Une étude de l'immunisation lymphocytaire transgénique (TLI) contre la télomérase chez des sujets atteints de mélanome de stade III
Une évaluation ouverte de phase 2 de l'innocuité et de l'efficacité du CB-10-01, l'immunisation lymphocytaire transgénique (TLI) contre la télomérase, en tant que traitement adjuvant chez les sujets atteints de mélanome de stade III
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la réponse immunologique au produit à l'étude, TLI, en tant que traitement adjuvant chez les sujets atteints de mélanome de stade III.
Les cellules normales du corps ont une durée de vie établie. Les cellules cancéreuses, quant à elles, ont la capacité de continuer à se diviser indéfiniment en de nouvelles cellules. Plus de 85 % des cancers possèdent cette capacité grâce à une enzyme présente dans la cellule cancéreuse. Le produit expérimental, l'immunisation lymphocytaire transgénique (TLI), vise à aider le système immunitaire à cibler cette enzyme présente dans la plupart des cellules cancéreuses.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une leucaphérèse au cours de laquelle les globules blancs seront collectés et utilisés pour fabriquer leur propre produit d'étude personnel. Les sujets recevront 3 perfusions de TLI à environ 1 mois d'intervalle et seront suivis sur une période de 2 ans avec des prélèvements de routine en laboratoire, des tomodensitogrammes (TDM) et des examens physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus et capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
- Les sujets féminins en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception efficace
Diagnostic histologique du mélanome malin :
- Mélanome primaire complètement réséqué avec des marges négatives. La chirurgie primaire doit avoir lieu <8 semaines après la procédure de leucaphérèse
- Stade IIIB ou stade IIIC selon les critères TNM (Tumor-Node-Mestasis) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (annexe 2) OU mélanome de stade I ou II déjà réséqué qui récidive en stade IIIB ou IIIC.
- HLA-A2 positif
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 (Annexe 3)
Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates :
- GB ≥1500/μL
- NAN ≥1000/μL
- Plaquettes ≥100 × 103/μL
- Hémoglobine ≥9 g/dL
- Créatinine ≤2 LSN
- ASAT ≤2 LSN
- Bilirubine ≤ 2 LSN (sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/mL)
- Tests de dépistage négatifs pour le VIH, les hépatites B et C
Critère d'exclusion:
- Les sujets féminins, leurs partenaires et les sujets masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode de barrière (préservatifs) pendant les rapports sexuels afin de minimiser le risque d'exposition au transgène à diffusion hématogène pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière perfusion TLI
- Allergie connue au DMSO
- Toute tumeur maligne dont le sujet est exempt de maladie depuis moins de 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
- Mélanome primitif oculaire ou muqueux
- Maladie auto-immune : sujets ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune symptomatique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive [sclérodermie], le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune [par exemple, la granulomatose de Wegener]) qui a ou peut nécessiter un traitement systémique
- Traitement concomitant avec tout agent anticancéreux ; agents immunosuppresseurs; d'autres thérapies expérimentales ; ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (utilisés dans la prise en charge du cancer ou de maladies non liées au cancer). Des doses de remplacement de corticoïdes sont autorisées chez les sujets présentant une insuffisance surrénalienne
- Traitement biologique antérieur pour le mélanome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Immunisation lymphocytaire transgénique
Étiquette ouverte, bras unique
|
1 perfusion primaire et 2 perfusions de rappel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le pourcentage de sujets qui n'ont pas de récidive de mélanome métastatique 24 mois après la chirurgie primaire.
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets qui n'ont pas de récidive de mélanome métastatique 9 et 16 mois après le moment de la chirurgie primaire.
Délai: 9 et 16 mois
|
9 et 16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-10-01-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .