Frequentie: 3 doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op HPV-vaccin voor HPV 6,11,16,18.
Tijdsspanne: Maand 7
|
We hebben de respons van een lichaam op het HPV-vaccin gemeten voor HPV-subtypen 6,11,16 en 18.
Dit werd vergeleken per onderzoeksarm, namelijk de reguliere en aangepaste vaccinatieschema's.
|
Maand 7
|
|
Percentage vrouwelijke sekswerkers dat het HPV-schema met drie doses (0, 2, 6 maanden) tijdig voltooit in vergelijking met het gewijzigde schema (0, 3, 6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooiing van 3 doses HPV4-vaccin werd gemeten na 6 maanden voor vrouwen die het vaccin kregen in een schema van 0,2,6 maanden of het aangepaste schema van 0,3,6 maanden.
Voltooiing werd gemeten als het ontvangen van dosis 3 van het vaccin tijdens de studie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van infectie met HPV-subtypen (6,11,16,18) onder vrouwelijke sekswerkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Typespecifieke prevalentie van HPV6,11,16,18 onder studiedeelnemers, berekend met behulp van Linear Array-testen.
|
Basislijn
|
|
Identificeer belemmeringen voor acceptatie van HPV-vaccin onder vrouwelijke sekswerkers
Tijdsspanne: Maand 0
|
Genoemde twijfels over het HPV-vaccin.
Deelnemers werd gevraagd of ze twijfels hadden over het vaccin voordat ze erover hoorden van de gezondheidsprofessional.
Hierin presenteren we het totale aantal deelnemers dat twijfels rapporteerde per onderzoeksarm.
|
Maand 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Sanjose S, Diaz M, Castellsague X, Clifford G, Bruni L, Munoz N, Bosch FX. Worldwide prevalence and genotype distribution of cervical human papillomavirus DNA in women with normal cytology: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Jul;7(7):453-9. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70158-5.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Moscicki AB, Schiffman M, Kjaer S, Villa LL. Chapter 5: Updating the natural history of HPV and anogenital cancer. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/42-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.018. Epub 2006 Jun 23.
- Stanley M. Immune responses to human papillomavirus. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S16-22. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.002.
- Mak R, Van Renterghem L, Cuvelier C. Cervical smears and human papillomavirus typing in sex workers. Sex Transm Infect. 2004 Apr;80(2):118-20. doi: 10.1136/sti.2002.003749.
- Juarez-Figueroa LA, Wheeler CM, Uribe-Salas FJ, Conde-Glez CJ, Zampilpa-Mejia LG, Garcia-Cisneros S, Hernandez-Avila M. Human papillomavirus: a highly prevalent sexually transmitted disease agent among female sex workers from Mexico City. Sex Transm Dis. 2001 Mar;28(3):125-30. doi: 10.1097/00007435-200103000-00001.
- Ford K, Reed BD, Wirawan DN, Muliawan P, Sutarga M, Gregoire L. The Bali STD/AIDS study: human papillomavirus infection among female sex workers. Int J STD AIDS. 2003 Oct;14(10):681-7. doi: 10.1258/095646203322387947.
- del Amo J, Gonzalez C, Losana J, Clavo P, Munoz L, Ballesteros J, Garcia-Saiz A, Belza MJ, Ortiz M, Menendez B, del Romero J, Bolumar F. Influence of age and geographical origin in the prevalence of high risk human papillomavirus in migrant female sex workers in Spain. Sex Transm Infect. 2005 Feb;81(1):79-84. doi: 10.1136/sti.2003.008060.
- Canadas MP, Bosch FX, Junquera ML, Ejarque M, Font R, Ordonez E, de Sanjose S. Concordance of prevalence of human papillomavirus DNA in anogenital and oral infections in a high-risk population. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1330-2. doi: 10.1128/JCM.42.3.1330-1332.2004.
- Kjaer SK, Svare EI, Worm AM, Walboomers JM, Meijer CJ, van den Brule AJ. Human papillomavirus infection in Danish female sex workers. Decreasing prevalence with age despite continuously high sexual activity. Sex Transm Dis. 2000 Sep;27(8):438-45. doi: 10.1097/00007435-200009000-00003.
- Tideman RL, Thompson C, Rose B, Gilmour S, Marks C, van Beek I, Berry G, O'Connor C, Mindel A. Cervical human papillomavirus infections in commercial sex workers-risk factors and behaviours. Int J STD AIDS. 2003 Dec;14(12):840-7. doi: 10.1258/095646203322556192.
- Anhang R, Goodman A, Goldie SJ. HPV communication: review of existing research and recommendations for patient education. CA Cancer J Clin. 2004 Sep-Oct;54(5):248-59. doi: 10.3322/canjclin.54.5.248.
- Roden R, Wu TC. How will HPV vaccines affect cervical cancer? Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):753-63. doi: 10.1038/nrc1973.
- Burchell AN, Winer RL, de Sanjose S, Franco EL. Chapter 6: Epidemiology and transmission dynamics of genital HPV infection. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/52-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.031. Epub 2006 Jun 2.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. Natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 3;91(3):252-8. doi: 10.1093/jnci/91.3.252.
- Santos C, Munoz N, Klug S, Almonte M, Guerrero I, Alvarez M, Velarde C, Galdos O, Castillo M, Walboomers J, Meijer C, Caceres E. HPV types and cofactors causing cervical cancer in Peru. Br J Cancer. 2001 Sep 28;85(7):966-71. doi: 10.1054/bjoc.2001.1948.
- Clifford GM, Gallus S, Herrero R, Munoz N, Snijders PJ, Vaccarella S, Anh PT, Ferreccio C, Hieu NT, Matos E, Molano M, Rajkumar R, Ronco G, de Sanjose S, Shin HR, Sukvirach S, Thomas JO, Tunsakul S, Meijer CJ, Franceschi S; IARC HPV Prevalence Surveys Study Group. Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):991-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67069-9.
- Jacobs MV, Walboomers JM, Snijders PJ, Voorhorst FJ, Verheijen RH, Fransen-Daalmeijer N, Meijer CJ. Distribution of 37 mucosotropic HPV types in women with cytologically normal cervical smears: the age-related patterns for high-risk and low-risk types. Int J Cancer. 2000 Jul 15;87(2):221-7.
- Melkert PW, Hopman E, van den Brule AJ, Risse EK, van Diest PJ, Bleker OP, Helmerhorst T, Schipper ME, Meijer CJ, Walboomers JM. Prevalence of HPV in cytomorphologically normal cervical smears, as determined by the polymerase chain reaction, is age-dependent. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):919-23. doi: 10.1002/ijc.2910530609.
- Kitchener HC, Castle PE, Cox JT. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/63-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.113.
- Halsey NA, Moulton LH, O'Donovan JC, Walcher JR, Thoms ML, Margolis HS, Krause DS. Hepatitis B vaccine administered to children and adolescents at yearly intervals. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1243-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1243.
- Nunez JT, Delgado M, Giron H, Pino G. Prostitution and other cofactors in preinvasive and invasive lesions of the cervix. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;44(3):239-43. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00222.x.
- Winer RL, Hughes JP, Feng Q, O'Reilly S, Kiviat NB, Holmes KK, Koutsky LA. Condom use and the risk of genital human papillomavirus infection in young women. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2645-54. doi: 10.1056/NEJMoa053284.
- Ohshige K, Morio S, Mizushima S, Kitamura K, Tajima K, Suyama A, Usuku S, Tia P, Hor LB, Heng S, Saphonn V, Tochikubo O, Soda K. Behavioural and serological human immunodeficiency virus risk factors among female commercial sex workers in Cambodia. Int J Epidemiol. 2000 Apr;29(2):344-54. doi: 10.1093/ije/29.2.344.
- Miller GA, Mendoza W, Krone MR, Meza R, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Clients of female sex workers in Lima, Peru: a bridge population for sexually transmitted disease/HIV transmission? Sex Transm Dis. 2004 Jun;31(6):337-42. doi: 10.1097/00007435-200406000-00003.
- Trujillo L, Munoz D, Gotuzzo E, Yi A, Watts DM. Sexual practices and prevalence of HIV, HTLV-I/II, and Treponema pallidum among clandestine female sex workers in Lima, Peru. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):115-8. doi: 10.1097/00007435-199902000-00010.
- Paris M, Gotuzzo E, Goyzueta G, Aramburu J, Caceres CF, Castellano T, Jordan NN, Vermund SH, Hook EW 3rd. Prevalence of gonococcal and chlamydial infections in commercial sex workers in a Peruvian Amazon city. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):103-7. doi: 10.1097/00007435-199902000-00008.
- Garcia PJ, Chavez S, Feringa B, Chiappe M, Li W, Jansen KU, Carcamo C, Holmes KK. Reproductive tract infections in rural women from the highlands, jungle, and coastal regions of Peru. Bull World Health Organ. 2004 Jul;82(7):483-92.
- Sanchez J, Gotuzzo E, Escamilla J, Carrillo C, Phillips IA, Barrios C, Stamm WE, Ashley RL, Kreiss JK, Holmes KK. Gender differences in sexual practices and sexually transmitted infections among adults in Lima, Peru. Am J Public Health. 1996 Aug;86(8):1098-107. doi: 10.2105/ajph.86.8_pt_1.1098.
- Sanchez J, Campos PE, Courtois B, Gutierrez L, Carrillo C, Alarcon J, Gotuzzo E, Hughes J, Watts D, Hillier SL, Buchanan K, Holmes KK. Prevention of sexually transmitted diseases (STDs) in female sex workers: prospective evaluation of condom promotion and strengthened STD services. Sex Transm Dis. 2003 Apr;30(4):273-9. doi: 10.1097/00007435-200304000-00001.
- Barnabas RV, Laukkanen P, Koskela P, Kontula O, Lehtinen M, Garnett GP. Epidemiology of HPV 16 and cervical cancer in Finland and the potential impact of vaccination: mathematical modelling analyses. PLoS Med. 2006 May;3(5):e138. doi: 10.1371/journal.pmed.0030138. Epub 2006 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .