Tutkimus siirtogeenisten lymfosyyttien immunisaatiosta (TLI) telomeraasia vastaan potilailla, joilla on vaiheen III melanooma
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Cosmo Bioscience
Vaihe 2, avoin arviointi CB-10-01:n, siirtogeenisen lymfosyyttiimmunisoinnin (TLI) turvallisuudesta ja tehokkuudesta telomeraasia vastaan, adjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen III melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, tehokkuutta ja immunologista vastetta tutkimustuotteelle, TLI:lle, adjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen III melanooma.
Normaalilla kehon solulla on vakiintunut elinikä. Toisaalta syöpäsoluilla on kyky jatkaa jakautumista uusiksi soluiksi loputtomiin. Yli 85 prosentilla syövistä on tämä kyky syöpäsolussa olevan entsyymin ansiosta. Tutkimustuote, Transgeeninen lymfosyytti-immunisaatio (TLI), pyrkii auttamaan immuunijärjestelmää kohdistamaan tämän useimmissa syöpäsoluissa esiintyvän entsyymin.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, läpikäyvät leukafereesin, jossa kerätään valkosoluja ja niitä käytetään oman henkilökohtaisen tutkimustuotteen valmistukseen. Koehenkilöt saavat 3 TLI-infuusiota noin kuukauden välein, ja heitä seurataan 2 vuoden ajan rutiininomaisilla laboratorioarvosteluilla, tietokonetomografialla (CT) ja fyysisillä tutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Northern California Melanoma Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
Pahanlaatuisen melanooman histologinen diagnoosi:
- Melanooma primaarisesti leikattu kokonaan negatiivisilla marginaaleilla. Primaarileikkauksen tulee olla alle 8 viikkoa leukafereesitoimenpiteestä
- Stage IIIB tai Stage IIIC American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tuumori-solmuke-metastaasi (TNM) -kriteerien mukaan (Liite 2) TAI aiemmin leikattu vaiheen I tai II melanooma, joka toistuu vaiheena IIIB tai IIIC.
- HLA-A2 positiivinen
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2 (Liite 3)
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:
- WBC ≥1500/μl
- ANC ≥1000/μL
- Verihiutaleet ≥100 × 103/μl
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Kreatiniini ≤ 2 ULN
- AST ≤2 ULN
- Bilirubiini ≤ 2 ULN (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia henkilöitä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava <3,0 mg/ml)
- Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiseulontatestit
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, heidän kumppaninsa ja miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty harjoittamaan raittiutta tai käyttämään estemenetelmää (kondomeja) yhdynnän aikana minimoimaan riskiä altistua veren välityksellä leviävälle siirtogeenille koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 vuoden ajan. viikkoa viimeisen TLI-infuusion jälkeen
- Tunnettu allergia DMSO:lle
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
- Autoimmuunisairaus: henkilöt, joilla on dokumentoitu oireinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]), joilla on tai jotka saattavat tarvita systeemistä hoitoa
- Samanaikainen hoito minkä tahansa syöpälääkkeen kanssa; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (käytetään syövän tai muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa). Kortikosteroidien korvaavat annokset ovat sallittuja henkilöille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta
- Aikaisempi biologinen hoito melanoomaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirtogeeninen lymfosyyttiimmunisointi
Avoin etiketti, yksivarsi
|
1 ensisijainen infuusio ja 2 tehosteinfuusiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole metastaattisen melanooman uusiutumista 24 kuukauden kuluttua primaarisesta leikkauksesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole metastaattisen melanooman uusiutumista 9 ja 16 kuukautta primaarisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 9 ja 16 kuukautta
|
9 ja 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-10-01-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .