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Uno studio sull'immunizzazione dei linfociti transgenici (TLI) contro la telomerasi in soggetti con melanoma in stadio III

9 febbraio 2012 aggiornato da: Cosmo Bioscience

Una fase 2, valutazione in aperto della sicurezza e dell'efficacia di CB-10-01, immunizzazione dei linfociti transgenici (TLI) contro la telomerasi, come terapia adiuvante in soggetti con melanoma in stadio III

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta immunologica al prodotto in studio, TLI, come terapia adiuvante in soggetti con melanoma in stadio III.

Le cellule normali del corpo hanno una durata di vita stabilita. Le cellule tumorali d'altra parte hanno la capacità di continuare a dividersi in nuove cellule indefinitamente. Oltre l'85% dei tumori ha questa capacità a causa di un enzima presente nella cellula tumorale. Il prodotto sperimentale, l'immunizzazione transgenica dei linfociti (TLI), ha lo scopo di aiutare il sistema immunitario a colpire questo enzima presente nella maggior parte delle cellule cancerose.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a leucaferesi in cui i globuli bianchi verranno raccolti e utilizzati per fabbricare il proprio prodotto di studio personale. I soggetti riceveranno 3 infusioni di TLI a circa 1 mese di distanza e saranno seguiti per un periodo di 2 anni con prelievi di laboratorio di routine, scansioni di tomografia computerizzata (TC) ed esami fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

  • Diagnosi istologica di melanoma maligno:

    • Melanoma primario completamente asportato con margini negativi. L'intervento chirurgico primario deve essere <8 settimane dalla procedura di leucaferesi
    • Stadio IIIB o Stadio IIIC secondo i criteri Tumor-Node-Metastasis (TNM) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Appendice 2) OPPURE melanoma di Stadio I o II precedentemente resecato che si ripresenta come Stadio IIIB o IIIC.
  • HLA-A2 positivo
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2 (Appendice 3)

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

    • WBC ≥1500/μL
    • ANC ≥1000/μL
    • Piastrine ≥100 × 103/μL
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Creatinina ≤2 ULN
    • AST≤2ULN
    • Bilirubina ≤2 ULN (ad eccezione dei soggetti con Sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale <3,0 mg/mL)
  • Test di screening negativi per HIV, epatite B e C

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile, i loro partner e soggetti di sesso maschile che non vogliono o non possono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di barriera (preservativi) durante i rapporti per ridurre al minimo il rischio di esposizione al transgene ematico per l'intero periodo dello studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima infusione di TLI
  • Allergia nota al DMSO
  • Qualsiasi tumore maligno da cui il soggetto è libero da malattia da meno di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa
  • Malattia autoimmune: soggetti con una storia documentata di malattia autoimmune sintomatica (ad es. artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad es. granulomatosi di Wegener]) che ha o può richiedere una terapia sistemica
  • Terapia concomitante con qualsiasi agente antitumorale; agenti immunosoppressori; altre terapie sperimentali; o uso cronico di corticosteroidi sistemici (usati nella gestione del cancro o di malattie non correlate al cancro). Dosi sostitutive di corticosteroidi sono consentite nei soggetti con insufficienza surrenalica
  • Precedente terapia biologica per il melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunizzazione dei linfociti transgenici
Etichetta aperta, braccio singolo
Biologico: CB-10-01 (Immunizzazione dei linfociti transgenici)
1 infusione primaria e 2 infusioni di richiamo
Altri nomi:
  • TLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di soggetti che non presentano recidive di melanoma metastatico a 24 mesi dal momento dell'intervento chirurgico primario.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non hanno recidiva di melanoma metastatico 9 e 16 mesi dopo l'intervento chirurgico primario.
Lasso di tempo: 9 e 16 mesi
9 e 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmo Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-10-01-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma cutaneo in stadio IIIB

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