3기 흑색종 피험자의 텔로머라제에 대한 형질전환 림프구 면역화(TLI) 연구
2012년 2월 9일 업데이트: Cosmo Bioscience
III기 흑색종 피험자에서 보조 요법으로 텔로머라제에 대한 CB-10-01, 형질전환 림프구 면역화(TLI)의 안전성 및 효능에 대한 2상 공개 라벨 평가
이 연구의 목적은 III기 흑색종 피험자에서 보조 요법으로서 연구 제품인 TLI에 대한 안전성, 효능 및 면역학적 반응을 평가하는 것입니다.
신체의 정상 세포에는 정해진 수명이 있습니다. 반면에 암세포는 계속해서 새로운 세포로 분열할 수 있는 능력이 있습니다. 암의 85% 이상이 암세포에서 발견되는 효소 때문에 이러한 능력을 가지고 있습니다. 조사 제품인 트랜스제닉 림프구 면역화(TLI)는 면역 체계가 대부분의 암 세포에서 발견되는 이 효소를 표적으로 삼도록 돕는 것을 목표로 합니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 백혈구가 수집되어 자신의 개인 연구 제품을 제조하는 데 사용되는 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 피험자는 약 1개월 간격으로 TLI를 3회 주입하고 2년 동안 일상적인 실험실 추첨, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 신체 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Northern California Melanoma Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 남성 또는 여성 피험자
- 가임기 여성 피험자(WOCBP) 및 남성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
악성 흑색종의 조직학적 진단:
- 흑색종 1차는 음의 마진으로 완전히 절제되었습니다. 1차 수술은 백혈구성분채집술 절차로부터 8주 미만이어야 합니다.
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 종양-결절-전이(TNM) 기준(부록 2)에 따른 IIIB기 또는 IIIC기 또는 이전에 절제된 IIIB기 또는 IIIC기로 재발하는 I기 또는 II기 흑색종.
- HLA-A2 양성
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(부록 3)
적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- WBC ≥1500/μL
- ANC ≥1000/μL
- 혈소판 ≥100 × 103/μL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 크레아티닌 ≤2 ULN
- AST ≤2 ULN
- 빌리루빈 ≤2 ULN(총 빌리루빈이 3.0 mg/mL 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 선별 검사
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 그리고 최대 8일 동안 혈액 유래 이식유전자에 대한 노출 위험을 최소화하기 위해 성교 중에 금욕을 하거나 장벽 방법(콘돔)을 사용할 의사가 없거나 할 수 없는 여성 피험자, 그들의 파트너 및 남성 피험자 마지막 TLI 주입 후 몇 주
- DMSO에 대한 알려진 알레르기
- 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 대상체가 5년 미만 동안 질병이 없는 모든 악성 종양
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종
- 자가면역 질환: 전신 치료를 받았거나 필요로 할 수 있는 증후성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 문서화된 병력이 있는 피험자
- 임의의 항암제와의 병용 요법; 면역억제제; 기타 연구 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드(암 또는 비암 관련 질병 관리에 사용됨)의 만성 사용. 부신 기능 부전이 있는 피험자에게 코르티코스테로이드의 대체 용량이 허용됩니다.
- 흑색종에 대한 사전 생물학적 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스제닉 림프구 면역화
오픈 라벨, 싱글 암
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기본 주입 1회 및 부스터 주입 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 1차 수술 시점으로부터 24개월에 전이성 흑색종의 재발이 없는 피험자의 백분율이 될 것입니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 수술 후 9개월 및 16개월 동안 전이성 흑색종의 재발이 없는 대상체의 백분율.
기간: 9개월 및 16개월
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9개월 및 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB-10-01-02
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CB-10-01(트랜스제닉 림프구 면역화)에 대한 임상 시험
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