Eine Studie zur transgenen Lymphozyten-Immunisierung (TLI) gegen Telomerase bei Patienten mit Melanom im Stadium III

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

• Histologische Diagnose des malignen Melanoms:

  • Melanom primär vollständig reseziert mit negativen Rändern. Die primäre Operation muss < 8 Wochen nach dem Leukaphereseverfahren liegen
  • Stadium IIIB oder Stadium IIIC gemäß den Tumor-Node-Metastasis (TNM)-Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Anhang 2) ODER zuvor reseziertes Melanom im Stadium I oder II, das als Stadium IIIB oder IIIC wiederkehrt.
• HLA-A2-positiv
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (Anhang 3)

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

  • WBC ≥1500/μl
  • ANC ≥1000/μl
  • Blutplättchen ≥100 × 103/μl
  • Hämoglobin ≥9 g/dl
  • Kreatinin ≤2 ULN
  • AST ≤2 ULN
  • Bilirubin ≤ 2 ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/ml haben müssen)
• Negative Suchtests für HIV, Hepatitis B und C

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, ihre Partner und männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, beim Geschlechtsverkehr Abstinenz zu üben oder eine Barrieremethode (Kondome) zu verwenden, um das Risiko einer Exposition gegenüber dem durch Blut übertragenen Transgen für den gesamten Zeitraum der Studie und für bis zu 8 zu minimieren Wochen nach der letzten TLI-Infusion
• Bekannte Allergie gegen DMSO
• Jede bösartige Erkrankung, von der das Subjekt seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
• Autoimmunerkrankung: Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer symptomatischen Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Vaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]), die eine systemische Therapie erhalten hat oder möglicherweise erfordert
• Begleittherapie mit einem Antikrebsmittel; Immunsuppressiva; andere Prüftherapien; oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (zur Behandlung von Krebs oder nicht krebsbedingten Erkrankungen). Ersatzdosen von Kortikosteroiden sind bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz erlaubt
• Frühere biologische Therapie des Melanoms