Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRIDE – stymulacja odpowiedzi immunologicznej w zaawansowanym raku piersi (STRIDE)

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy Stimuvax® (szczepionka liposomowa L-BLP25 lub BLP25) w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym w terapii pierwszego rzutu kobiet po menopauzie z receptorem estrogenowym (ER)-dodatnim i/lub receptor progesteronowy (PgR)-dodatni, nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak piersi

Firma EMD Serono podjęła decyzję o trwałym zakończeniu badania EMR 200038-010 (STRIDE) we wskazaniu raka piersi w związku z klinicznym wstrzymaniem wniosku dotyczącego nowego eksperymentalnego leku dla tecemotydu (L-BLP25).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie do leczenia hormonalnego tecemotydu (L-BLP25) w postaci eksperymentalnej glikoproteiny śluzowej 1 (MUC1) jest skuteczne w przedłużaniu przeżycia wolnego od progresji choroby u kobiet po menopauzie z nieoperacyjnymi hormonozależnymi miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, SA, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
        • Research Site
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
        • Research Site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Opole, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Receptor estrogenowy (ER)-dodatni i/lub receptor progesteronowy (PgR)-dodatni, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny rak piersi
  • Ekspresja co najmniej jednego z następujących pięciu haplotypów ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA), jak oceniono centralnie za pomocą genotypowania HLA z pełnej krwi: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 lub -B35
  • Miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak piersi (pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nie zlokalizowaną w kości)
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i nieoperacyjna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem terapii, zgodnie z protokołem
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

Stan choroby

  • PD w trakcie terapii hormonalnej wczesnego raka piersi (terapia uzupełniająca) lub w ciągu 48 miesięcy od rozpoczęcia takiej terapii
  • Rak piersi z receptorem 2-dodatniego ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+), zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Choroba autoimmunologiczna, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika tego badania (wyjątek stanowi dobrze kontrolowana cukrzyca typu I)
  • Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworu złośliwego innego niż rak piersi (BRCA), z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub nosicielstwo i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub jakikolwiek inny proces zakaźny, który zdaniem badacza może zagrozić zdolności pacjenta do wywołania odpowiedzi immunologicznej lub narazić go na prawdopodobieństwo więcej i/lub cięższych działań niepożądanych

Terapie wstępne

  • Odbiór immunoterapii (na przykład [np.] interferony; czynnik martwicy nowotworów; interleukiny; czynniki wzrostu czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów [M -CSF] lub przeciwciała monoklonalne) lub chemioterapii w ciągu czterech tygodni (28 dni) przed randomizacją. Uwaga: Kwalifikują się osoby, które otrzymały przeciwciała monoklonalne do obrazowania
  • Wcześniejsze przyjmowanie eksperymentalnych leków ogólnoustrojowych (w tym stosowanie zatwierdzonych produktów poza wskazaniami rejestracyjnymi) lub jakiegokolwiek rodzaju leczenia ogólnoustrojowego (chemioterapii lub immunoterapii), z wyjątkiem terapii hormonalnej (HT) stosowanej przez okres nieprzekraczający 4 tygodni (28 dni ) przed randomizacją, w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego raka piersi
  • Wcześniejsza radioterapia miejsca nowotworu, jeśli tylko jedno miejsce będzie wykorzystywane do oceny odpowiedzi guza

Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów lub jednoczesne stosowanie podczas leczenia badanego leku

Funkcja fizjologiczna

  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu, udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody, informowania o skutkach ubocznych lub przestrzegania wymagań protokołu
  • Klinicznie znacząca choroba serca, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzony elektrokardiogramem (EKG)
  • Splenektomia

Standardowe kryteria

  • Konieczność jednoczesnego leczenia z niedozwoloną terapią (np. jednoczesna chemioterapia, radioterapia, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, stosowanie leków ziołowych lub preparatów botanicznych przeznaczonych do leczenia raka) podczas terapii protokołowej. Dozwolone jest paliatywne naświetlanie bolesnych zmian kostnych
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Oznaki i objawy sugerujące pasażowalną encefalopatię gąbczastą lub cierpiących na nią członków rodziny.
  • Uczestnik, którego można uznać za „wrażliwego” zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) (np. na gotowość uczestnika do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nadmierny wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału, a także osoby przetrzymywane w areszcie, osoby przebywające w domach pomocy społecznej, osoby znajdujące się w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne i koczownicy)
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze

Dział dochodzeniowy:

  • Leczenie wstępne (pojedyncza dawka): 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) do maksymalnej dawki 600 mg dożylnego cyklofosfamidu
  • tecemotide (L-BLP25) plus terapia hormonalna (dawka standardowa)
Biologiczny: Tecemotide (L-BLP25) i leczenie hormonalne

Dział dochodzeniowy:

Leczenie wstępne (pojedyncza dawka) 300 mg/m^2 dożylnego cyklofosfamidu w grupie badanej do maksymalnie 600 miligramów (mg).

Podstawowa faza leczenia:

Leczenie hormonalne plus 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień tecemotydem (L-BLP25) 1000 mikrogramów (rzeczywista dostarczona dawka wynosiła 930 mikrogramów)* (Tydzień 1 do 8).

Faza leczenia podtrzymującego:

Leczenie hormonalne plus szczepienia tecemotydem (L-BLP25) 1000 mikrogramów (rzeczywista dostarczona dawka wynosiła 930 mikrogramów)* w sześciotygodniowych odstępach rozpoczynających się w 14. tygodniu i kontynuowanych do wystąpienia progresji choroby (PD).

