Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af transgen lymfocytimmunisering (TLI) mod telomerase hos forsøgspersoner med trin III melanom

9. februar 2012 opdateret af: Cosmo Bioscience

En fase 2, åben-label evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-10-01, transgen lymfocytimmunisering (TLI) mod telomerase, som adjuverende terapi hos forsøgspersoner med trin III melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunologiske respons på undersøgelsesproduktet, TLI, som en adjuverende terapi hos personer med trin III melanom.

Normale celler i kroppen har en etableret levetid. Kræftceller på den anden side har evnen til at fortsætte med at dele sig til nye celler på ubestemt tid. Mere end 85% af kræft har denne evne på grund af et enzym, der findes i kræftcellen. Undersøgelsesproduktet, Transgen Lymphocyte Immunization (TLI), har til formål at hjælpe immunsystemet med at målrette dette enzym, der findes i de fleste kræftceller.

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå en leukaferese, hvor hvide blodlegemer vil blive indsamlet og brugt til at fremstille deres eget personlige undersøgelsesprodukt. Forsøgspersonerne vil modtage 3 infusioner af TLI med ca. 1 måneds mellemrum og vil blive fulgt over en periode på 2 år med rutinemæssige laboratorietegninger, computertomografi (CT)-scanninger og fysiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner skal bruge en effektiv præventionsmetode

  • Histologisk diagnose af malignt melanom:

    • Primært melanom er fuldstændig resekeret med negative marginer. Primær operation skal være <8 uger fra leukafereseproceduren
    • Stage IIIB eller Stage IIIC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) kriterier (bilag 2) ELLER tidligere resekeret Stage I eller II melanom, der gentager sig som Stage IIIB eller IIIC.
  • HLA-A2 positiv
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2 (bilag 3)

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

    • WBC ≥1500/μL
    • ANC ≥1000/μL
    • Blodplader ≥100 × 103/μL
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Kreatinin ≤2 ULN
    • AST ≤2 ULN
    • Bilirubin ≤2 ULN (bortset fra forsøgspersoner med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin <3,0 mg/ml)
  • Negative screeningstests for HIV, Hepatitis B og C

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, deres partnere og mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at praktisere abstinenser eller bruge en barrieremetode (kondomer) under samleje for at minimere risikoen for eksponering for det blodbårne transgen i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste TLI-infusion
  • Kendt allergi over for DMSO
  • Enhver malignitet, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindre end 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Autoimmun sygdom: forsøgspersoner med en dokumenteret historie med symptomatisk autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]), som har eller kan kræve systemisk terapi
  • Samtidig behandling med ethvert anticancermiddel; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider (bruges til behandling af cancer eller ikke-kræftrelaterede sygdomme). Erstatningsdoser af kortikosteroider er tilladt hos personer med binyrebarkinsufficiens
  • Tidligere biologisk behandling for melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transgen lymfocytimmunisering
Åben etiket, enkeltarm
Biologisk: CB-10-01 (transgen lymfocytimmunisering)
1 primær infusion og 2 boosterinfusioner
Andre navne:
  • TLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være den procentdel af forsøgspersoner, der ikke har nogen gentagelse af metastatisk melanom efter 24 måneder fra tidspunktet for den primære operation.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke har haft noget tilbagefald af metastatisk melanom 9 og 16 måneder efter tidspunktet for den primære operation.
Tidsramme: 9 og 16 måneder
9 og 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmo Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-10-01-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IIIB Hudmelanom

Kliniske forsøg med CB-10-01 (transgen lymfocytimmunisering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner