Aceptabilidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en trabajadoras sexuales (Girasol)
10 de septiembre de 2012 actualizado por: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Aceptabilidad y factibilidad de un calendario modificado de vacunas contra el VPH en trabajadoras sexuales de burdeles en Perú
Los objetivos principales de este estudio son determinar la aceptación y el potencial para el uso efectivo de la vacuna contra el VPH en el esquema estándar y modificado en trabajadoras sexuales.
Los objetivos secundarios incluyen determinar la prevalencia de los tipos de VPH entre las trabajadoras sexuales por edad y experiencia sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las TRSX tienen un mayor riesgo de infección por VPH y presumiblemente cáncer de cuello uterino, y se ha demostrado que la vacuna disponible recientemente protege contra la infección persistente de estos tipos.
Si este estudio brinda evidencia que demuestra que la vacuna es aceptable para prevenir la infección por VPH de cuello uterino por los tipos 16 y 18 en esta población, entonces la carga del cáncer de cuello uterino y los precursores del cáncer podrían reducirse drásticamente a través de la vacunación generalizada de este grupo objetivo.
La vacunación en el punto de entrada del trabajo sexual basado en burdeles puede convertirse en un requisito para reducir la carga del cáncer de cuello uterino entre las FSW y también entre todas las demás parejas sexuales de los clientes de las FSW.
Un programa modificado puede resultar beneficioso para que las TRSX en Perú completen el régimen de vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lima, Perú
- NGO Via Libre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre la edad de 18 y 26 años
- Trabajadora sexual registrada residente en Lima
- Saludable sin inmunodeficiencia conocida
- Dispuesto a participar en un estudio de la vacuna contra el VPH que incluye una prueba de Papanicolaou, tres pruebas de embarazo, extracciones de sangre y tres administraciones de vacunas durante 7 meses.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos seis meses
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido
- Recibo actual de medicamentos inmunosupresores
- Alergia a la levadura o contraindicación conocida a la vacuna contra el VPH
- Mujeres a las que se les ha extirpado el cuello uterino
- Vacunación previa contra el VPH
- Fiebre actual de más de 100 grados Fahrenheit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Horario regular
Duración: Vacuna contra el VPH Gardasil administrada por vía intramuscular a los 0,2,6 meses
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Forma de dosificación: inyección intramuscular de 0,5 ml Dosis: suspensión de Gardasil 0,5 ml Frecuencia: 3 dosis
Otros nombres:
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Experimental: Horario modificado
Duración: Vacuna contra el VPH Gardasil administrada por vía intramuscular a los 0,3,6 meses
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Forma de dosificación: inyección intramuscular de 0,5 ml Dosis: suspensión de Gardasil 0,5 ml Frecuencia: 3 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra el VPH para el VPH 6,11,16,18.
Periodo de tiempo: Mes 7
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Medimos la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra el VPH para los subtipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Esto se comparó por brazo de estudio, es decir, los calendarios de vacunación regulares y modificados.
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Mes 7
|
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Proporción de trabajadoras sexuales que completan el programa de VPH de tres dosis (0, 2, 6 meses) de manera oportuna en comparación con el programa modificado (0, 3, 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
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La finalización de 3 dosis de la vacuna HPV4 se midió a los 6 meses para las mujeres que recibieron la vacuna en el régimen de 0, 2, 6 meses o el régimen modificado de 0, 3, 6 meses.
La finalización se midió al recibir la dosis 3 de la vacuna durante el estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de infección por subtipos de VPH (6,11,16,18) entre trabajadoras sexuales
Periodo de tiempo: Base
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Escriba la prevalencia específica de HPV6,11,16,18 entre los participantes del estudio, calculada mediante la prueba Linear Array.
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Base
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Identificar las barreras para la aceptación de la vacuna contra el VPH entre las trabajadoras sexuales
Periodo de tiempo: Mes 0
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Listado de dudas sobre la vacuna VPH.
Se preguntó a los participantes si tenían dudas sobre la vacuna antes de conocerla por parte del profesional de la salud.
Aquí presentamos el número total de participantes que informaron dudas por brazo de estudio.
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Mes 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
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