STRIDE - Stimulerande immunsvar vid avancerad bröstcancer (STRIDE)
23 juli 2014 uppdaterad av: EMD Serono
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas III-studie av Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccin) i kombination med hormonbehandling kontra enbart hormonbehandling för första linjens terapi av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor (ER)-positiv och/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv, inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer
EMD Serono har beslutat att permanent avsluta prövningen EMR 200038-010 (STRIDE) för indikationen bröstcancer efter det kliniska greppet om den nya läkemedelsansökan för prövning av tecemotide (L-BLP25).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa om tillägget av det experimentella mucinösa glykoproteinet 1 (MUC1) antigenspecifika cancerimmunterapitecemotid (L-BLP25) till hormonell behandling är effektivt för att förlänga progressionsfri överlevnad hos postmenopausala kvinnor med endokrinkänslig inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, SA, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Obninsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tula, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Nitra, Slovakien
- Research Site
-
Poprad, Slovakien
- Research Site
-
Trnava, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Kiel, Tyskland
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland
- Research Site
-
Rostock, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Research Site
-
Salzburg, Österrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor enligt definitionen i protokollet
- Östrogenreceptor (ER)-positiv och/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv, histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt bröstkarcinom
- Uttrycker minst en av följande fem haplotyper för humant leukocytantigen (HLA), som bedömts centralt genom HLA-genotypning från helblod: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 eller -B35
- Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande bröstcancer (försökspersonen måste ha minst en lesion som inte finns i ben)
- Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) och inoperabel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion inom två veckor före behandlingsstart, enligt definitionen i protokollet
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
Sjukdomsstatus
- PD antingen under hormonbehandling för tidig bröstcancer (adjuvant terapi) eller inom 48 månader från det att sådan behandling påbörjades
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer enligt definitionen i protokollet
- Autoimmun sjukdom som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet i denna studie (undantag kommer att beviljas för välkontrollerad typ I-diabetes mellitus)
- Erkänd immunbristsjukdom, inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; ärftliga eller medfödda immunbrister
- Tidigare eller aktuell historia av annan malign neoplasm än bröstcancer (BRCA), med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller annan cancer behandlad kurativt och utan tecken på sjukdom under minst fem år
- Känd aktiv hepatit B-infektion eller bärartillstånd och/eller hepatit C-infektion, känd infektion med humant immunbristvirus eller någon annan infektiös process som enligt utredaren kan äventyra försökspersonens förmåga att skapa ett immunsvar eller kan utsätta henne för sannolikheten av fler och/eller allvarliga biverkningar
Förbehandlingar
- Mottagande av immunterapi (till exempel [t.ex.], interferoner; tumörnekrosfaktor; interleukiner; tillväxtfaktorer granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor [GM-CSF], granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF], makrofag-kolonistimulerande faktor [M] -CSF], eller monoklonala antikroppar), eller kemoterapi, inom fyra veckor (28 dagar) före randomisering. Obs: Försökspersoner som har fått monoklonala antikroppar för avbildning är berättigade
- Före mottagande av systemiska prövningsläkemedel (inklusive off-label användning av godkända produkter) eller någon form av systemisk behandling (kemoterapi eller immunterapi), med undantag för hormonbehandling (HT) när den ges under en period som inte överstiger 4 veckor (28 dagar) ) före randomisering, för behandling av inoperabel, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad bröstcancer
- Före strålbehandling till platsen för cancer, om bara ett ställe kommer att användas för utvärdering av tumörsvar
Tidigare användning av bisfosfonater eller samtidig användning under studiebehandling är tillåten
Fysiologisk funktion
- Sjukdom i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser, som dokumenterats med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, kommunicera biverkningar eller följa protokollkrav
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV; okontrollerad angina pectoris, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, vilket bekräftats av ett elektrokardiogram (EKG)
- Splenektomi
Standardkriterier
- Behov av samtidig behandling med en otillåten terapi (t.ex. samtidig kemoterapi, strålbehandling, systemiska immunsuppressiva läkemedel, användning av växtbaserade läkemedel eller botaniska formuleringar avsedda att behandla cancer) under protokollbehandling. Palliativ strålning mot smärtsamma benskador är tillåten
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före randomisering
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Tecken och symtom som tyder på transmissibel spongiform encefalopati, eller familjemedlemmar som lider av sådan.
- Försöksperson som skulle kunna betraktas som "sårbar" enligt International Conference on Harmonization (ICH) riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) (t.ex. försökspersonens villighet att frivilligt delta i en klinisk prövning kan i onödan påverkas av förväntningarna, vare sig de är motiverade eller inte, av förmåner som är förknippade med deltagande, eller ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta, plus personer som hålls fängslade, personer på vårdhem, försökspersoner i akuta situationer, hemlösa personer och nomader)
- Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsarm
Undersökningsarm:
|
Undersökningsarm: Förbehandling (enkeldos) 300 mg/m^2 intravenös cyklofosfamid i undersökningsgruppen till maximalt 600 milligram (mg). Primär behandlingsfas: Hormonbehandling plus 8 på varandra följande subkutana vaccinationer per vecka med tecemotide (L-BLP25) 1000 mikrogram (faktisk tillförd dos var 930 mikrogram)* (vecka 1 till 8). Underhållsbehandlingsfas: Hormonbehandling plus vaccinationer med tecemotide (L-BLP25) 1000 mikrogram (faktisk tillförd dos var 930 mikrogram)* med sex veckors intervall från och med vecka 14 och fortsatte fram till progressiv sjukdom (PD). *beräknat som massan av lipopeptid (antigen)
300 mg/m^2 (till maximalt 600 mg) intravenös cyklofosfamid.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm:
|
Kontrollarm: Förbehandling (enkeldos) NaCl 9 g/L infusion som ersättning för cyklofosfamid. Primär behandlingsfas: Hormonbehandling plus 8 på varandra följande subkutana placebodoser per vecka (vecka 1 till 8). Underhållsbehandlingsfas: Hormonbehandling plus placebodoser med sex veckors intervall från och med vecka 14 och fortsatte fram till progressiv sjukdom (PD).
NaCl 9 g/L infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression, död eller sista tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
PFS definierades som varaktigheten från randomisering till första observation av progressiv sjukdom (PD) som bekräftats av den oberoende radiologiska granskningen eller dödsfall.
|
Tid från randomisering till sjukdomsprogression, död eller sista tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Tiden från randomisering till dödsfall eller sista dagen som man vet är vid liv rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
OS-tid definierades som tiden från randomisering till död.
Deltagare utan händelse skulle censureras vid det senaste datumet som man visste var vid liv eller vid det kliniska slutdatumet, beroende på vilket som var tidigare.
|
Tiden från randomisering till dödsfall eller sista dagen som man vet är vid liv rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
|
Andel deltagare med objektiv tumörrespons
Tidsram: Randomisering fram till datumet för första dokumenterade progression, fram till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
Procentandel av deltagarna med objektivt tumörsvar skulle rapporteras.
Ett objektivt svar (OR) definierades som en deltagare som hade ett bästa övergripande svar av antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST 1.0) enligt bedömning av oberoende radiologiska undersökningar recension.
|
Randomisering fram till datumet för första dokumenterade progression, fram till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid från första bedömning av CR eller PR till PD, död eller sista tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från den första bedömningen av CR eller PR till datumet för den första förekomsten av PD, eller tills dödsdatumet.
|
Tid från första bedömning av CR eller PR till PD, död eller sista tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Randomisering fram till datumet för första dokumenterade progression bedömd fram till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
Klinisk nytta definieras som att ha uppnått åtminstone sjukdomsstabilisering; det vill säga deltagare med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD,) som varar i minst 22 veckor.
|
Randomisering fram till datumet för första dokumenterade progression bedömd fram till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tid från randomisering till PD, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
TTP definieras som tiden från datum för randomisering till datum för radiologisk diagnos av PD (censurering för död utan progression).
|
Tid från randomisering till PD, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 sep 2009, till slutet av försöket, dvs. 27 augusti 2010
|
|
Dags för kemoterapi
Tidsram: Tid från randomisering till start av kemoterapi, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 september 2009, till slutet av studien, dvs. 27 augusti 2010
|
Tid till kemoterapi definieras som tiden från datum för randomisering till startdatum för kemoterapi.
|
Tid från randomisering till start av kemoterapi, rapporterad mellan dagen för första deltagare randomiserad, dvs. 30 september 2009, till slutet av studien, dvs. 27 augusti 2010
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 20, 32, 44 och slutet av provbesöket
|
FACT-B frågeformuläret består av 36 frågor; 7 i fysiskt välbefinnande (PWB); 7 i socialt välbefinnande (SWB); 6 i känslomässigt välbefinnande (EWB); 7 i funktionellt välbefinnande (FWB); 9 i bröstcancersubscale (BCS).
Trial outcome Index (TOI) beräknades av summan av underskalorna fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och bröstcancerskalan (BCS) av FACT-B.
Totalpoäng för delpoäng eller TOI beräknas från varje poäng för fråga.
Högre poäng betyder bättre och lägre poäng betyder värdigare.
Poängintervall; 0-28 i PWB; 0-28 i SWB; 0-24 i EWB; 0-28 i FWB; 0-36 i BCS; 0-92 i TOI.
|
Baslinje, vecka 9, 20, 32, 44 och slutet av provbesöket
|
|
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 20, 32, 44 och slutet av provbesöket
|
EQ-5D frågeformulär är ett mått på hälsostatus som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde.
Den valfria delen av frågeformuläret tillämpades inte.
EQ-5D definierar hälsa i termer av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
De 5 objekten kombineras för att generera hälsoprofiler.
Dessa profiler skulle konverteras till ett kontinuerligt enda indexpoäng med en en till en matchning.
Lägsta möjliga poäng är -0,59 och högsta är 1,00.
Högre poäng på EQ-5D representerar en bättre livskvalitet (QoL) och lägre poäng på EQ-5D representerar en sämst QoL.
|
Baslinje, vecka 9, 20, 32, 44 och slutet av provbesöket
|
|
Antal deltagare som använder sjukvårdsresurser
Tidsram: Randomisering fram till slutet av provbesöket
|
Parametrar för hälso- och sjukvårdsresursanvändning (HRU) inkluderade direkta medicinska resurser (t.ex. oplanerade ingrepp, oplanerad sjukhusvistelse, polikliniska besök), icke-medicinska resurser (t.ex. resor, betald och obetald assistans) och yrkesresurser (t.ex. yrkesmässiga förändringar och problem).
|
Randomisering fram till slutet av provbesöket
|
|
Serumkarcinomantigen (CA) 15-3 nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 9, 20, 32, 44 och slutet av provbesöket
|
CA 15-3 är en serummarkör för bröstcancer som är ett möjligt mått på immunsvar.
|
Baslinje, vecka 5, 9, 20, 32, 44 och slutet av provbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- EMR 200038-010
- 2008-005544-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .