En studie av transgen lymfocytimmunisering (TLI) mot telomeras hos patienter med melanom i steg III
En fas 2, öppen utvärdering av säkerheten och effekten av CB-10-01, transgen lymfocytimmunisering (TLI) mot telomeras, som adjuvant terapi hos patienter med melanom i steg III
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och immunologiska svaret på studieprodukten, TLI, som en adjuvant terapi hos patienter med melanom i steg III.
Normala celler i kroppen har en etablerad livslängd. Cancerceller å andra sidan har förmågan att fortsätta dela sig till nya celler i det oändliga. Mer än 85% av cancer har denna förmåga på grund av ett enzym som finns i cancercellen. Undersökningsprodukten, Transgenic Lymphocyte Immunization (TLI), syftar till att hjälpa immunsystemet att rikta in sig på detta enzym som finns i de flesta cancerceller.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att genomgå en leukaferes där vita blodkroppar samlas in och används för att tillverka sin egen personliga studieprodukt. Försökspersonerna kommer att få 3 infusioner av TLI med ungefär 1 månads mellanrum och kommer att följas under en 2-årsperiod med rutinmässiga laboratorieritningar, datortomografi (CT) och fysiska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år och kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (WOCBP) och manliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod
Histologisk diagnos av malignt melanom:
- Melanom primärt helt resekerat med negativa marginaler. Primär operation måste vara <8 veckor efter leukaferesingreppet
- Stage IIIB eller Stage IIIC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier för tumör-nod-metastasering (TNM) (bilaga 2) ELLER tidigare resekerat melanom i stadium I eller II som återkommer som stadium IIIB eller IIIC.
- HLA-A2 positiv
- ECOG-prestandastatus för 0, 1 eller 2 (bilaga 3)
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion:
- WBC ≥1500/μL
- ANC ≥1000/μL
- Trombocyter ≥100 × 103/μL
- Hemoglobin ≥9 g/dL
- Kreatinin ≤2 ULN
- AST ≤2 ULN
- Bilirubin ≤2 ULN (förutom för personer med Gilberts syndrom som måste ha ett totalt bilirubin <3,0 mg/ml)
- Negativa screeningtest för HIV, Hepatit B och C
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner, deras partners och manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att utöva abstinens eller använda en barriärmetod (kondomer) under samlag för att minimera risken för exponering för den blodburna transgenen under hela studieperioden och under upp till 8 veckor efter den sista TLI-infusionen
- Känd allergi mot DMSO
- Alla maligniteter från vilka försökspersonen har varit sjukdomsfri i mindre än 5 år, med undantag för adekvat behandlad och botad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Primärt okulärt eller mukosalt melanom
- Autoimmun sjukdom: försökspersoner med en dokumenterad historia av symptomatisk autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit [t.ex. Wegeners granulomatosis]) som har eller kan kräva systemisk terapi
- Samtidig behandling med något anticancermedel; immunsuppressiva medel; andra undersökningsterapier; eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider (används vid behandling av cancer eller icke-cancerrelaterade sjukdomar). Ersättningsdoser av kortikosteroider är tillåtna hos patienter med binjurebarksvikt
- Tidigare biologisk behandling för melanom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transgen lymfocytimmunisering
Öppen etikett, enkelarm
|
1 primär infusion och 2 boosterinfusioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen av försökspersoner som inte har något återfall av metastaserande melanom 24 månader från tidpunkten för den primära operationen.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som inte har något återfall av metastaserande melanom 9 och 16 månader efter tidpunkten för den primära operationen.
Tidsram: 9 och 16 månader
|
9 och 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-10-01-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .