Un estudio de inmunización de linfocitos transgénicos (TLI) contra la telomerasa en sujetos con melanoma en estadio III
Una evaluación abierta de fase 2 de la seguridad y eficacia de CB-10-01, inmunización de linfocitos transgénicos (TLI) contra la telomerasa, como terapia adyuvante en sujetos con melanoma en etapa III
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunológica al producto del estudio, TLI, como terapia adyuvante en sujetos con melanoma en estadio III.
Las células normales del cuerpo tienen una vida útil establecida. Las células cancerosas, por otro lado, tienen la capacidad de continuar dividiéndose en nuevas células indefinidamente. Más del 85% de los cánceres tienen esta capacidad debido a una enzima que se encuentra en la célula cancerosa. El producto en investigación, la inmunización de linfocitos transgénicos (TLI), tiene como objetivo ayudar al sistema inmunitario a atacar esta enzima que se encuentra en la mayoría de las células cancerosas.
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una leucoaféresis en la que se recolectarán glóbulos blancos y se utilizarán para fabricar su propio producto de estudio personal. Los sujetos recibirán 3 infusiones de TLI con aproximadamente 1 mes de diferencia y serán seguidos durante un período de 2 años con extracciones de laboratorio de rutina, tomografías computarizadas (TC) y exámenes físicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad y capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben usar un método anticonceptivo eficaz
Diagnóstico histológico de melanoma maligno:
- Melanoma primario resecado completamente con márgenes negativos. La cirugía primaria debe ser <8 semanas desde el procedimiento de leucaféresis
- Estadio IIIB o Estadio IIIC según los criterios del American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) (Apéndice 2) O melanoma en Estadio I o II previamente resecado que recurre como Estadio IIIB o IIIC.
- HLA-A2 positivo
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 (Apéndice 3)
Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal:
- WBC ≥1500/μL
- RAN ≥1000/μL
- Plaquetas ≥100 × 103/μL
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Creatinina ≤2 LSN
- AST ≤2 LSN
- Bilirrubina ≤2 ULN (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total <3,0 mg/mL)
- Pruebas de detección negativas para VIH, Hepatitis B y C
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos, sus parejas y sujetos masculinos que no quieren o no pueden practicar la abstinencia o usar un método de barrera (condones) durante las relaciones sexuales para minimizar el riesgo de exposición al transgén transmitido por la sangre durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después de la última infusión de TLI
- Alergia conocida al DMSO
- Cualquier malignidad de la que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante menos de 5 años, con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Melanoma ocular o mucoso primario
- Enfermedad autoinmune: sujetos con antecedentes documentados de enfermedad autoinmune sintomática (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis sistémica progresiva [esclerodermia], lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune [p. ej., granulomatosis de Wegener]) que tiene o puede requerir terapia sistémica
- Terapia concomitante con cualquier agente anticanceroso; agentes inmunosupresores; otras terapias en investigación; o uso crónico de corticosteroides sistémicos (utilizados en el tratamiento del cáncer o enfermedades no relacionadas con el cáncer). Se permiten dosis de reemplazo de corticosteroides en sujetos con insuficiencia suprarrenal
- Terapia biológica previa para el melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunización de linfocitos transgénicos
Etiqueta abierta, brazo único
|
1 infusión primaria y 2 infusiones de refuerzo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración de la eficacia será el porcentaje de sujetos que no presentan recurrencia del melanoma metastásico a los 24 meses desde el momento de la cirugía primaria.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que no tienen recurrencia de melanoma metastásico 9 y 16 meses después del momento de la cirugía primaria.
Periodo de tiempo: 9 y 16 meses
|
9 y 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-10-01-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .