En studie av transgen lymfocyttimmunisering (TLI) mot telomerase hos personer med stadium III melanom
En fase 2, åpen evaluering av sikkerheten og effekten av CB-10-01, transgen lymfocyttimmunisering (TLI) mot telomerase, som adjuvant terapi hos personer med stadium III melanom
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, effekt og immunologisk respons på studieproduktet, TLI, som en adjuvant terapi hos personer med stadium III melanom.
Normale celler i kroppen har en etablert levetid. Kreftceller på den annen side har evnen til å fortsette å dele seg til nye celler i det uendelige. Mer enn 85 % av kreften har denne evnen på grunn av et enzym som finnes i kreftcellen. Undersøkelsesproduktet, Transgenic Lymphocyte Immunization (TLI), er rettet mot å hjelpe immunsystemet å målrette dette enzymet som finnes i de fleste kreftceller.
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil gjennomgå en leukaferese der hvite blodlegemer vil bli samlet inn og brukt til å produsere sitt eget personlige studieprodukt. Forsøkspersonene vil motta 3 infusjoner med TLI med omtrent 1 måneds mellomrom og vil bli fulgt over en 2-års periode med rutinemessige laboratorietegninger, computertomografi (CT) og fysiske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode
Histologisk diagnose av malignt melanom:
- Melanom primært fullstendig resekert med negative marginer. Primærkirurgi må være <8 uker fra leukafereseprosedyren
- Stage IIIB eller Stage IIIC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor-Node-Metastasis (TNM) kriterier (vedlegg 2) ELLER tidligere resekert Stage I eller II melanom som går tilbake som Stage IIIB eller IIIC.
- HLA-A2 positiv
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (vedlegg 3)
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon:
- WBC ≥1500/μL
- ANC ≥1000/μL
- Blodplater ≥100 × 103/μL
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Kreatinin ≤2 ULN
- AST ≤2 ULN
- Bilirubin ≤2 ULN (unntatt for personer med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin <3,0 mg/ml)
- Negative screeningtester for HIV, Hepatitt B og C
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner, deres partnere og mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å praktisere avholdenhet eller bruke en barrieremetode (kondomer) under samleie for å minimere risikoen for eksponering for det blodbårne transgenet i hele studieperioden og i opptil 8 uker etter siste TLI-infusjon
- Kjent allergi mot DMSO
- Enhver malignitet som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra i mindre enn 5 år, med unntak av adekvat behandlet og helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Primært okulært eller mukosalt melanom
- Autoimmun sykdom: personer med en dokumentert historie med symptomatisk autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]) som har eller kan kreve systemisk terapi
- Samtidig behandling med ethvert antikreftmiddel; immunsuppressive midler; andre undersøkelsesterapier; eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (brukes ved behandling av kreft eller ikke-kreftrelaterte sykdommer). Erstatningsdoser av kortikosteroider er tillatt hos personer med binyrebarksvikt
- Tidligere biologisk behandling for melanom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transgen lymfocyttimmunisering
Åpen etikett, enkeltarm
|
1 primærinfusjon og 2 boosterinfusjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet vil være prosentandelen av forsøkspersoner som ikke har noen tilbakefall av metastatisk melanom 24 måneder fra tidspunktet for primær kirurgi.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som ikke har fått tilbakefall av metastatisk melanom 9 og 16 måneder etter tidspunktet for primær kirurgi.
Tidsramme: 9 og 16 måneder
|
9 og 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-10-01-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .