STRIDE - 刺激晚期乳腺癌的免疫反应 (STRIDE)
2014年7月23日 更新者：EMD Serono
Stimuvax®（L-BLP25 或 BLP25 脂质体疫苗）联合激素治疗与单独激素治疗一线治疗雌激素受体 (ER) 阳性的绝经后妇女的随机、双盲、对照 III 期研究和/或孕激素受体 (PgR) 阳性、不能手术的局部晚期、复发性或转移性乳腺癌
默克雪兰诺已决定永久终止试验 EMR 200038-010 (STRIDE) 在临床上对 tecemotide (L-BLP25) 新药申请的研究后，适应症为乳腺癌。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该研究的目的是确定在激素治疗中加入实验性粘液糖蛋白 1 (MUC1) 抗原特异性癌症免疫疗法替西莫肽 (L-BLP25) 是否可有效延长内分泌敏感且无法手术的绝经后妇女的无进展生存期局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Yaakov、以色列
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Obninsk、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Tula、俄罗斯联邦
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Johannesburg、南非
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Gyeonggi-do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Innsbruck、奥地利
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Salzburg、奥地利
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Chemnitz、德国
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Darmstadt、德国
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Frankfurt am Main、德国
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Hamburg、德国
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Kiel、德国
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Lübeck、德国
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München、德国
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Rostock、德国
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Tübingen、德国
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Wiesbaden、德国
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Pardubice、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Bratislava、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Poprad、斯洛伐克
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Trnava、斯洛伐克
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Leuven、比利时
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Opole、波兰
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Bedford Park, SA、澳大利亚
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 协议中定义的绝经后妇女
- 雌激素受体 (ER) 阳性和/或孕激素受体 (PgR) 阳性，经组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌
- 表达以下五种人类白细胞抗原 (HLA) 单倍型中的至少一种，通过全血 HLA 基因分型集中评估：HLA-A2、-A3、-A11、-B7 或 -B35
- 局部晚期、复发性或转移性乳腺癌（受试者必须至少有一处病灶不在骨骼中）
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病，且无法手术
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 治疗开始前两周内血液学、肝和肾功能正常，如方案所定义
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
疾病状况
- 早期乳腺癌激素治疗期间（辅助治疗）或此类治疗开始后 48 个月内的 PD
- 方案中定义的人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌
- 研究者认为可能危及本研究受试者安全的自身免疫性疾病（控制良好的 I 型糖尿病除外）
- 公认的免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症；遗传性或先天性免疫缺陷
- 除乳腺癌以外的恶性肿瘤 (BRCA) 的既往或当前病史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈且至少五年无疾病证据的癌症除外
- 已知的活动性乙型肝炎感染或携带者状态和/或丙型肝炎感染，已知的人类免疫缺陷病毒感染，或研究者认为可能损害受试者产生免疫反应的能力或可能使她暴露于可能的任何其他感染过程更多和/或严重的副作用
治疗前
- 接受免疫治疗（例如[例如]干扰素；肿瘤坏死因子；白细胞介素；生长因子粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、巨噬细胞集落刺激因子[M -CSF]，或单克隆抗体），或化疗，在随机分组前 4 周（28 天）内。 注：已接受单克隆抗体成像的受试者符合条件
- 先前接受过研究性全身药物（包括批准产品的标签外使用）或任何类型的全身治疗（化学疗法或免疫疗法），但不超过 4 周（28 天）的激素疗法 (HT) 除外) 随机化之前，用于治疗不能手术、局部晚期、复发或转移性乳腺癌
- 如果只有一个部位将用于评估肿瘤反应，则事先对癌症部位进行放射治疗
允许既往使用双膦酸盐或在接受研究治疗期间同时使用
生理功能
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 记录的中枢神经系统疾病或脑转移
- 会干扰提供知情同意、传达副作用或遵守协议要求的能力的医疗或精神状况
- 具有临床意义的心脏病，例如纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级的心力衰竭；经心电图 (ECG) 证实，在过去六个月内出现不受控制的心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的高血压或心肌梗塞
- 脾切除术
标准准则
- 在接受协议治疗时需要同时接受非许可疗法（例如，同时进行化疗、放疗、全身免疫抑制药物、使用旨在治疗癌症的草药或植物制剂）。 允许对疼痛性骨病变进行姑息性放疗
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床研究
- 已知对研究药物过敏
- 已知酒精或药物滥用
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 提示传染性海绵状脑病的体征和症状，或患有此类脑病的家庭成员。
- 根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南可能被视为“弱势群体”的受试者（例如，受试者自愿参加临床试验的意愿可能会受到期望的不当影响，无论是否合理，与参与相关的利益，或在拒绝参与的情况下来自等级制度高级成员的报复反应，加上被拘留的人；疗养院中的人；处于紧急情况下的对象；无家可归者；和游牧民）
- 研究者认为排除受试者参与本研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究部门
研究部门：
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研究部门： 预处理（单剂量）300 mg/m^2 静脉内环磷酰胺在研究组中至最大 600 毫克 (mg)。 初级治疗阶段： 激素治疗加上 tecemotide (L-BLP25) 1000 微克每周连续 8 次皮下接种（实际给药剂量为 930 微克）*（第 1 至 8 周）。 维持治疗阶段： 从第 14 周开始，每隔六周进行一次激素治疗和 tecemotide (L-BLP25) 1000 微克（实际给药剂量为 930 微克）* 疫苗接种，一直持续到疾病进展 (PD)。 *计算为脂肽（抗原）的质量
300 mg/m^2（最多 600 mg）静脉注射环磷酰胺。
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有源比较器：控制臂
控制臂：
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控制臂： 预处理（单剂量）NaCl 9 g/L 输注作为环磷酰胺的替代品。 初级治疗阶段： 激素治疗加上连续 8 次每周皮下安慰剂剂量（第 1 至 8 周）。 维持治疗阶段： 从第 14 周开始，每六周服用一次激素疗法和安慰剂，一直持续到疾病进展 (PD)。
NaCl 9 g/L 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，在第一位参与者随机化当天即 2009 年 9 月 30 日至试验结束即 2010 年 8 月 27 日之间报告
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PFS 被定义为从随机化到第一次观察到由独立放射学审查或死亡确认的进展性疾病 (PD) 的持续时间。
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从随机化到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，在第一位参与者随机化当天即 2009 年 9 月 30 日至试验结束即 2010 年 8 月 27 日之间报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存 (OS) 时间
大体时间：从随机化到死亡或已知存活的最后一天的时间，从第一位参与者随机化的那一天，即 2009 年 9 月 30 日，到试验结束，即 2010 年 8 月 27 日
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OS 时间定义为从随机分组到死亡的时间。
没有事件的参与者将在已知存活的最后日期或临床截止日期（以较早者为准）进行审查。
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从随机化到死亡或已知存活的最后一天的时间，从第一位参与者随机化的那一天，即 2009 年 9 月 30 日，到试验结束，即 2010 年 8 月 27 日
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具有客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：随机化直至首次记录到进展之日，直至试验结束，即 2010 年 8 月 27 日
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将报告具有客观肿瘤反应的参与者的百分比。
客观反应 (OR) 被定义为根据实体瘤反应评估标准 1.0 版 (RECIST 1.0) 由独立放射学评估的具有确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者审查。
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随机化直至首次记录到进展之日，直至试验结束，即 2010 年 8 月 27 日
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反应持续时间
大体时间：从首次评估 CR 或 PR 到 PD、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，在第一位参与者随机化当天（即 2009 年 9 月 30 日）到试验结束（即 2010 年 8 月 27 日）之间报告
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反应持续时间定义为从首次评估 CR 或 PR 到首次出现 PD 日期或死亡日期的时间。
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从首次评估 CR 或 PR 到 PD、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，在第一位参与者随机化当天（即 2009 年 9 月 30 日）到试验结束（即 2010 年 8 月 27 日）之间报告
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具有临床益处的参与者百分比
大体时间：随机化至首次记录的进展评估日期至试验结束，即 2010 年 8 月 27 日
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临床获益定义为至少达到疾病稳定；即确认 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 至少持续 22 周的参与者。
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随机化至首次记录的进展评估日期至试验结束，即 2010 年 8 月 27 日
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进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化到 PD 的时间，从第一位参与者随机化的那一天（即 2009 年 9 月 30 日）到试验结束（即 2010 年 8 月 27 日）之间报告
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TTP 定义为从随机化日期到 PD 放射学诊断日期（审查无进展死亡）的时间。
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从随机化到 PD 的时间，从第一位参与者随机化的那一天（即 2009 年 9 月 30 日）到试验结束（即 2010 年 8 月 27 日）之间报告
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化疗时间
大体时间：从随机化到开始化疗的时间，从第一位参与者随机化的那一天（即 2009 年 9 月 30 日）到试验结束（即 2010 年 8 月 27 日）之间报告
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化疗时间定义为从随机化日期到化疗开始日期的时间。
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从随机化到开始化疗的时间，从第一位参与者随机化的那一天（即 2009 年 9 月 30 日）到试验结束（即 2010 年 8 月 27 日）之间报告
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癌症治疗功能评估-乳房 (FACT-B) 问卷
大体时间：基线、第 9、20、32、44 周和试访结束
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FACT-B问卷由36个问题组成； 7 身体健康 (PWB)； 7 社会福利 (SWB); 6 情绪健康 (EWB)； 7 功能健康 (FWB)； 9 在乳腺癌分量表 (BCS) 中。
试验结果指数 (TOI) 由 FACT-B 的身体健康 (PWB)、功能健康 (FWB) 和乳腺癌量表 (BCS) 子量表的总和计算得出。
子分数或 TOI 的总分是根据每个问题的分数计算的。
更高的分数意味着更好，更低的分数意味着更有价值。
分数范围； PWB 0-28； SWB 0-28； EWB 0-24； FWB 0-28; BCS 0-36； TOI 中的 0-92。
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基线、第 9、20、32、44 周和试访结束
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European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D)问卷调查
大体时间：基线、第 9、20、32、44 周和试访结束
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EQ-5D 问卷是一种健康状况测量，提供简单的描述性概况和单一的指标值。
问卷的可选部分没有应用。
EQ-5D 根据行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁来定义健康。
这 5 个项目组合起来生成健康档案。
这些配置文件将使用一对一匹配转换为连续的单一索引分数。
最低得分为 -0.59，最高得分为 1.00。
EQ-5D 得分越高代表生活质量 (QoL) 越好，EQ-5D 得分越低代表 QoL 越差。
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基线、第 9、20、32、44 周和试访结束
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使用医疗保健资源的参与者人数
大体时间：随机化直至试验访视结束
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医疗保健资源利用 (HRU) 参数包括直接医疗资源（例如，计划外程序、计划外住院、门诊就诊）、非医疗资源（例如，旅行、有偿和无偿援助）和职业资源（例如，职业变化和关注）。
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随机化直至试验访视结束
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血清癌抗原 (CA) 15-3 水平
大体时间：基线、第 5、9、20、32、44 周和试验访问结束
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CA 15-3 是乳腺癌的血清标志物，可作为免疫反应的衡量标准。
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基线、第 5、9、20、32、44 周和试验访问结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Oscar Kashala, MD, PhD, DSc、EMD Serono
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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