Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRIDE - Immuunrespons stimuleren bij vergevorderde borstkanker (STRIDE)

23 juli 2014 bijgewerkt door: EMD Serono

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie van Stimuvax® (L-BLP25- of BLP25-liposoomvaccin) in combinatie met hormonale behandeling versus alleen hormonale behandeling voor eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor (ER)-positief en/of progesteronreceptor (PgR) -positieve, inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

EMD Serono heeft besloten om de studie EMR 200038-010 (STRIDE) voor de indicatie borstkanker definitief te beëindigen na de klinische stopzetting van de onderzoeksaanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor tecemotide (L-BLP25).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van de experimentele mucineuze glycoproteïne 1 (MUC1) antigeenspecifieke kankerimmunotherapie tecemotide (L-BLP25) aan hormonale behandeling effectief is bij het verlengen van de progressievrije overleving bij postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige inoperabele lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, SA, Australië
        • Research Site
  • België
      • Leuven, België
        • Research Site
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
        • Research Site
      • Darmstadt, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tula, Russische Federatie
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije
        • Research Site
      • Poprad, Slowakije
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen zoals gedefinieerd in het protocol
  • Oestrogeenreceptor (ER)-positief en/of progesteronreceptor (PgR)-positief, histologisch of cytologisch bevestigd primair mammacarcinoom
  • Ten minste één van de volgende vijf haplotypes van humaan leukocytenantigeen (HLA), zoals centraal beoordeeld door HLA-genotypering uit volbloed: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 of -B35
  • Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (proefpersoon moet ten minste één laesie hebben die zich niet in het bot bevindt)
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), en onbruikbaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie binnen twee weken voorafgaand aan de start van de therapie, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

Ziektestatus

  • PD ofwel tijdens hormonale therapie voor borstkanker in een vroeg stadium (adjuvante therapie) ofwel binnen 48 maanden na aanvang van een dergelijke therapie
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker zoals gedefinieerd in het protocol
  • Auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in dit onderzoek in gevaar kan brengen (uitzondering wordt verleend voor goed gecontroleerde type I diabetes mellitus)
  • Erkende immunodeficiëntieziekte, waaronder cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; erfelijke of aangeboren immunodeficiënties
  • Vroegere of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata anders dan borstkanker (BRCA), behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de cervix, of andere kanker curatief behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste vijf jaar
  • Bekende actieve hepatitis B-infectie of dragerschap en/of hepatitis C-infectie, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of enig ander infectieus proces dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om een ​​immuunrespons op te wekken in gevaar kan brengen of haar kan blootstellen aan de waarschijnlijkheid van meer en/of ernstige bijwerkingen

Pre-therapieën

  • Ontvangst van immunotherapie (bijvoorbeeld [bijv.], interferonen; tumornecrosefactor; interleukinen; groeifactoren granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF], granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], macrofaag-koloniestimulerende factor [M -CSF], of monoklonale antilichamen), of chemotherapie, binnen vier weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: proefpersonen die monoklonale antilichamen hebben gekregen voor beeldvorming komen in aanmerking
  • Voorafgaande ontvangst van systemische geneesmiddelen in onderzoek (inclusief off-label gebruik van goedgekeurde producten) of enige vorm van systemische behandeling (chemotherapie of immunotherapie), met uitzondering van hormonale therapie (HT) indien gegeven voor een periode van maximaal 4 weken (28 dagen). ) voorafgaand aan randomisatie, voor de behandeling van inoperabele, lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker
  • Voorafgaande radiotherapie op de plaats van kanker, als slechts één plaats wordt gebruikt voor evaluatie van de tumorrespons

Voorafgaand gebruik van bisfosfonaten of gelijktijdig gebruik tijdens de studiebehandeling is toegestaan

Fysiologische functie

  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen, zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijwerkingen te communiceren of te voldoen aan protocolvereisten zouden verstoren
  • Klinisch significante hartziekte, bijv. hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of myocardinfarct in de voorgaande zes maanden, zoals bevestigd door een elektrocardiogram (ECG)
  • splenectomie

Standaard Criteria

  • Noodzaak van gelijktijdige behandeling met een niet-toegestane therapie (bijv. gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, systemische immunosuppressiva, gebruik van kruidengeneesmiddelen of botanische formuleringen bedoeld om kanker te behandelen) tijdens protocoltherapie. Palliatieve bestraling van pijnlijke botlaesies is toegestaan
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Tekenen en symptomen die wijzen op overdraagbare spongiforme encefalopathie, of familieleden die hieraan lijden.
  • Proefpersoon die volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) als "kwetsbaar" kan worden beschouwd (bijv. van voordelen in verband met deelname, of van een vergeldingsactie van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen, plus personen die in detentie worden gehouden; personen in verpleeghuizen; onderdanen in noodsituaties; daklozen; en nomaden)
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon belet deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm

Onderzoeksarm:

  • Voorbehandeling (enkele dosis): 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tot een maximale dosis van 600 mg intraveneus cyclofosfamide
  • tecemotide (L-BLP25) plus hormoontherapie (standaarddosis)
Biologisch: Tecemotide (L-BLP25) en hormonale behandeling

Onderzoeksarm:

Voorbehandeling (enkele dosis) 300 mg/m^2 intraveneus cyclofosfamide in onderzoeksarm tot maximaal 600 milligram (mg).

Primaire behandelingsfase:

Hormonale behandeling plus 8 opeenvolgende wekelijkse subcutane vaccinaties met tecemotide (L-BLP25) 1000 microgram (daadwerkelijk toegediende dosis was 930 microgram)* (week 1 tot 8).

Onderhoudsbehandeling fase:

Hormonale behandeling plus vaccinaties met tecemotide (L-BLP25) 1000 microgram (daadwerkelijk afgeleverde dosis was 930 microgram)* met tussenpozen van zes weken vanaf week 14 en voortgezet tot progressieve ziekte (PD).

*berekend als massa lipopeptide (antigeen)

Geneesmiddel: cyclofosfamide
300 mg/m^2 (tot een maximum van 600 mg) intraveneus cyclofosfamide.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Bedieningsarm:

  • Voorbehandeling (enkele dosis): natriumchloride (NaCl) 9 gram per liter (g/L) infuus
  • Placebo plus hormonale therapie (standaarddosis)
Biologisch: Placebo van tecemotide (L-BLP25) en hormonale behandeling

Bedieningsarm:

Voorbehandeling (enkele dosis) NaCl 9 g/L infuus ter vervanging van cyclofosfamide.

Primaire behandelingsfase:

Hormonale therapie plus 8 opeenvolgende wekelijkse subcutane placebodoses (week 1 tot 8).

Onderhoudsbehandeling fase:

Hormonale therapie plus placebodoses met tussenpozen van zes weken beginnend in week 14 en voortgezet tot progressieve ziekte (PD).

Geneesmiddel: natriumchloride (NaCl)
NaCl 9 g/L infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 aug. 2010
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf randomisatie tot de eerste observatie van progressieve ziekte (PD) zoals bevestigd door de onafhankelijke radiologische beoordeling of overlijden.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 aug. 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van het onderzoek, d.w.z. 27 aug. 2010
OS-tijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden. Deelnemers zonder gebeurtenis moesten worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren of op de klinische grensdatum, afhankelijk van welke eerder was.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van het onderzoek, d.w.z. 27 aug. 2010
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 augustus 2010
Het percentage deelnemers met een objectieve tumorrespons moest worden gerapporteerd. Een objectieve respons (OR) werd gedefinieerd als een deelnemer met de beste algehele respons van hetzij bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST 1.0) zoals beoordeeld door onafhankelijke radiologische recensie.
Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 augustus 2010
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot PD, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 augustus 2010
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot de datum van het eerste optreden van PD, of tot de datum van overlijden.
Tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot PD, overlijden of laatste tumorbeoordeling, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 augustus 2010
Percentage deelnemers met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld tot aan het einde van de studie, d.w.z. 27 augustus 2010
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het hebben bereikt van ten minste ziektestabilisatie; dat zijn deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) die ten minste 22 weken aanhoudt.
Randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie beoordeeld tot aan het einde van de studie, d.w.z. 27 augustus 2010
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot PD, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 aug. 2010
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische diagnose van PD (censurering voor overlijden zonder progressie).
Tijd van randomisatie tot PD, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 aug. 2010
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de chemotherapie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 aug. 2010
Tijd tot chemotherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de chemotherapie.
Tijd vanaf de randomisatie tot het begin van de chemotherapie, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer, d.w.z. 30 september 2009, tot het einde van de studie, d.w.z. 27 aug. 2010
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 20, 32, 44 en einde van het proefbezoek
FACT-B vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen; 7 in fysiek welzijn (PWB); 7 in sociaal welzijn (SWB); 6 in emotioneel welzijn (EWB); 7 in functioneel welzijn (FWB); 9 op de subschaal borstkanker (BCS). Trial outcome Index (TOI) werd berekend door de som van de subschalen fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB) en borstkankerschaal (BCS) van FACT-B. De totale score van subscores of TOI wordt berekend op basis van elke score van de vraag. Een hogere score betekent beter en een lagere score betekent meer waard. Scorebereik; 0-28 in PWB; 0-28 in SWB; 0-24 in EWB; 0-28 in FWB; 0-36 in BCS; 0-92 in TOI.
Basislijn, week 9, 20, 32, 44 en einde van het proefbezoek
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 20, 32, 44 en einde van het proefbezoek
EQ-5D-vragenlijst is een maat voor de gezondheidsstatus die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt. Het facultatieve deel van de vragenlijst werd niet toegepast. EQ-5D definieert gezondheid in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De 5 items worden gecombineerd om gezondheidsprofielen te genereren. Deze profielen moesten worden geconverteerd naar een continue enkele indexscore met behulp van een één-op-één-matching. De laagst mogelijke score is -0,59 en de hoogste is 1,00. Hogere scores op de EQ-5D vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven (QoL) en lagere scores op de EQ-5D vertegenwoordigen een slechtste QoL.
Basislijn, week 9, 20, 32, 44 en einde van het proefbezoek
Aantal deelnemers dat zorgbronnen gebruikt
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde proefbezoek
Healthcare Resource Utilization (HRU)-parameters omvatten directe medische middelen (bijv. niet-geplande procedures, ongeplande ziekenhuisopname, poliklinische bezoeken), niet-medische middelen (bijv. reizen, betaalde en onbetaalde hulp) en beroepsmatige hulpbronnen (bijv. beroepsveranderingen en zorgen).
Randomisatie tot einde proefbezoek
Serumcarcinoomantigeen (CA) 15-3 niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, 9, 20, 32, 44 en einde van het proefbezoek
CA 15-3 is een serummarker voor borstkanker die een mogelijke maat is voor de immuunrespons.
Basislijn, week 5, 9, 20, 32, 44 en einde van het proefbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren