Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunizace transgenních lymfocytů (TLI) proti telomeráze u subjektů s melanomem stadia III

9. února 2012 aktualizováno: Cosmo Bioscience

Fáze 2, otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti CB-10-01, imunizace transgenními lymfocyty (TLI) proti telomeráze jako adjuvantní terapie u pacientů s melanomem stadia III

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a imunologickou odpověď na studijní produkt, TLI, jako adjuvantní terapii u subjektů s melanomem stadia III.

Normální buňky v těle mají stanovenou životnost. Rakovinové buňky na druhé straně mají schopnost pokračovat v dělení na nové buňky donekonečna. Více než 85 % rakoviny má tuto schopnost díky enzymu, který se nachází v rakovinné buňce. Investigational Product, Transgenic Lymphocyte Immunization (TLI), je zaměřen na pomoc imunitnímu systému zaměřit se na tento enzym, který se nachází ve většině rakovinných buněk.

Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí leukaferézu, při které budou odebrány bílé krvinky a použity k výrobě jejich vlastního osobního studijního produktu. Subjekty dostanou 3 infuze TLI s odstupem zhruba 1 měsíce a budou sledovány po dobu 2 let s rutinními laboratorními odběry, skenováním počítačovou tomografií (CT) a fyzikálními vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a schopné porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat účinnou metodu antikoncepce

  • Histologická diagnostika maligního melanomu:

    • Primární melanom kompletně resekován s negativními okraji. Primární chirurgický zákrok musí být < 8 týdnů od výkonu leukaferézy
    • Stádium IIIB nebo stadium IIIC podle kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) (Příloha 2) NEBO dříve resekovaný melanom stadia I nebo II, který se recidivuje jako stadium IIIB nebo IIIC.
  • HLA-A2 pozitivní
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (příloha 3)

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

    • WBC ≥1500/μl
    • ANC ≥1000/μL
    • Krevní destičky ≥100 × 103/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Kreatinin ≤2 ULN
    • AST ≤ 2 ULN
    • Bilirubin ≤2 ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin <3,0 mg/ml)
  • Negativní screeningové testy na HIV, hepatitidu B a C

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejich partneři a muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu (kondomy) během pohlavního styku, aby se minimalizovalo riziko expozice krví přenosnému transgenu po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední infuzi TLI
  • Známá alergie na DMSO
  • Jakýkoli zhoubný nádor, u kterého byl subjekt bez onemocnění po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Autoimunitní onemocnění: subjekty s prokázanou anamnézou symptomatického autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]), kteří mají nebo mohou vyžadovat systémovou léčbu
  • Současná léčba jakýmkoli protirakovinným činidlem; imunosupresivní činidla; jiné výzkumné terapie; nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů (používaných při léčbě rakoviny nebo nemocí nesouvisejících s rakovinou). Substituční dávky kortikosteroidů jsou povoleny u subjektů s nedostatečností nadledvin
  • Předchozí biologická léčba melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunizace transgenními lymfocyty
Open Label, Single Arm
Biologický: CB-10-01 (transgenní lymfocytární imunizace)
1 primární infuze a 2 posilovací infuze
Ostatní jména:
  • TLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude procento subjektů, u kterých nedošlo k recidivě metastatického melanomu po 24 měsících od doby primární operace.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých nedošlo k recidivě metastatického melanomu 9 a 16 měsíců po primární operaci.
Časové okno: 9 a 16 měsíců
9 a 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmo Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-10-01-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB kožní melanom

Klinické studie na CB-10-01 (transgenní lymfocytární imunizace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit