Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telomeráz elleni transzgenikus limfocita immunizálás (TLI) vizsgálata III. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél

2012. február 9. frissítette: Cosmo Bioscience

2. fázis, a CB-10-01, transzgenikus limfocita immunizálás (TLI) biztonságosságának és hatékonyságának nyílt értékelése a telomeráz ellen, mint adjuváns terápia III. stádiumú melanómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgálati termék, a TLI, mint adjuváns terápia biztonságosságának, hatékonyságának és immunológiai válaszának felmérése a III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél.

A test normál sejtjei meghatározott élettartammal rendelkeznek. A rákos sejtek viszont képesek korlátlan ideig új sejtekké osztódni. A rákos esetek több mint 85%-a rendelkezik ezzel a képességgel a rákos sejtben található enzim miatt. A vizsgálati termék, a Transgenic Lymphocyte Immunization (TLI) célja, hogy segítse az immunrendszert megcélozni ezt az enzimet, amely a legtöbb rákos sejtben megtalálható.

Azon alanyok, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, leukaferézisnek vetik alá, amelynek során fehérvérsejteket gyűjtenek, és felhasználják saját személyes vizsgálati termékük előállításához. Az alanyok három TLI-infúziót kapnak nagyjából 1 hónapos időközönként, és 2 éven keresztül rutin laboratóriumi rajzokkal, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal és fizikális vizsgálatokkal követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek, akik képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

  • A rosszindulatú melanoma szövettani diagnózisa:

    • Melanoma primer teljesen reszekált negatív margókkal. Az elsődleges sebészeti beavatkozásnak a leukaferézises eljárástól számított 8 héten belül kell lennie
    • Stage IIIB vagy Stage IIIC az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) kritériumai szerint (2. függelék) VAGY korábban reszekált I. vagy II. stádiumú melanoma, amely IIIB vagy IIIC stádiumként ismétlődik.
  • HLA-A2 pozitív
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 (3. függelék)

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:

    • WBC ≥1500/μL
    • ANC ≥1000/μL
    • Vérlemezkék ≥100 × 103/μL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2 ULN
    • AST ≤2 ULN
    • Bilirubin ≤2 ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek összbilirubinszintje <3,0 mg/ml)
  • Negatív HIV, hepatitis B és C szűrővizsgálatok

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, partnereik és férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az absztinenciát gyakorolni vagy valamilyen barrier módszert (óvszert) használni a közösülés során, hogy minimálisra csökkentsék a vérrel terjedő transzgénnek való kitettség kockázatát a vizsgálat teljes időtartama alatt, de legfeljebb 8 évig héttel az utolsó TLI infúzió után
  • Ismert allergia a DMSO-ra
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, amelytől az alany kevesebb mint 5 éve betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  • Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma
  • Autoimmun betegség: olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében tüneti autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [scleroderma], szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis [pl. Wegener-granulomatosis]) szerepelt, vagy szükség lehet szisztémás terápiára
  • Egyidejű terápia bármely rákellenes szerrel; immunszuppresszív szerek; egyéb vizsgálati terápiák; vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (rák vagy nem rákkal összefüggő betegségek kezelésére). A kortikoszteroidok helyettesítő dózisai megengedettek mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél
  • Melanoma korábbi biológiai terápiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzgenikus limfocita immunizálás
Nyitott címke, egykarú
Biológiai: CB-10-01 (Transzgén limfocita immunizálás)
1 elsődleges infúzió és 2 emlékeztető infúzió
Más nevek:
  • TLI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya lesz, akiknél az elsődleges műtéttől számított 24 hónapon belül nem fordult elő metasztatikus melanoma kiújulása.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az elsődleges műtétet követő 9. és 16. hónapban nem fordult elő metasztatikus melanoma.
Időkeret: 9 és 16 hónap
9 és 16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmo Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB-10-01-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel