STRIDE – Az immunválasz serkentése előrehaladott emlőrák esetén (STRIDE)
2014. július 23. frissítette: EMD Serono
A Stimuvax® (L-BLP25 vagy BLP25 liposzóma-vakcina) véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált III. fázisú vizsgálata hormonális kezeléssel kombinálva, illetve önmagában hormonális kezeléssel ösztrogénreceptor-pozitív (ER)-pozitív posztmenopauzás nők első vonalbeli terápiájára és/vagy progeszteronreceptor (PgR) pozitív, nem operálható lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrák
Az EMD Serono úgy döntött, hogy véglegesen leállítja az EMR 200038-010 (STRIDE) vizsgálatot az emlőrák indikációjában, miután a tecemotid (L-BLP25) új vizsgálati gyógyszeralkalmazásának klinikai felfüggesztése megtörtént.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a kísérleti mucinosus glikoprotein 1 (MUC1) antigén-specifikus rák immunterápia tecemotide (L-BLP25) hozzáadása a hormonális kezeléshez hatékony-e a progressziómentes túlélés meghosszabbításában olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek endokrin-érzékeny, inoperábilis. lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Research Site
-
Salzburg, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, SA, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország
- Research Site
-
Darmstadt, Németország
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Kiel, Németország
- Research Site
-
Lübeck, Németország
- Research Site
-
München, Németország
- Research Site
-
Rostock, Németország
- Research Site
-
Tübingen, Németország
- Research Site
-
Wiesbaden, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Obninsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tula, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia
- Research Site
-
Poprad, Szlovákia
- Research Site
-
Trnava, Szlovákia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők a protokollban meghatározottak szerint
- Ösztrogénreceptor (ER)-pozitív és/vagy progeszteronreceptor- (PgR)-pozitív, hisztológiailag vagy citológiailag igazolt primer emlőkarcinóma
- A következő öt humán leukocita antigén (HLA) haplotípus közül legalább egyet expresszál, teljes vérből HLA genotipizálással központilag értékelve: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 vagy -B35
- Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrák (az alanynak legalább egy olyan lézióval kell rendelkeznie, amely nem a csontban található)
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST), és nem operálható
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a kezelés megkezdése előtt két héten belül, a protokollban meghatározottak szerint
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
Betegség állapota
- PD akár a korai emlőrák hormonterápiája során (adjuváns terápia), akár az ilyen terápia megkezdésétől számított 48 hónapon belül
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív (HER2+) emlőrák a protokollban meghatározottak szerint
- Autoimmun betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát ebben a vizsgálatban (Kivételt biztosítunk a jól kontrollált I-es típusú diabetes mellitus esetében)
- Felismert immunhiányos betegség, beleértve a sejtes immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy dysgammaglobulinémiát; örökletes vagy veleszületett immunhiányok
- Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a mellrákot (BRCA), kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyítólag kezelt rákot, és legalább öt éve nincs betegségre utaló jel
- Ismert aktív hepatitis B fertőzés vagy hordozó állapot és/vagy hepatitis C fertőzés, ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés, vagy bármely más olyan fertőző folyamat, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany immunválaszt kiváltó képességét, vagy kiteheti annak valószínűségét. több és/vagy súlyos mellékhatást okoz
Előterápiák
- Immunterápia átvétele (például [például] interferonok; tumor nekrózis faktor; interleukinok; növekedési faktorok granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor [GM-CSF], granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF], makrofág-kolónia stimuláló faktor [M -CSF] vagy monoklonális antitestek), vagy kemoterápia, a randomizálást megelőző négy héten (28 napon belül). Megjegyzés: Azok az alanyok, akik monoklonális antitesteket kaptak képalkotáshoz, jogosultak
- Vizsgálati szisztémás gyógyszerek (beleértve a jóváhagyott termékek címkén kívüli használatát) vagy bármilyen szisztémás kezelés (kemoterápia vagy immunterápia) előzetes átvétele, kivéve a hormonterápiát (HT), ha legfeljebb 4 hétig (28 napig) adják. ) a randomizálás előtt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes emlőrák kezelésére
- A rák helyének sugárkezelését megelőzően, ha csak egy helyet használnak a tumorválasz értékelésére
A biszfoszfonátok előzetes használata vagy egyidejű alkalmazása a vizsgálati kezelés alatt megengedett
Fiziológiai funkció
- Központi idegrendszeri betegség vagy agyi metasztázisok, amint azt számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) dokumentálja
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek akadályozzák a tájékozott beleegyezés megadását, a mellékhatások közlését vagy a protokollkövetelmények betartását
- Klinikailag jelentős szívbetegség, például a New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályába tartozó szívelégtelenség; kontrollálatlan angina pectoris, kontrollálatlan szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, amelyet elektrokardiogram (EKG) igazol
- Splenectomia
Szabványos kritériumok
- Egyidejű kezelés szükségessége nem engedélyezett terápiával (pl. egyidejű kemoterápia, sugárterápia, szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek, növényi gyógyszerek vagy rák kezelésére szánt botanikai készítmények alkalmazása) protokollterápia alatt. A fájdalmas csontsérülések palliatív besugárzása megengedett
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vagy az ilyen betegségben szenvedő családtagokra utaló jelek és tünetek.
- Az alany, aki a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) iránymutatásai szerint „sebezhetőnek” tekinthető (például az alany hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre, indokolatlanul befolyásolhatja az elvárás, akár indokolt, akár nem, a részvétellel kapcsolatos előnyökről vagy a hierarchia vezető tagjainak megtorló válaszairól a részvétel megtagadása esetén, valamint a fogva tartott személyekről; az idősek otthonában élő személyekről; a vészhelyzetben lévő alanyokról; a hajléktalanokról és a nomádokról)
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozó kar
Nyomozó kar:
|
Nyomozó kar: Előkezelés (egyszeri dózis) 300 mg/m^2 intravénás ciklofoszfamid a vizsgálati karban, maximum 600 milligramm (mg). Elsődleges kezelési szakasz: Hormonális kezelés plusz 8 egymást követő heti szubkután oltás 1000 mikrogramm tecemotiddal (L-BLP25) (a tényleges adag 930 mikrogramm volt)* (1-8. hét). Fenntartó kezelési szakasz: Hormonális kezelés plusz 1000 mikrogramm tecemotiddal (L-BLP25) végzett oltások (a tényleges adag 930 mikrogramm volt)* hathetes időközönként a 14. héttől kezdve, és a progresszív betegségig (PD) folytatódott. *a lipopeptid (antigén) tömegeként számítva
300 mg/m^2 (legfeljebb 600 mg) intravénás ciklofoszfamid.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Irányító kar:
|
Irányító kar: Előkezelés (egyszeri dózisú) NaCl 9 g/L infúzió a ciklofoszfamid helyettesítőjeként. Elsődleges kezelési szakasz: Hormonterápia plusz 8 egymást követő heti szubkután placebo adag (1-8. hét). Fenntartó kezelési szakasz: Hormonterápia plusz placebo dózisok hathetes időközönként a 14. héttől kezdve, és a progresszív betegségig (PD) folytatódtak.
NaCl 9 g/l infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó tumorfelmérésig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30., a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27.
|
A PFS-t a randomizálástól a progresszív betegség (PD) első megfigyeléséig tartó időtartamként határozták meg, amelyet a független radiológiai áttekintés vagy a halálozás megerősített.
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy az utolsó tumorfelmérésig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30., a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó ismert életben töltött napig eltelt idő az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30. és a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27. között
|
Az operációs rendszer idejét a randomizálástól a halálig eltelt időként határozták meg.
Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó ismert időpontban vagy a klinikai határnapon kellett cenzúrázni, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
A véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó ismert életben töltött napig eltelt idő az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30. és a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27. között
|
|
Az objektív tumorválaszt mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás az első dokumentált progresszió időpontjáig, a próba végéig, azaz 2010. augusztus 27-ig
|
Az objektív tumorválaszt mutató résztvevők százalékos arányát jelenteni kellett.
Objektív válasznak (OR) azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek a legjobb általános válaszreakciója a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) volt a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.0-s verziójában (RECIST 1.0), független radiológiai vizsgálat alapján. felülvizsgálat.
|
Randomizálás az első dokumentált progresszió időpontjáig, a próba végéig, azaz 2010. augusztus 27-ig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A CR vagy PR első értékelésétől a PD-ig, a halálozásig vagy az utolsó tumorfelmérésig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30. között, a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27-ig.
|
A válasz időtartama a CR vagy PR első értékelésétől a PD első előfordulásának időpontjáig vagy a halál időpontjáig eltelt idő.
|
A CR vagy PR első értékelésétől a PD-ig, a halálozásig vagy az utolsó tumorfelmérésig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30. között, a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27-ig.
|
|
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás az első dokumentált progresszió időpontjáig, a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27-ig.
|
A klinikai előny meghatározása szerint legalább a betegség stabilizálása elért; azaz olyan résztvevők, akiknél igazolt CR, PR vagy stabil betegség (SD,) legalább 22 hétig tart.
|
Randomizálás az első dokumentált progresszió időpontjáig, a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27-ig.
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálástól a PD-ig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30., a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27.
|
A TTP a randomizálás dátumától a PD radiológiai diagnózisáig eltelt idő (progresszió nélküli halál cenzúrája).
|
A randomizálástól a PD-ig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30., a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27.
|
|
Ideje a kemoterápiának
Időkeret: A randomizálástól a kemoterápia kezdetéig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30., a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27.
|
A kemoterápiáig eltelt idő a randomizálás dátumától a kemoterápia kezdő dátumáig eltelt idő.
|
A randomizálástól a kemoterápia kezdetéig eltelt idő, az első randomizált résztvevő napja, azaz 2009. szeptember 30., a vizsgálat végéig, azaz 2010. augusztus 27.
|
|
A rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B) kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet, 9., 20., 32., 44. hét és a próbalátogatás vége
|
A FACT-B kérdőív 36 kérdésből áll; 7 a fizikai jólétben (PWB); 7 a szociális jólétben (SWB); 6 az érzelmi jólétben (EWB); 7 a funkcionális jólétben (FWB); 9 a mellrák alskálában (BCS).
A vizsgálati eredményindexet (TOI) a FACT-B fizikai jóllét (PWB), funkcionális jóllét (FWB) és mellrák skála (BCS) alskáláinak összegéből számítottuk ki.
A részpontszámok vagy a TOI összpontszáma a kérdés minden pontjából kerül kiszámításra.
A magasabb pontszám jobb, az alacsonyabb pontszám pedig értékesebbet jelent.
Pontszám tartomány; 0-28 PWB-ben; 0-28 SWB-ben; 0-24 az EWB-ben; 0-28 FWB-ben; 0-36 a BCS-ben; 0-92 a TOI-ban.
|
Kiindulási helyzet, 9., 20., 32., 44. hét és a próbalátogatás vége
|
|
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet, 9., 20., 32., 44. hét és a próbalátogatás vége
|
Az EQ-5D kérdőív az egészségi állapot mérőszáma, amely egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket ad.
A kérdőív választható részét nem alkalmaztuk.
Az EQ-5D az egészséget a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió szempontjából határozza meg.
Az 5 elemet egyesítik az egészségprofilok létrehozásához.
Ezeket a profilokat egy az egyhez illesztéssel folytonos egyetlen indexpontszámmá kellett konvertálni.
A lehetséges legalacsonyabb pontszám -0,59, a legmagasabb pedig 1,00.
Az EQ-5D magasabb pontszámai jobb életminőséget (QoL), az EQ-5D alacsonyabb pontszámai pedig a legrosszabb életminőséget jelentik.
|
Kiindulási helyzet, 9., 20., 32., 44. hét és a próbalátogatás vége
|
|
Az egészségügyi erőforrásokat használó résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a próbalátogatás végéig
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának (HRU) paraméterei közé tartoztak a közvetlen egészségügyi erőforrások (pl. nem tervezett eljárások, nem tervezett kórházi kezelés, járóbeteg-látogatás), nem egészségügyi erőforrások (pl. utazás, fizetett és nem fizetett segítségnyújtás) és foglalkozási erőforrások (pl. foglalkozási változások és problémák).
|
Randomizálás a próbalátogatás végéig
|
|
Szérum karcinóma antigén (CA) 15-3 szint
Időkeret: Kiindulási helyzet, 5., 9., 20., 32., 44. hét és a próbalátogatás vége
|
A CA 15-3 az emlőrák szérummarkere, amely az immunválasz lehetséges mértéke.
|
Kiindulási helyzet, 5., 9., 20., 32., 44. hét és a próbalátogatás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 200038-010
- 2008-005544-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .