III期黒色腫患者におけるテロメラーゼに対するトランスジェニックリンパ球免疫（TLI）の研究

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
• -出産の可能性のある女性被験者（WOCBP）および男性被験者は、効果的な避妊方法を使用している必要があります

• 悪性黒色腫の組織診断：

  • 悪性黒色腫は切除断端陰性で完全に切除されました。 一次手術は、白血球除去手順から8週間未満でなければなりません
  • -米国がん合同委員会（AJCC）の腫瘍結節転移（TNM）基準によるステージIIIBまたはステージIIIC（付録2）または以前に切除されたステージIまたはIIの黒色腫でステージIIIBまたはIIICとして再発。
• HLA-A2陽性
• -0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス（付録3）

• 十分な骨髄、肝臓、および腎機能：

  • 白血球≧1500/μL
  • ANC≧1000/μL
  • 血小板≧100×103/μL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • クレアチニン≤2 ULN
  • AST≦2ULN
  • -ビリルビン≤2 ULN（総ビリルビンが3.0 mg / mL未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く）
• HIV、B型およびC型肝炎の陰性スクリーニング検査

除外基準:

• -女性被験者、そのパートナー、および禁欲を実践したくない、または性交中にバリア法（コンドーム）を使用できない男性被験者 研究の全期間および最大8日間、血液由来の導入遺伝子への曝露のリスクを最小限に抑えます最後のTLI注入の数週間後
• -DMSOに対する既知のアレルギー
• -対象が5年未満無病である悪性腫瘍、ただし、適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く
• 原発性眼または粘膜黒色腫
• 自己免疫疾患：症候性自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例えば、ウェゲナー肉芽腫症]）の病歴が記録されている被験者で、全身療法を受けている、または必要とする可能性がある
• -抗がん剤との併用療法;免疫抑制剤;その他の治験療法;または全身性コルチコステロイドの慢性使用（癌または非癌関連疾患の管理に使用）。 副腎不全の被験者では、コルチコステロイドの補充用量が許可されています
• 黒色腫に対する以前の生物学的療法