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STRIDE - Stimolazione della risposta immunitaria nel cancro al seno avanzato (STRIDE)

23 luglio 2014 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato su Stimuvax® (vaccino liposomiale L-BLP25 o BLP25) in combinazione con il trattamento ormonale rispetto al solo trattamento ormonale per la terapia di prima linea delle donne in post-menopausa con recettore per gli estrogeni (ER) positivo e/o recettore del progesterone (PgR) positivo, inoperabile, carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico

EMD Serono ha deciso di interrompere definitivamente lo studio EMR 200038-010 (STRIDE) nell'indicazione del carcinoma mammario a seguito della sospensione clinica della nuova domanda di farmaco sperimentale per tecemotide (L-BLP25).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta della tecemotide immunoterapica contro il cancro specifica per l'antigene della glicoproteina mucinosa 1 (MUC1) sperimentale (L-BLP25) al trattamento ormonale sia efficace nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nelle donne in postmenopausa con inoperabilità sensibile al sistema endocrino carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, SA, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tula, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Chemnitz, Germania
        • Research Site
      • Darmstadt, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • Lübeck, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Rostock, Germania
        • Research Site
      • Tübingen, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele
        • Research Site
  • Polonia
      • Opole, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa come definite nel protocollo
  • Carcinoma primitivo della mammella confermato istologicamente o citologicamente e/o positivo al recettore del progesterone (PgR) positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone
  • Esprimere almeno uno dei seguenti cinque aplotipi dell'antigene leucocitario umano (HLA), come valutato a livello centrale mediante genotipizzazione HLA da sangue intero: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 o -B35
  • Carcinoma mammario localmente avanzato, ricorrente o metastatico (il soggetto deve avere almeno una lesione non localizzata nell'osso)
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e inoperabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale entro due settimane prima dell'inizio della terapia, come definito dal protocollo
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

Stato di malattia

  • PD durante la terapia ormonale per carcinoma mammario in fase iniziale (terapia adiuvante) o entro 48 mesi dall'inizio di tale terapia
  • Carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) come definito nel protocollo
  • Malattia autoimmune che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto in questo studio (Sarà concessa un'eccezione per il diabete mellito di tipo I ben controllato)
  • Malattia da immunodeficienza riconosciuta, incluse immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Anamnesi passata o attuale di neoplasia maligna diversa dal carcinoma mammario (BRCA), ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno cinque anni
  • Infezione da epatite B attiva nota o stato di portatore e/o infezione da epatite C, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o qualsiasi altro processo infettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di attivare una risposta immunitaria o potrebbe esporla alla probabilità di effetti collaterali maggiori e/o gravi

Pre-terapie

  • Assunzione di immunoterapia (ad esempio [es.], interferoni; fattore di necrosi tumorale; interleuchine; fattori di crescita fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di macrofagi [M -CSF], o anticorpi monoclonali), o chemioterapia, entro quattro settimane (28 giorni) prima della randomizzazione. Nota: sono idonei i soggetti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali per l'imaging
  • Precedente assunzione di farmaci sistemici sperimentali (incluso l'uso off-label di prodotti approvati) o qualsiasi tipo di trattamento sistemico (chemioterapia o immunoterapia), ad eccezione della terapia ormonale (HT) se somministrata per un periodo non superiore a 4 settimane (28 giorni ) prima della randomizzazione, per il trattamento del carcinoma mammario inoperabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico
  • Precedente radioterapia al sito del cancro, se solo un sito verrà utilizzato per la valutazione della risposta del tumore

È consentito l'uso precedente di bifosfonati o l'uso concomitante durante il trattamento in studio

Funzione fisiologica

  • Malattia del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali, come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Condizioni mediche o psichiatriche che interferirebbero con la capacità di fornire il consenso informato, comunicare effetti collaterali o rispettare i requisiti del protocollo
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad esempio, insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association (NYHA); angina pectoris incontrollata, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti, come confermato da un elettrocardiogramma (ECG)
  • Splenectomia

Criteri standard

  • Necessità di trattamento concomitante con una terapia non consentita (ad es. chemioterapia concomitante, radioterapia, farmaci immunosoppressori sistemici, uso di medicinali a base di erbe o formulazioni botaniche destinate a trattare il cancro) durante la terapia del protocollo. È consentita la radiazione palliativa alle lesioni ossee dolorose
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Segni e sintomi indicativi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono.
  • Soggetto che potrebbe essere considerato "vulnerabile" secondo le linee guida di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) (ad esempio, la disponibilità del soggetto a fare volontariato in una sperimentazione clinica può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, dei benefici connessi alla partecipazione, o di una risposta di ritorsione da parte dei membri apicali di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare, più persone trattenute; persone in case di cura; soggetti in situazioni di emergenza; persone senza fissa dimora; e nomadi)
  • Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, preclude al soggetto la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo

Braccio investigativo:

  • Pretrattamento (dose singola): 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) fino a una dose massima di 600 mg di ciclofosfamide per via endovenosa
  • tecemotide (L-BLP25) più terapia ormonale (dose standard)
Biologico: Tecemotide (L-BLP25) e trattamento ormonale

Braccio investigativo:

Pretrattamento (dose singola) 300 mg/m^2 di ciclofosfamide per via endovenosa nel braccio sperimentale fino a un massimo di 600 milligrammi (mg).

Fase di trattamento primaria:

Trattamento ormonale più 8 vaccinazioni sottocutanee settimanali consecutive con tecemotide (L-BLP25) 1000 microgrammi (la dose effettiva erogata era di 930 microgrammi)* (settimane da 1 a 8).

Fase del trattamento di mantenimento:

Trattamento ormonale più vaccinazioni con tecemotide (L-BLP25) 1000 microgrammi (la dose effettiva erogata era di 930 microgrammi)* a intervalli di sei settimane a partire dalla settimana 14 e continuato fino alla malattia progressiva (PD).

*calcolato come massa di lipopeptide (antigene)

Droga: ciclofosfamide
300 mg/m^2 (fino a un massimo di 600 mg) di ciclofosfamide per via endovenosa.
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Braccio di controllo:

  • Pretrattamento (dose singola): infusione di cloruro di sodio (NaCl) 9 grammi per litro (g/L)
  • Placebo più terapia ormonale (dose standard)
Biologico: Placebo di tecemotide (L-BLP25) e trattamento ormonale

Braccio di controllo:

Pretrattamento (Dose singola) Infusione di NaCl 9 g/L come sostituto della ciclofosfamide.

Fase di trattamento primaria:

Terapia ormonale più 8 dosi consecutive settimanali di placebo sottocutaneo (settimane da 1 a 8).

Fase del trattamento di mantenimento:

Terapia ormonale più dosi di placebo a intervalli di sei settimane a partire dalla settimana 14 e continuata fino alla malattia progressiva (PD).

Droga: cloruro di sodio (NaCl)
Infusione di NaCl 9 g/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
La PFS è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva (PD) come confermata dalla revisione radiologica indipendente o dal decesso.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Il tempo di OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I partecipanti senza evento dovevano essere censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data limite clinica, se precedente.
Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva del tumore doveva essere segnalata. Una risposta obiettiva (OR) è stata definita come un partecipante che ha ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 (RECIST 1.0) valutati da esami radiologici indipendenti revisione.
Randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino a PD, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino alla data della prima occorrenza di PD, o fino alla data del decesso.
Tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino a PD, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Il beneficio clinico è definito come aver raggiunto almeno la stabilizzazione della malattia; ovvero partecipanti con CR, PR confermata o malattia stabile (SD) che durano da almeno 22 settimane.
Randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata valutata fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al PD, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della diagnosi radiologica di PD (censura per morte senza progressione).
Tempo dalla randomizzazione al PD, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio della chemioterapia, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Il tempo alla chemioterapia è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia.
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della chemioterapia, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero il 30 settembre 2009, fino alla fine dello studio, ovvero il 27 agosto 2010
Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 20, 32, 44 e fine della visita di prova
Il questionario FACT-B è composto da 36 domande; 7 nel benessere fisico (PWB); 7 nel benessere sociale (SWB); 6 nel benessere emotivo (EWB); 7 nel benessere funzionale (FWB); 9 nella sottoscala del cancro al seno (BCS). Il Trial Outcome Index (TOI) è stato calcolato dalla somma delle sottoscale del benessere fisico (PWB), del benessere funzionale (FWB) e della scala del cancro al seno (BCS) di FACT-B. Il punteggio totale dei punteggi parziali o TOI viene calcolato da ciascun punteggio della domanda. Punteggio più alto significa punteggio migliore e più basso significa più degno. Intervallo di punteggio; 0-28 in PWB; 0-28 in SWB; 0-24 in EWB; 0-28 in attacco libero; 0-36 nel BCS; 0-92 in TOI.
Basale, settimana 9, 20, 32, 44 e fine della visita di prova
Questionario europeo-5 Dimensioni (EQ-5D) Questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, 20, 32, 44 e fine della visita di prova
Il questionario EQ-5D è una misura dello stato di salute che fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice. La parte facoltativa del questionario non è stata applicata. L'EQ-5D definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I 5 elementi vengono combinati per generare profili di salute. Questi profili dovevano essere convertiti in un punteggio di indice singolo continuo utilizzando una corrispondenza uno a uno. Il punteggio più basso possibile è -0,59 e il più alto è 1,00. Punteggi più alti sull'EQ-5D rappresentano una migliore qualità della vita (QoL) e punteggi più bassi sull'EQ-5D rappresentano una peggiore QoL.
Basale, settimana 9, 20, 32, 44 e fine della visita di prova
Numero di partecipanti che utilizzano risorse sanitarie
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine della visita di prova
I parametri relativi all'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) includevano risorse mediche dirette (ad es. procedure non programmate, ricoveri non programmati, visite ambulatoriali), risorse non mediche (ad es. viaggi, assistenza retribuita e non) e risorse occupazionali (ad es. cambiamenti occupazionali e preoccupazioni).
Randomizzazione fino alla fine della visita di prova
Antigene del carcinoma sierico (CA) 15-3 livelli
Lasso di tempo: Basale, Settimana 5, 9, 20, 32, 44 e fine della visita di prova
CA 15-3 è un marcatore sierico per il cancro al seno che è una possibile misura per la risposta immunitaria.
Basale, Settimana 5, 9, 20, 32, 44 e fine della visita di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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