Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunizacji limfocytami transgenicznymi (TLI) przeciwko telomerazie u pacjentów z czerniakiem w stadium III

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Cosmo Bioscience

Faza 2, otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności CB-10-01, transgenicznej immunizacji limfocytami (TLI) przeciwko telomerazie, jako terapii uzupełniającej u pacjentów z czerniakiem w stadium III

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej na badany produkt, TLI, jako terapię uzupełniającą u pacjentów z czerniakiem w stadium III.

Normalne komórki w ciele mają ustaloną długość życia. Komórki rakowe z drugiej strony mają zdolność do kontynuowania podziału na nowe komórki w nieskończoność. Ponad 85% nowotworów ma tę zdolność z powodu enzymu znajdującego się w komórce rakowej. Produkt badawczy, immunizacja transgenicznych limfocytów (TLI), ma na celu pomóc układowi odpornościowemu ukierunkować działanie na ten enzym występujący w większości komórek nowotworowych.

Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poddane leukaferezie, podczas której zostaną pobrane białe krwinki i wykorzystane do wytworzenia ich własnego produktu do badań. Pacjenci otrzymają 3 infuzje TLI w odstępie około 1 miesiąca i będą obserwowani przez okres 2 lat z rutynowymi losowaniami laboratoryjnymi, skanami tomografii komputerowej (CT) i badaniami fizykalnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, zdolne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka złośliwego:

    • Całkowicie wycięty pierwotny czerniak z ujemnymi marginesami. Pierwotna operacja musi nastąpić w czasie <8 tygodni od zabiegu leukaferezy
    • Stadium IIIB lub IIIC zgodnie z kryteriami przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) Amerykańskiego Połączonego Komitetu ds. Raka (AJCC) (Załącznik 2) LUB wcześniej wycięty czerniak w stadium I lub II, który nawraca jako stadium IIIB lub IIIC.
  • HLA-A2 dodatni
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2 (Załącznik 3)

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    • WBC ≥1500/μl
    • ANC ≥1000/μl
    • Płytki krwi ≥100 × 103/μl
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Kreatynina ≤2 GGN
    • AspAT ≤2 GGN
    • Bilirubina ≤2 GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić <3,0 mg/ml)
  • Negatywne testy przesiewowe w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, ich partnerzy i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą praktykować abstynencji lub stosować metodę barierową (prezerwatywy) podczas stosunku w celu zminimalizowania ryzyka narażenia na transgen przenoszony przez krew przez cały okres badania i do 8 tygodni po ostatnim wlewie TLI
  • Znana alergia na DMSO
  • Każdy nowotwór złośliwy, od którego pacjentka była wolna od choroby przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  • Choroba autoimmunologiczna: osoby z udokumentowaną historią objawowej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniak Wegenera]), u których zastosowano leczenie ogólnoustrojowe lub może ono wymagać
  • Jednoczesna terapia jakimkolwiek środkiem przeciwnowotworowym; środki immunosupresyjne; inne eksperymentalne terapie; lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu raka lub chorób niezwiązanych z rakiem). Dawki zastępcze kortykosteroidów są dozwolone u osób z niewydolnością kory nadnerczy
  • Wcześniejsza terapia biologiczna czerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunizacja limfocytów transgenicznych
Otwarta etykieta, jedno ramię
Biologiczny: CB-10-01 (immunizacja limfocytów transgenicznych)
1 infuzja podstawowa i 2 infuzje przypominające
Inne nazwy:
  • TLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów bez nawrotu czerniaka z przerzutami po 24 miesiącach od czasu pierwotnej operacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób bez nawrotu czerniaka przerzutowego po 9 i 16 miesiącach od czasu pierwotnej operacji.
Ramy czasowe: 9 i 16 miesięcy
9 i 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmo Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-10-01-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IIIB

Badania kliniczne na CB-10-01 (immunizacja limfocytów transgenicznych)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj