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STRIDE – Stimulierende Immunantwort bei fortgeschrittenem Brustkrebs (STRIDE)

23. Juli 2014 aktualisiert von: EMD Serono

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zu Stimuvax® (L-BLP25- oder BLP25-Liposomen-Impfstoff) in Kombination mit einer Hormonbehandlung im Vergleich zu einer Hormonbehandlung allein für die Erstlinientherapie von postmenopausalen Frauen mit positivem Östrogenrezeptor (ER). und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-positiver, inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs

Merck Serono hat beschlossen, die Studie EMR 200038-010 (STRIDE) in der Indikation Brustkrebs dauerhaft zu beenden, nachdem die klinische Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Medikament für Tecemotide (L-BLP25) ausgesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe der experimentellen muzinösen Glykoprotein-1 (MUC1)-Antigen-spezifischen Krebsimmuntherapie Tecemotide (L-BLP25) zur Hormonbehandlung das progressionsfreie Überleben bei postmenopausalen Frauen mit endokriner Sensibilität inoperabel verlängert lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, SA, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tula, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen wie im Protokoll definiert
  • Östrogenrezeptor (ER)-positives und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-positives, histologisch oder zytologisch gesichertes primäres Mammakarzinom
  • Exprimieren von mindestens einem der folgenden fünf Haplotypen des humanen Leukozytenantigens (HLA), wie zentral durch HLA-Genotypisierung aus Vollblut bestimmt: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 oder -B35
  • Lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs (Proband muss mindestens eine Läsion haben, die sich nicht im Knochen befindet)
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und inoperabel
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Therapie, wie im Protokoll definiert
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

Krankheitsstatus

  • PD entweder während einer Hormontherapie bei Brustkrebs im Frühstadium (adjuvante Therapie) oder innerhalb von 48 Monaten nach Beginn einer solchen Therapie
  • Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-positiver (HER2+) Brustkrebs, wie im Protokoll definiert
  • Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in dieser Studie gefährden könnte (Ausnahme wird für gut kontrollierten Typ-I-Diabetes mellitus gewährt)
  • Anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; erbliche oder angeborene Immundefekte
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen malignen Neoplasmen als Brustkrebs (BRCA), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens fünf Jahre
  • Bekannte aktive Hepatitis-B-Infektion oder Trägerstatus und/oder Hepatitis-C-Infektion, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder ein anderer infektiöser Prozess, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Testperson beeinträchtigen könnte, eine Immunantwort auszulösen, oder sie der Wahrscheinlichkeit aussetzen könnte von mehr und/oder schweren Nebenwirkungen

Vortherapien

  • Erhalt einer Immuntherapie (z. B. Interferone; Tumornekrosefaktor; Interleukine; Wachstumsfaktoren Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF], Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [M -CSF] oder monoklonale Antikörper) oder Chemotherapie innerhalb von vier Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung. Hinweis: Probanden, die monoklonale Antikörper zur Bildgebung erhalten haben, sind geeignet
  • Vorheriger Erhalt von systemischen Prüfpräparaten (einschließlich Off-Label-Use zugelassener Produkte) oder jeglicher Art von systemischer Behandlung (Chemotherapie oder Immuntherapie), mit Ausnahme der Hormontherapie (HT), wenn sie über einen Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht wird ) vor der Randomisierung zur Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie an der Krebsstelle, wenn nur eine Stelle zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet wird

Die vorherige Anwendung von Bisphosphonaten oder die gleichzeitige Anwendung während der Studienbehandlung ist erlaubt

Physiologische Funktion

  • Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Hirnmetastasen, dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, Nebenwirkungen mitzuteilen oder Protokollanforderungen einzuhalten
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, z. B. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA); unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten, bestätigt durch ein Elektrokardiogramm (EKG)
  • Splenektomie

Standardkriterien

  • Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit einer nicht zugelassenen Therapie (z. B. gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, systemische Immunsuppressiva, Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln oder botanischen Formulierungen zur Behandlung von Krebs) während einer Protokolltherapie. Palliative Bestrahlung schmerzhafter Knochenläsionen ist erlaubt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie hindeuten, oder Familienmitglieder, die darunter leiden.
  • Subjekt, das gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) für gute klinische Praxis (GCP) als „gefährdet“ angesehen werden könnte (z. von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle der Verweigerung der Teilnahme sowie von inhaftierten Personen; Personen in Pflegeheimen; Personen in Notsituationen; Obdachlose; und Nomaden)
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm

Untersuchungsarm:

  • Vorbehandlung (Einzeldosis): 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg intravenösem Cyclophosphamid
  • Tecemotide (L-BLP25) plus Hormontherapie (Standarddosis)
Biologisch: Tecemotide (L-BLP25) und Hormonbehandlung

Untersuchungsarm:

Vorbehandlung (Einzeldosis) 300 mg/m^2 intravenöses Cyclophosphamid im Untersuchungsarm bis zu einem Maximum von 600 Milligramm (mg).

Erstbehandlungsphase:

Hormonbehandlung plus 8 aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Impfungen mit Tecemotide (L-BLP25) 1000 Mikrogramm (tatsächlich verabreichte Dosis war 930 Mikrogramm)* (Woche 1 bis 8).

Phase der Erhaltungsbehandlung:

Hormonbehandlung plus Impfungen mit Tecemotide (L-BLP25) 1000 Mikrogramm (tatsächlich verabreichte Dosis war 930 Mikrogramm)* in sechswöchigen Intervallen, beginnend mit Woche 14 und fortgeführt bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).

*berechnet als Masse Lipopeptid (Antigen)

Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m^2 (bis maximal 600 mg) intravenöses Cyclophosphamid.
Aktiver Komparator: Steuerarm

Steuerarm:

  • Vorbehandlung (Einzeldosis): Natriumchlorid (NaCl) 9 Gramm pro Liter (g/L) Infusion
  • Placebo plus Hormontherapie (Standarddosis)
Biologisch: Placebo von Tecemotide (L-BLP25) und Hormonbehandlung

Steuerarm:

Vorbehandlung (Einzeldosis) NaCl 9 g/L Infusion als Ersatz für Cyclophosphamid.

Erstbehandlungsphase:

Hormontherapie plus 8 aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Placebo-Dosen (Woche 1 bis 8).

Phase der Erhaltungsbehandlung:

Hormontherapie plus Placebo-Dosen in sechswöchigen Intervallen, beginnend mit Woche 14 und fortgesetzt bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD).

Arzneimittel: Natriumchlorid (NaCl)
NaCl 9 g/L Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010
PFS wurde definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD), wie durch die unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt, oder bis zum Tod.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Ereignis sollten zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag zensiert werden, je nachdem, was früher war.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er lebt, zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zum Ende der Studie, d. h. 27. August 2010
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Tumoransprechen sollte angegeben werden. Ein objektives Ansprechen (OR) wurde definiert als ein Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen entweder als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder als bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST 1.0), wie von einem unabhängigen radiologischen Institut bewertet Rezension.
Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zum Ende der Studie, d. h. 27. August 2010
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der ersten Bewertung von CR oder PR bis zu PD, Tod oder letzter Tumorbewertung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. 30. September 2009, bis zum Ende der Studie, d. h. 27. August 2010
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zum Datum des ersten Auftretens von PD oder bis zum Todesdatum.
Zeit von der ersten Bewertung von CR oder PR bis zu PD, Tod oder letzter Tumorbewertung, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. 30. September 2009, bis zum Ende der Studie, d. h. 27. August 2010
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zum Ende der Studie, d. h. 27. August 2010
Klinischer Nutzen ist definiert als das Erreichen mindestens einer Krankheitsstabilisierung; das sind Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), die mindestens 22 Wochen andauern.
Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zum Ende der Studie, d. h. 27. August 2010
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur PD, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Diagnose von PD (Zensierung für Tod ohne Progression).
Zeit von der Randomisierung bis zur PD, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010
Zeit zur Chemotherapie
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmerin, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010
Die Zeit bis zur Chemotherapie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie.
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Chemotherapie, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmerin, d. h. dem 30. September 2009, und dem Ende der Studie, d. h. dem 27. August 2010
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 20, 32, 44 und Ende des Probebesuchs
Der FACT-B-Fragebogen besteht aus 36 Fragen; 7 im körperlichen Wohlbefinden (PWB); 7 im sozialen Wohlergehen (SWB); 6 im emotionalen Wohlbefinden (EWB); 7 im funktionellen Wohlbefinden (FWB); 9 in der Brustkrebs-Subskala (BCS). Der Trial Outcome Index (TOI) wurde aus der Summe der Unterskalen für körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und Brustkrebsskala (BCS) von FACT-B berechnet. Die Gesamtpunktzahl der Teilpunktzahlen oder TOI wird aus jeder Punktzahl der Frage berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet besser und eine niedrigere Punktzahl bedeutet würdiger. Ergebnisbereich; 0-28 in PWB; 0-28 SWB; 0-24 im EWB; 0-28 im FWB; 0-36 in BCS; 0-92 in TOI.
Baseline, Woche 9, 20, 32, 44 und Ende des Probebesuchs
Europäischer Fragebogen – 5 Dimensionen (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9, 20, 32, 44 und Ende des Probebesuchs
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein Maß für den Gesundheitszustand, der ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Der optionale Teil des Fragebogens wurde nicht angewendet. EQ-5D definiert Gesundheit in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die 5 Elemente werden kombiniert, um Gesundheitsprofile zu erstellen. Diese Profile sollten unter Verwendung eines Eins-zu-eins-Matchings in einen kontinuierlichen einzelnen Indexwert umgewandelt werden. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist -0,59 und die höchste 1,00. Höhere Werte beim EQ-5D stehen für eine bessere Lebensqualität (QoL) und niedrigere Werte beim EQ-5D für eine schlechtere QoL.
Baseline, Woche 9, 20, 32, 44 und Ende des Probebesuchs
Anzahl der Teilnehmer, die Gesundheitsressourcen nutzen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende des Probebesuchs
Zu den Parametern der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU) gehörten direkte medizinische Ressourcen (z. B. außerplanmäßige Eingriffe, ungeplante Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche), nichtmedizinische Ressourcen (z. B. Reisen, bezahlte und unbezahlte Unterstützung) und berufliche Ressourcen (z. B. berufliche Veränderungen und Bedenken).
Randomisierung bis zum Ende des Probebesuchs
Serum-Karzinom-Antigen (CA) 15-3 Stufen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 9, 20, 32, 44 und Ende des Probebesuchs
CA 15-3 ist ein Serummarker für Brustkrebs, der ein mögliches Maß für die Immunantwort darstellt.
Baseline, Woche 5, 9, 20, 32, 44 und Ende des Probebesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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