*obliczona jako masa lipopeptydu (antygenu)

Lek: cyklofosfamid
300 mg/m^2 (maksymalnie 600 mg) dożylnego cyklofosfamidu.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Ramię kontrolne:

  • Obróbka wstępna (pojedyncza dawka): chlorek sodu (NaCl) 9 gramów na litr (g/l) infuzji
  • Placebo plus terapia hormonalna (dawka standardowa)
Biologiczny: Placebo tecemotydu (L-BLP25) i leczenie hormonalne

Ramię kontrolne:

Leczenie wstępne (pojedyncza dawka) Wlew NaCl 9 g/L jako substytut cyklofosfamidu.

Podstawowa faza leczenia:

Terapia hormonalna plus 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych dawek placebo (Tydzień 1 do 8).

Faza leczenia podtrzymującego:

Terapia hormonalna plus dawki placebo w odstępach sześciotygodniowych, począwszy od 14. tygodnia i kontynuowano aż do progresji choroby (PD).

Lek: chlorek sodu (NaCl)
Wlew NaCl 9 g/L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD) potwierdzonej przez niezależną ocenę radiologiczną lub zgonu.
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
Czas OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci. Uczestnicy bez zdarzenia mieli zostać ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyją lub w klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, co było wcześniej.
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do końca badania tj. 27 sierpnia 2010 r.
Należy podać odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu. Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako uczestnika, u którego uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź albo potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR), albo potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.0 (RECIST 1.0), zgodnie z oceną niezależnych radiologów recenzja.
Randomizacja do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do końca badania tj. 27 sierpnia 2010 r.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny CR lub PR do PD, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do daty pierwszego wystąpienia PD lub do daty zgonu.
Czas od pierwszej oceny CR lub PR do PD, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do końca badania tj. 27 sierpnia 2010 r.
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej stabilizacji choroby; czyli uczestnicy z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 22 tygodnie.
Randomizacja do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej do końca badania tj. 27 sierpnia 2010 r.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do PD, podany między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., a końcem badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty radiologicznej diagnozy PD (ocenzurowanie śmierci bez progresji).
Czas od randomizacji do PD, podany między dniem pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., a końcem badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii, od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
Czas do chemioterapii definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii.
Czas od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii, od dnia pierwszej randomizacji uczestnika, tj. 30 września 2009 r., do zakończenia badania, tj. 27 sierpnia 2010 r.
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, 20, 32, 44 i koniec wizyty próbnej
Kwestionariusz FACT-B składa się z 36 pytań; 7 w samopoczuciu fizycznym (PWB); 7 w dobrobycie społecznym (SWB); 6 w zakresie dobrego samopoczucia emocjonalnego (EWB); 7 w zakresie dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB); 9 w podskali raka piersi (BCS). Wskaźnik wyniku badania (TOI) został obliczony na podstawie sumy podskal samopoczucia fizycznego (PWB), samopoczucia funkcjonalnego (FWB) i skali raka piersi (BCS) FACT-B. Łączny wynik punktacji lub TOI jest obliczany na podstawie każdego wyniku pytania. Wyższy wynik oznacza lepszy, a niższy wynik oznacza godniejszy. Zakres wyników; 0-28 w PWB; 0-28 w SWB; 0-24 w EWB; 0-28 w FWB; 0-36 w BCS; 0-92 w TOI.
Punkt wyjściowy, tydzień 9, 20, 32, 44 i koniec wizyty próbnej
Kwestionariusz europejski-5 wymiarów (EQ-5D) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9, 20, 32, 44 i koniec wizyty próbnej
Kwestionariusz EQ-5D jest miarą stanu zdrowia o prostym profilu opisowym i pojedynczej wartości wskaźnika. Fakultatywna część kwestionariusza nie była stosowana. EQ-5D definiuje zdrowie w kategoriach mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Te 5 elementów łączy się w celu wygenerowania profili zdrowotnych. Profile te miały zostać przekonwertowane na ciągły pojedynczy wynik indeksu przy użyciu dopasowania jeden do jednego. Najniższy możliwy wynik to -0,59, a najwyższy to 1,00. Wyższe wyniki w EQ-5D oznaczają lepszą jakość życia (QoL), a niższe wyniki w EQ-5D oznaczają gorszą QoL.
Punkt wyjściowy, tydzień 9, 20, 32, 44 i koniec wizyty próbnej
Liczba uczestników korzystających z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca wizyty próbnej
Parametry wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HRU) obejmowały bezpośrednie zasoby medyczne (np. nieplanowane zabiegi, nieplanowana hospitalizacja, wizyty ambulatoryjne), zasoby niemedyczne (np. podróże, płatna i bezpłatna pomoc) oraz zasoby zawodowe (np. zmiany i obawy zawodowe).
Randomizacja do końca wizyty próbnej
Antygen raka surowicy (CA) 15-3 poziomy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 5, 9, 20, 32, 44 i koniec wizyty próbnej
CA 15-3 jest markerem w surowicy raka piersi, który jest możliwą miarą odpowiedzi immunologicznej.
Punkt wyjściowy, tydzień 5, 9, 20, 32, 44 i koniec wizyty próbnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tecemotide (L-BLP25) i leczenie hormonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj