Um estudo da imunização de linfócitos transgênicos (TLI) contra a telomerase em indivíduos com melanoma em estágio III
Uma Fase 2, Avaliação Aberta da Segurança e Eficácia de CB-10-01, Imunização de Linfócitos Transgênicos (TLI) Contra Telomerase, como Terapia Adjuvante em Indivíduos com Melanoma de Estágio III
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e resposta imunológica ao produto do estudo, TLI, como terapia adjuvante em indivíduos com melanoma de estágio III.
As células normais do corpo têm uma vida útil estabelecida. As células cancerígenas, por outro lado, têm a capacidade de continuar a se dividir em novas células indefinidamente. Mais de 85% dos cânceres têm essa capacidade por causa de uma enzima encontrada na célula cancerosa. O Produto Investigacional, Imunização de Linfócitos Transgênicos (TLI), visa ajudar o sistema imunológico a direcionar esta enzima encontrada na maioria das células cancerígenas.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a uma leucaferese na qual os glóbulos brancos serão coletados e usados para fabricar seu próprio produto de estudo pessoal. Os indivíduos receberão 3 infusões de TLI com aproximadamente 1 mês de intervalo e serão acompanhados por um período de 2 anos com coletas laboratoriais de rotina, tomografia computadorizada (TC) e exames físicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Northern California Melanoma Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade e capazes de entender e dar consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem usar um método contraceptivo eficaz
Diagnóstico histológico de melanoma maligno:
- Melanoma primário completamente ressecado com margens negativas. A cirurgia primária deve ser <8 semanas a partir do procedimento de leucaférese
- Estágio IIIB ou Estágio IIIC de acordo com os critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) (Apêndice 2) OU melanoma de Estágio I ou II previamente ressecado que recorre como Estágio IIIB ou IIIC.
- HLA-A2 positivo
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 (Apêndice 3)
Medula óssea, função hepática e renal adequadas:
- WBC ≥1500/μL
- ANC ≥1000/μL
- Plaquetas ≥100 × 103/μL
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Creatinina ≤2 LSN
- AST ≤2 LSN
- Bilirrubina ≤2 LSN (exceto para indivíduos com Síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total <3,0 mg/mL)
- Testes de triagem negativos para HIV, Hepatite B e C
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino, seus parceiros e indivíduos do sexo masculino que não desejam ou não podem praticar a abstinência ou usar um método de barreira (preservativos) durante a relação sexual para minimizar o risco de exposição ao transgene transmitido pelo sangue durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após a última infusão de TLI
- Alergia conhecida ao DMSO
- Qualquer malignidade da qual o sujeito esteja livre de doença por menos de 5 anos, com exceção de câncer de pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado e curado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero
- Melanoma ocular ou mucoso primário
- Doença autoimune: indivíduos com histórico documentado de doença autoimune sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico, vasculite autoimune [por exemplo, granulomatose de Wegener]) que tem ou pode exigir terapia sistêmica
- Terapia concomitante com qualquer agente anticancerígeno; agentes imunossupressores; outras terapias em investigação; ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos (usados no tratamento de câncer ou doenças não relacionadas ao câncer). Doses de reposição de corticosteroides são permitidas em indivíduos com insuficiência adrenal
- Terapia biológica prévia para melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunização de Linfócitos Transgênicos
Rótulo Aberto, Braço Único
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1 infusão primária e 2 infusões de reforço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de indivíduos que não apresentam recorrência de melanoma metastático em 24 meses a partir do momento da cirurgia primária.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que não tiveram recorrência de melanoma metastático 9 e 16 meses após a cirurgia primária.
Prazo: 9 e 16 meses
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9 e 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-10-01-02
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