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Akzeptanz des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs bei weiblichen Sexarbeiterinnen (Girasol)

10. September 2012 aktualisiert von: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Akzeptanz und Durchführbarkeit eines modifizierten HPV-Impfplans bei Sexarbeiterinnen in Bordellen in Peru

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Akzeptanz und des Potenzials für die effektive Verwendung von HPV-Impfstoffen im Standard und einem modifizierten Impfplan bei weiblichen Sexarbeiterinnen. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Prävalenz von HPV-Typen bei Sexarbeiterinnen nach Alter und sexueller Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FSWs haben ein höheres Risiko für eine HPV-Infektion und vermutlich Gebärmutterhalskrebs, und der kürzlich verfügbare Impfstoff schützt nachweislich vor einer anhaltenden Infektion durch diese Typen. Wenn diese Studie belegt, dass der Impfstoff bei der Prävention von HPV-Infektionen des Gebärmutterhalses durch die Typen 16 und 18 in dieser Population akzeptabel ist, dann könnte die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen durch eine weit verbreitete Impfung dieser Zielgruppe drastisch verringert werden. Die Impfung am Eintrittspunkt der bordellbasierten Sexarbeit kann zu einer Anforderung werden, um die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs bei FSWs und auch bei allen anderen Sexualpartnern von Kunden von FSWs zu verringern. Ein modifizierter Zeitplan kann sich für FSWs in Peru als vorteilhaft erweisen, um das Impfschema abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • NGO Via Libre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 26 Jahren
  • Registrierte Sexarbeiterin, die in Lima lebt
  • Gesund ohne bekannte Immunschwäche
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie zum HPV-Impfstoff, einschließlich eines Pap-Abstrichs, drei Schwangerschaftstests, Blutabnahmen und drei Impfstoffverabreichungen über 7 Monate
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden
  • Bekannte Immunschwächekrankheit
  • Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Allergie gegen Hefe oder bekannte Kontraindikation für HPV-Impfstoff
  • Frauen, denen der Gebärmutterhals entfernt wurde
  • Frühere HPV-Impfung
  • Aktuelles Fieber über 100 Grad Fahrenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regulärer Zeitplan
Dauer: Gardasil HPV-Impfstoff wird intramuskulär nach 0,2,6 Monaten verabreicht
Biologisch: Gardasil
Darreichungsform: 0,5 ml intramuskuläre Injektion Dosierung: Gardasil 0,5 ml Suspension Häufigkeit: 3 Dosen
Andere Namen:
  • Vierwertiger Impfstoff gegen das humane Papillomavirus
Experimental: Geänderter Zeitplan
Dauer: Gardasil HPV-Impfstoff wird intramuskulär nach 0,3,6 Monaten verabreicht
Biologisch: Gardasil
Darreichungsform: 0,5 ml intramuskuläre Injektion Dosierung: Gardasil 0,5 ml Suspension Häufigkeit: 3 Dosen
Andere Namen:
  • Vierwertiger Impfstoff gegen das humane Papillomavirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort auf HPV-Impfstoff für HPV 6,11,16,18.
Zeitfenster: Monat 7
Wir haben die Antikörperreaktion auf den HPV-Impfstoff für die HPV-Subtypen 6, 11, 16 und 18 gemessen. Dies wurde nach Studienarm, nämlich dem regulären und dem modifizierten Impfschema, verglichen.
Monat 7
Anteil der Sexarbeiterinnen, die den Drei-Dosen-HPV-Plan (0, 2, 6 Monate) rechtzeitig abschließen, verglichen mit dem modifizierten (0, 3, 6 Monate) Plan.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abschluss von 3 Dosen des HPV4-Impfstoffs wurde nach 6 Monaten für Frauen gemessen, die den Impfstoff in einem 0,2,6-Monats-Regime oder dem modifizierten 0,3,6-Monats-Regime erhielten. Der Abschluss wurde als Erhalt von Dosis 3 des Impfstoffs während der Studie gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Infektionen mit HPV-Subtypen (6,11,16,18) bei Sexarbeiterinnen
Zeitfenster: Grundlinie
Typspezifische Prävalenz von HPV6,11,16,18 unter den Studienteilnehmern, berechnet mit Linear-Array-Tests.
Grundlinie
Identifizieren Sie Hindernisse für die Akzeptanz des HPV-Impfstoffs bei weiblichen Sexarbeiterinnen
Zeitfenster: Monat 0
Gelistete Zweifel am HPV-Impfstoff. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie Zweifel an dem Impfstoff hätten, bevor sie von der medizinischen Fachkraft davon erfahren hätten. Hier präsentieren wir die Gesamtzahl der Teilnehmer, die Zweifel gemeldet haben, nach Studienarm.
Monat 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Universidad Peruana Cayetano Heredia
NGO Via Libre

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck IISP 35706
  • IRB00001625

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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