女性セックスワーカーにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの受容性 (Girasol)
2012年9月10日 更新者：Neal Halsey、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
ペルーの売春宿を拠点とする女性セックス ワーカーにおける変更された HPV ワクチン スケジュールの受容性と実現可能性
この研究の主な目的は、女性のセックスワーカーにおける標準および変更されたスケジュールでの HPV ワクチンの効果的な使用の受け入れと可能性を判断することです。
二次的な目的には、女性のセックス ワーカーの HPV 型の有病率を年齢と性的経験別に確認することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
FSW は、HPV 感染のリスクが高く、おそらく子宮頸がんのリスクが高く、最近入手可能なワクチンは、これらのタイプの持続感染から保護することが示されています。
この研究により、この集団における16型および18型による子宮頸部HPV感染の予防にワクチンが許容できることを示す証拠が得られた場合、この標的グループへの広範なワクチン接種により、子宮頸がんおよびがん前駆細胞の負担が大幅に減少する可能性があります.
売春宿ベースのセックスワークの入国時点でのワクチン接種は、FSWs および FSWs のクライアントの他のすべてのセックスパートナーの間で子宮頸がんの負担を軽減するための要件になる可能性があります。
変更されたスケジュールは、ペルーのFSWがワクチンレジメンを完了するのに有益であることが証明される可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Lima、ペルー
- NGO Via Libre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から26歳まで
- リマ在住の登録女性セックスワーカー
- 既知の免疫不全のない健康
- -パップスミア、3回の妊娠検査、採血、7か月にわたる3回のワクチン投与を含むHPVワクチンの研究に参加する意思がある
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 既知の免疫不全症
- 免疫抑制剤の現在の受領
- -酵母に対するアレルギーまたはHPVワクチンに対する既知の禁忌
- 子宮頸部を切除した女性
- 以前の HPV ワクチン接種
- 華氏100度を超える現在の発熱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常スケジュール
期間: ガーダシル HPV ワクチンを 0、2、6 か月に筋肉内投与
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剤形: 0.5 ml 筋肉注射剤 投与量: ガーダシル 0.5 ml 懸濁液 投与回数: 3 回
他の名前：
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実験的：変更されたスケジュール
期間: ガーダシル HPV ワクチンを 0、3、6 か月に筋肉内投与
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剤形: 0.5 ml 筋肉注射剤 投与量: ガーダシル 0.5 ml 懸濁液 投与回数: 3 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 6、11、16、18 に対する HPV ワクチンに対する抗体反応。
時間枠：7月
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HPVサブタイプ6、11、16、および18のHPVワクチンに対する抗体応答を測定しました。
これは、研究群、すなわち通常のワクチン接種スケジュールと変更されたワクチン接種スケジュールによって比較されました。
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7月
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変更された (0、3、6 ヶ月) スケジュールと比較して、適時に 3 回の投与 (0、2、6 ヶ月) HPV スケジュールを完了した女性セックス ワーカーの割合。
時間枠：6ヵ月
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HPV4 ワクチンの 3 回の投与の完了は、ワクチンを 0、2、6 か月のレジメンまたは修正された 0、3、6 か月のレジメンで受けている女性について 6 か月で測定されました。
完了は、試験中にワクチンを 3 回投与した時点で測定されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性セックスワーカーの HPV サブタイプ (6,11,16,18) による感染率
時間枠：ベースライン
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Linear Array テストを使用して計算された、研究参加者における HPV6、11、16、18 のタイプ固有の有病率。
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ベースライン
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女性のセックス ワーカーの間で HPV ワクチンの受け入れに対する障壁を特定する
時間枠：月 0
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HPVワクチンに関する疑問を列挙。
参加者は、医療専門家からワクチンについて学ぶ前に、ワクチンについて疑問があるかどうか尋ねられました.
ここでは、研究部門ごとに疑問を報告した参加者の総数を示します。
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月 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal Halsey, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
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- Clifford GM, Gallus S, Herrero R, Munoz N, Snijders PJ, Vaccarella S, Anh PT, Ferreccio C, Hieu NT, Matos E, Molano M, Rajkumar R, Ronco G, de Sanjose S, Shin HR, Sukvirach S, Thomas JO, Tunsakul S, Meijer CJ, Franceschi S; IARC HPV Prevalence Surveys Study Group. Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):991-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67069-9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月10日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
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ガーダシルの臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of Cambridge積極的、募集していない
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Medical College of WisconsinMerck Sharp & Dohme LLC募集
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Murdoch Childrens Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology...完了
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Boston Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC募集
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Merck Sharp & Dohme LLC完了子宮頸癌 | 外陰がん | 膣がん | ヒトパピローマウイルス感染症 | 生殖器疣贅
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar募集子宮頸部上皮内腫瘍グレード I/ II/ III (CIN I/II/III) | ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症 | ハイリスクHPV | HPV-16/18スペイン
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Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum... と他の協力者積極的、募集していない