Приемлемость вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у работниц секс-бизнеса (Girasol)
10 сентября 2012 г. обновлено: Neal Halsey, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Приемлемость и осуществимость модифицированного графика вакцинации против ВПЧ среди работниц секс-бизнеса, работающих в публичных домах, в Перу
Основными целями этого исследования являются определение приемлемости и потенциала эффективного использования вакцины против ВПЧ в стандартной и модифицированной схемах у женщин-работниц секс-индустрии.
Второстепенные цели включают установление распространенности типов ВПЧ среди работниц секс-бизнеса в разбивке по возрасту и сексуальному опыту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЖСБ подвержены более высокому риску заражения ВПЧ и, предположительно, рака шейки матки, и было показано, что недавно доступная вакцина защищает от персистирующей инфекции, вызванной этими типами.
Если это исследование даст доказательства того, что вакцина является приемлемой для предотвращения инфекции шейки матки типами 16 и 18 в этой популяции, то бремя рака шейки матки и его предшественников может быть резко снижено за счет повсеместной вакцинации этой целевой группы.
Вакцинация при поступлении на работу в публичный дом может стать требованием для снижения бремени рака шейки матки среди ЖКС, а также среди всех других половых партнеров клиентов ЖКС.
Измененный график может оказаться полезным для ЖКС в Перу, чтобы завершить курс вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу
- NGO Via Libre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 26 лет
- Зарегистрированная секс-работница, живущая в Лиме
- Здоров, без известного иммунодефицита
- Готовы принять участие в исследовании вакцины против ВПЧ, включая мазок Папаниколау, три теста на беременность, забор крови и три введения вакцины в течение 7 месяцев.
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие шесть месяцев
- Известное иммунодефицитное расстройство
- Текущий прием иммунодепрессантов
- Аллергия на дрожжи или известные противопоказания к вакцине против ВПЧ
- Женщины, которым удалили шейку матки
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ
- Текущая лихорадка выше 100 градусов по Фаренгейту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный график
Продолжительность: Вакцина Гардасил против ВПЧ вводится внутримышечно в возрасте 0, 2, 6 месяцев.
|
Лекарственная форма: 0,5 мл внутримышечно Дозировка: Гардасил 0,5 мл суспензия Частота: 3 дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Измененное расписание
Продолжительность: Вакцина Гардасил против ВПЧ вводится внутримышечно в возрасте 0,3,6 месяцев.
|
Лекарственная форма: 0,5 мл внутримышечно Дозировка: Гардасил 0,5 мл суспензия Частота: 3 дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на вакцину против ВПЧ 6,11,16,18.
Временное ограничение: 7 месяц
|
Мы измерили реакцию антител на вакцину против ВПЧ для подтипов ВПЧ 6, 11, 16 и 18.
Это сравнивалось по исследовательской группе, а именно по регулярному и модифицированному графикам вакцинации.
|
7 месяц
|
|
Доля секс-работниц, своевременно завершивших трехдозовый (0, 2, 6-месячный) график приема ВПЧ, по сравнению с измененным графиком (0, 3, 6 месяцев).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение введения 3 доз вакцины против ВПЧ4 измеряли через 6 месяцев у женщин, получавших вакцину по схеме 0, 2, 6 месяцев или по модифицированной схеме 0, 3, 6 месяцев.
Завершение оценивали как получение дозы 3 вакцины во время исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность инфекции подтипами ВПЧ (6,11,16,18) среди работниц секс-бизнеса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Типовая распространенность HPV6,11,16,18 среди участников исследования, рассчитанная с помощью тестирования Linear Array.
|
Базовый уровень
|
|
Выявление барьеров на пути принятия вакцины против ВПЧ среди секс-работниц
Временное ограничение: Месяц 0
|
Перечислены сомнения относительно вакцины против ВПЧ.
Участников спросили, были ли у них какие-либо сомнения по поводу вакцины до того, как они узнали о ней от медицинского работника.
Здесь мы представляем общее количество участников, сообщивших о сомнениях, по группам исследования.
|
Месяц 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neal Halsey, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Sanjose S, Diaz M, Castellsague X, Clifford G, Bruni L, Munoz N, Bosch FX. Worldwide prevalence and genotype distribution of cervical human papillomavirus DNA in women with normal cytology: a meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2007 Jul;7(7):453-9. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70158-5.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Parkin DM, Bray F. Chapter 2: The burden of HPV-related cancers. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/11-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.111.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Moscicki AB, Schiffman M, Kjaer S, Villa LL. Chapter 5: Updating the natural history of HPV and anogenital cancer. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/42-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.018. Epub 2006 Jun 23.
- Stanley M. Immune responses to human papillomavirus. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S16-22. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.002.
- Mak R, Van Renterghem L, Cuvelier C. Cervical smears and human papillomavirus typing in sex workers. Sex Transm Infect. 2004 Apr;80(2):118-20. doi: 10.1136/sti.2002.003749.
- Juarez-Figueroa LA, Wheeler CM, Uribe-Salas FJ, Conde-Glez CJ, Zampilpa-Mejia LG, Garcia-Cisneros S, Hernandez-Avila M. Human papillomavirus: a highly prevalent sexually transmitted disease agent among female sex workers from Mexico City. Sex Transm Dis. 2001 Mar;28(3):125-30. doi: 10.1097/00007435-200103000-00001.
- Ford K, Reed BD, Wirawan DN, Muliawan P, Sutarga M, Gregoire L. The Bali STD/AIDS study: human papillomavirus infection among female sex workers. Int J STD AIDS. 2003 Oct;14(10):681-7. doi: 10.1258/095646203322387947.
- del Amo J, Gonzalez C, Losana J, Clavo P, Munoz L, Ballesteros J, Garcia-Saiz A, Belza MJ, Ortiz M, Menendez B, del Romero J, Bolumar F. Influence of age and geographical origin in the prevalence of high risk human papillomavirus in migrant female sex workers in Spain. Sex Transm Infect. 2005 Feb;81(1):79-84. doi: 10.1136/sti.2003.008060.
- Canadas MP, Bosch FX, Junquera ML, Ejarque M, Font R, Ordonez E, de Sanjose S. Concordance of prevalence of human papillomavirus DNA in anogenital and oral infections in a high-risk population. J Clin Microbiol. 2004 Mar;42(3):1330-2. doi: 10.1128/JCM.42.3.1330-1332.2004.
- Kjaer SK, Svare EI, Worm AM, Walboomers JM, Meijer CJ, van den Brule AJ. Human papillomavirus infection in Danish female sex workers. Decreasing prevalence with age despite continuously high sexual activity. Sex Transm Dis. 2000 Sep;27(8):438-45. doi: 10.1097/00007435-200009000-00003.
- Tideman RL, Thompson C, Rose B, Gilmour S, Marks C, van Beek I, Berry G, O'Connor C, Mindel A. Cervical human papillomavirus infections in commercial sex workers-risk factors and behaviours. Int J STD AIDS. 2003 Dec;14(12):840-7. doi: 10.1258/095646203322556192.
- Anhang R, Goodman A, Goldie SJ. HPV communication: review of existing research and recommendations for patient education. CA Cancer J Clin. 2004 Sep-Oct;54(5):248-59. doi: 10.3322/canjclin.54.5.248.
- Roden R, Wu TC. How will HPV vaccines affect cervical cancer? Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):753-63. doi: 10.1038/nrc1973.
- Burchell AN, Winer RL, de Sanjose S, Franco EL. Chapter 6: Epidemiology and transmission dynamics of genital HPV infection. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/52-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.031. Epub 2006 Jun 2.
- Holowaty P, Miller AB, Rohan T, To T. Natural history of dysplasia of the uterine cervix. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 3;91(3):252-8. doi: 10.1093/jnci/91.3.252.
- Santos C, Munoz N, Klug S, Almonte M, Guerrero I, Alvarez M, Velarde C, Galdos O, Castillo M, Walboomers J, Meijer C, Caceres E. HPV types and cofactors causing cervical cancer in Peru. Br J Cancer. 2001 Sep 28;85(7):966-71. doi: 10.1054/bjoc.2001.1948.
- Clifford GM, Gallus S, Herrero R, Munoz N, Snijders PJ, Vaccarella S, Anh PT, Ferreccio C, Hieu NT, Matos E, Molano M, Rajkumar R, Ronco G, de Sanjose S, Shin HR, Sukvirach S, Thomas JO, Tunsakul S, Meijer CJ, Franceschi S; IARC HPV Prevalence Surveys Study Group. Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):991-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67069-9.
- Jacobs MV, Walboomers JM, Snijders PJ, Voorhorst FJ, Verheijen RH, Fransen-Daalmeijer N, Meijer CJ. Distribution of 37 mucosotropic HPV types in women with cytologically normal cervical smears: the age-related patterns for high-risk and low-risk types. Int J Cancer. 2000 Jul 15;87(2):221-7.
- Melkert PW, Hopman E, van den Brule AJ, Risse EK, van Diest PJ, Bleker OP, Helmerhorst T, Schipper ME, Meijer CJ, Walboomers JM. Prevalence of HPV in cytomorphologically normal cervical smears, as determined by the polymerase chain reaction, is age-dependent. Int J Cancer. 1993 Apr 1;53(6):919-23. doi: 10.1002/ijc.2910530609.
- Kitchener HC, Castle PE, Cox JT. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/63-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.113.
- Halsey NA, Moulton LH, O'Donovan JC, Walcher JR, Thoms ML, Margolis HS, Krause DS. Hepatitis B vaccine administered to children and adolescents at yearly intervals. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1243-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1243.
- Nunez JT, Delgado M, Giron H, Pino G. Prostitution and other cofactors in preinvasive and invasive lesions of the cervix. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;44(3):239-43. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00222.x.
- Winer RL, Hughes JP, Feng Q, O'Reilly S, Kiviat NB, Holmes KK, Koutsky LA. Condom use and the risk of genital human papillomavirus infection in young women. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2645-54. doi: 10.1056/NEJMoa053284.
- Ohshige K, Morio S, Mizushima S, Kitamura K, Tajima K, Suyama A, Usuku S, Tia P, Hor LB, Heng S, Saphonn V, Tochikubo O, Soda K. Behavioural and serological human immunodeficiency virus risk factors among female commercial sex workers in Cambodia. Int J Epidemiol. 2000 Apr;29(2):344-54. doi: 10.1093/ije/29.2.344.
- Miller GA, Mendoza W, Krone MR, Meza R, Caceres CF, Coates TJ, Klausner JD. Clients of female sex workers in Lima, Peru: a bridge population for sexually transmitted disease/HIV transmission? Sex Transm Dis. 2004 Jun;31(6):337-42. doi: 10.1097/00007435-200406000-00003.
- Trujillo L, Munoz D, Gotuzzo E, Yi A, Watts DM. Sexual practices and prevalence of HIV, HTLV-I/II, and Treponema pallidum among clandestine female sex workers in Lima, Peru. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):115-8. doi: 10.1097/00007435-199902000-00010.
- Paris M, Gotuzzo E, Goyzueta G, Aramburu J, Caceres CF, Castellano T, Jordan NN, Vermund SH, Hook EW 3rd. Prevalence of gonococcal and chlamydial infections in commercial sex workers in a Peruvian Amazon city. Sex Transm Dis. 1999 Feb;26(2):103-7. doi: 10.1097/00007435-199902000-00008.
- Garcia PJ, Chavez S, Feringa B, Chiappe M, Li W, Jansen KU, Carcamo C, Holmes KK. Reproductive tract infections in rural women from the highlands, jungle, and coastal regions of Peru. Bull World Health Organ. 2004 Jul;82(7):483-92.
- Sanchez J, Gotuzzo E, Escamilla J, Carrillo C, Phillips IA, Barrios C, Stamm WE, Ashley RL, Kreiss JK, Holmes KK. Gender differences in sexual practices and sexually transmitted infections among adults in Lima, Peru. Am J Public Health. 1996 Aug;86(8):1098-107. doi: 10.2105/ajph.86.8_pt_1.1098.
- Sanchez J, Campos PE, Courtois B, Gutierrez L, Carrillo C, Alarcon J, Gotuzzo E, Hughes J, Watts D, Hillier SL, Buchanan K, Holmes KK. Prevention of sexually transmitted diseases (STDs) in female sex workers: prospective evaluation of condom promotion and strengthened STD services. Sex Transm Dis. 2003 Apr;30(4):273-9. doi: 10.1097/00007435-200304000-00001.
- Barnabas RV, Laukkanen P, Koskela P, Kontula O, Lehtinen M, Garnett GP. Epidemiology of HPV 16 and cervical cancer in Finland and the potential impact of vaccination: mathematical modelling analyses. PLoS Med. 2006 May;3(5):e138. doi: 10.1371/journal.pmed.0030138. Epub 2006 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Merck IISP 35706
- IRB00001625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .