Een studie van transgene lymfocytenimmunisatie (TLI) tegen telomerase bij proefpersonen met stadium III melanoom
Een fase 2, open-label evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CB-10-01, transgene lymfocytenimmunisatie (TLI) tegen telomerase, als adjuvante therapie bij proefpersonen met stadium III melanoom
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en immunologische respons op het onderzoeksproduct, TLI, als adjuvante therapie bij proefpersonen met stadium III melanoom.
Normale cellen in het lichaam hebben een vastgestelde levensduur. Kankercellen daarentegen hebben het vermogen om zich voor onbepaalde tijd in nieuwe cellen te blijven delen. Meer dan 85% van de kankerpatiënten heeft dit vermogen dankzij een enzym dat in de kankercel wordt aangetroffen. Het onderzoeksproduct, Transgene Lymfocytenimmunisatie (TLI), is bedoeld om het immuunsysteem te helpen zich te richten op dit enzym dat in de meeste kankercellen wordt aangetroffen.
Proefpersonen die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan een leukaferese waarbij witte bloedcellen worden verzameld en gebruikt om hun eigen persoonlijke studieproduct te vervaardigen. Proefpersonen krijgen 3 infusies van TLI met een tussenpoos van ongeveer 1 maand en worden gedurende een periode van 2 jaar gevolgd met routinematige laboratoriumopnamen, computertomografie (CT)-scans en fysieke onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Histologische diagnose van kwaadaardig melanoom:
- Melanoom primair volledig gereseceerd met negatieve marges. De primaire operatie moet <8 weken na de leukafereseprocedure plaatsvinden
- Stadium IIIB of stadium IIIC volgens de criteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) (bijlage 2) OF eerder gereseceerd stadium I- of II-melanoom dat terugkeert als stadium IIIB of IIIC.
- HLA-A2 positief
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 (bijlage 3)
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:
- WBC ≥1500/μL
- ANC ≥1000/μL
- Bloedplaatjes ≥100 × 103/μL
- Hemoglobine ≥9 g/dl
- Creatinine ≤2 ULN
- ASAT ≤2 ULN
- Bilirubine ≤2 ULN (behalve voor personen met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine <3,0 mg/ml moeten hebben)
- Negatieve screeningstests voor HIV, Hepatitis B en C
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen, hun partners en mannelijke proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om onthouding toe te passen of een barrièremethode (condooms) te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap om het risico op blootstelling aan het door bloed overgedragen transgen te minimaliseren gedurende de gehele periode van het onderzoek en gedurende maximaal 8 weken na de laatste TLI-infusie
- Bekende allergie voor DMSO
- Elke maligniteit waarvan de patiënt minder dan 5 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de cervix
- Primair oculair of mucosaal melanoom
- Auto-immuunziekte: proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van symptomatische auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus, auto-immune vasculitis [bijv. Wegener's granulomatosis]) die systemische therapie heeft of nodig kan hebben
- Gelijktijdige therapie met een antikankermiddel; immunosuppressiva; andere experimentele therapieën; of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van kanker of niet-kankergerelateerde ziekten). Vervangende doses corticosteroïden zijn toegestaan bij patiënten met bijnierinsufficiëntie
- Voorafgaande biologische therapie voor melanoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunisatie van transgene lymfocyten
Open label, enkele arm
|
1 primaire infusie en 2 boosterinfusies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage proefpersonen dat 24 maanden na de primaire operatie geen recidief van gemetastaseerd melanoom heeft.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat geen recidief van gemetastaseerd melanoom heeft 9 en 16 maanden na de primaire operatie.
Tijdsspanne: 9 en 16 maanden
|
9 en 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-10-01-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .