III 期黑色素瘤受试者端粒酶转基因淋巴细胞免疫 (TLI) 的研究
2012年2月9日 更新者：Cosmo Bioscience
CB-10-01 的安全性和有效性的第 2 阶段开放标签评估，转基因淋巴细胞免疫 (TLI) 抗端粒酶，作为 III 期黑色素瘤受试者的辅助治疗
本研究的目的是评估研究产品 TLI 作为 III 期黑色素瘤受试者辅助治疗的安全性、有效性和免疫反应。
体内的正常细胞具有确定的寿命。 另一方面，癌细胞具有无限期地继续分裂成新细胞的能力。 由于在癌细胞中发现的一种酶，超过 85% 的癌症具有这种能力。 研究产品转基因淋巴细胞免疫 (TLI) 旨在帮助免疫系统靶向大多数癌细胞中发现的这种酶。
符合所有纳入和排除标准的受试者将接受白细胞分离术，其中将收集白细胞并用于制造他们自己的个人研究产品。 受试者将接受 3 次 TLI 输注，间隔大约 1 个月，并将在 2 年的时间内接受常规实验室抽取、计算机断层扫描 (CT) 扫描和身体检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California Los Angeles
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San Diego、California、美国、92093
- University of California San Diego
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San Francisco、California、美国、94117
- Northern California Melanoma Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且能够理解并给予书面知情同意的男性或女性受试者
- 有生育能力的女性受试者 (WOCBP) 和男性受试者必须使用有效的避孕方法
恶性黑色素瘤的组织学诊断：
- 黑色素瘤原发性完全切除，边缘阴性。 初次手术距离白细胞分离术的时间必须小于 8 周
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 肿瘤-淋巴结转移 (TNM) 标准（附录 2）的 IIIB 期或 IIIC 期或先前切除的 I 期或 II 期黑色素瘤复发为 IIIB 期或 IIIC 期。
- HLA-A2阳性
- ECOG 体能状态 0、1 或 2（附录 3）
足够的骨髓、肝和肾功能：
- 白细胞≥1500/μL
- 主动降噪≥1000/μL
- 血小板≥100×103/μL
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 肌酐≤2ULN
- AST ≤2 正常值上限
- 胆红素≤2 ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素必须<3.0 mg/mL）
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎的阴性筛查试验
排除标准：
- 女性受试者、她们的伴侣和男性受试者不愿意或不能在性交过程中实行禁欲或使用屏障方法（避孕套），以尽量减少整个研究期间和最多 8 天暴露于血源性转基因的风险最后一次 TLI 输注后几周
- 已知对 DMSO 过敏
- 任何使受试者无病生存时间少于 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外
- 原发性眼部或粘膜黑色素瘤
- 自身免疫性疾病：具有或可能需要全身治疗的症状性自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎 [例如，韦格纳肉芽肿]）病史的受试者
- 与任何抗癌药同时治疗；免疫抑制剂；其他研究疗法；长期使用全身性皮质类固醇（用于治疗癌症或非癌症相关疾病）。 肾上腺功能不全的受试者允许使用替代剂量的皮质类固醇
- 黑色素瘤的先前生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：转基因淋巴细胞免疫
开放标签，单臂
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1 次初次输注和 2 次加强输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点将是在初次手术后 24 个月内没有转移性黑色素瘤复发的受试者百分比。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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初次手术后 9 个月和 16 个月没有转移性黑色素瘤复发的受试者百分比。
大体时间：9 和 16 个月
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9 和 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月9日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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