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STRIDE - STimulation de la réponse immunitaire dans le cancer du sein avancé (STRIDE)

23 juillet 2014 mis à jour par: EMD Serono

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée de Stimuvax® (vaccin liposome L-BLP25 ou BLP25) en association avec un traitement hormonal par rapport à un traitement hormonal seul pour le traitement de première intention des femmes ménopausées présentant des récepteurs aux œstrogènes (ER) positifs et/ou récepteur de la progestérone (PgR) positif, inopérable localement avancé, récurrent ou métastatique

EMD Serono a décidé de mettre fin définitivement à l'essai EMR 200038-010 (STRIDE) dans l'indication du cancer du sein suite à la suspension clinique de la demande de nouveau médicament expérimental pour le tecemotide (L-BLP25).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout du técémotide (L-BLP25) d'immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène de la glycoprotéine mucineuse expérimentale 1 (MUC1) au traitement hormonal est efficace pour prolonger la survie sans progression chez les femmes ménopausées atteintes d'endocrinopathie inopérable cancer du sein localement avancé, récidivant ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
        • Research Site
      • Darmstadt, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Research Site
      • München, Allemagne
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
      • Bedford Park, SA, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tula, Fédération Russe
        • Research Site
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
  • Pologne
      • Opole, Pologne
        • Research Site
  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
        • Research Site
      • Praha, République tchèque
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie
        • Research Site
      • Poprad, Slovaquie
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie
        • Research Site
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées telles que définies dans le protocole
  • Carcinome primitif du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement et/ou récepteur de la progestérone (PgR) positif
  • Exprimant au moins l'un des cinq haplotypes d'antigène leucocytaire humain (HLA) suivants, évalués de manière centralisée par génotypage HLA à partir de sang total : HLA-A2, -A3, -A11, -B7 ou -B35
  • Cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique (le sujet doit avoir au moins une lésion non localisée dans l'os)
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et inopérable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate dans les deux semaines précédant le début du traitement, comme défini par le protocole
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

État de la maladie

  • PD soit au cours d'une hormonothérapie pour un cancer du sein précoce (traitement adjuvant) soit dans les 48 mois suivant le début d'un tel traitement
  • Cancer du sein récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 positif (HER2+) tel que défini dans le protocole
  • Maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet dans cette étude (une exception sera accordée pour le diabète sucré de type I bien contrôlé)
  • Maladie d'immunodéficience reconnue, y compris immunodéficiences cellulaires, hypogammaglobulinémie ou dysgammaglobulinémie ; immunodéficiences héréditaires ou congénitales
  • Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne autre que le cancer du sein (BRCA), à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins cinq ans
  • Infection active connue à l'hépatite B ou état porteur et/ou infection à l'hépatite C, infection connue au virus de l'immunodéficience humaine ou tout autre processus infectieux qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à développer une réponse immunitaire ou pourrait l'exposer à la probabilité d'effets secondaires plus nombreux et/ou graves

Pré-thérapies

  • Réception d'une immunothérapie (par exemple [par exemple], interférons ; facteur de nécrose tumorale ; interleukines ; facteurs de croissance facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages [GM-CSF], facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], facteur de stimulation des colonies de macrophages [M -CSF], ou des anticorps monoclonaux), ou une chimiothérapie, dans les quatre semaines (28 jours) précédant la randomisation. Remarque : les sujets qui ont reçu des anticorps monoclonaux pour l'imagerie sont éligibles
  • Réception préalable de médicaments systémiques expérimentaux (y compris l'utilisation hors AMM de produits approuvés) ou de tout type de traitement systémique (chimiothérapie ou immunothérapie), à ​​l'exception de l'hormonothérapie (HT) lorsqu'elle est administrée pendant une période n'excédant pas 4 semaines (28 jours ) avant la randomisation, pour le traitement du cancer du sein inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique
  • Radiothérapie antérieure au site du cancer, si un seul site sera utilisé pour l'évaluation de la réponse tumorale

L'utilisation antérieure de bisphosphonates ou l'utilisation concomitante pendant le traitement à l'étude est autorisée

Fonction physiologique

  • Maladie du système nerveux central ou métastases cérébrales, documentée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui interféreraient avec la capacité de fournir un consentement éclairé, de communiquer les effets secondaires ou de se conformer aux exigences du protocole
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, par exemple, insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association (NYHA); angine de poitrine non contrôlée, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée ou infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, confirmé par un électrocardiogramme (ECG)
  • Splénectomie

Critères standards

  • Nécessité d'un traitement concomitant avec une thérapie non autorisée (par exemple, chimiothérapie concomitante, radiothérapie, médicaments immunosuppresseurs systémiques, utilisation de plantes médicinales ou de formulations botaniques destinées à traiter le cancer) pendant la thérapie protocolaire. La radiothérapie palliative des lésions osseuses douloureuses est autorisée
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Signes et symptômes évoquant une encéphalopathie spongiforme transmissible, ou membres de la famille qui en souffrent.
  • Sujet qui pourrait être considéré comme "vulnérable" selon les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) (par exemple, la volonté du sujet de se porter volontaire dans un essai clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, d'avantages liés à la participation, ou d'une réponse de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation, ainsi que des personnes maintenues en détention, des personnes en maison de retraite, des sujets en situation d'urgence, des sans-abri et des nomades)
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'investigation

Bras d'investigation :

  • Prétraitement (dose unique) : 300 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) jusqu'à une dose maximale de 600 mg de cyclophosphamide intraveineux
  • tecemotide (L-BLP25) plus hormonothérapie (dose standard)
Biologique: Tecemotide (L-BLP25) et traitement hormonal

Bras d'investigation :

Prétraitement (dose unique) 300 mg/m^2 de cyclophosphamide par voie intraveineuse dans le groupe expérimental jusqu'à un maximum de 600 milligrammes (mg).

Phase de traitement primaire :

Traitement hormonal plus 8 vaccinations sous-cutanées hebdomadaires consécutives avec tecemotide (L-BLP25) 1000 microgrammes (la dose réelle délivrée était de 930 microgrammes)* (semaine 1 à 8).

Phase de traitement d'entretien :

Traitement hormonal plus vaccinations avec tecemotide (L-BLP25) 1000 microgrammes (la dose délivrée réelle était de 930 microgrammes)* à intervalles de six semaines commençant à la semaine 14 et poursuivis jusqu'à la maladie évolutive (PD).

*calculé en masse de lipopeptide (antigène)

Médicament: cyclophosphamide
300 mg/m^2 (jusqu'à un maximum de 600 mg) de cyclophosphamide intraveineux.
Comparateur actif: Bras de commande

Bras de commande:

  • Prétraitement (dose unique) : chlorure de sodium (NaCl) 9 grammes par litre (g/L) en perfusion
  • Placebo plus hormonothérapie (dose standard)
Biologique: Placebo du tecemotide (L-BLP25) et traitement hormonal

Bras de commande:

Prétraitement (dose unique) NaCl 9 g/L en perfusion comme substitut du cyclophosphamide.

Phase de traitement primaire :

Hormonothérapie plus 8 doses hebdomadaires consécutives de placebo sous-cutané (semaine 1 à 8).

Phase de traitement d'entretien :

Hormonothérapie plus doses de placebo à intervalles de six semaines à partir de la semaine 14 et poursuivies jusqu'à la maladie évolutive (PD).

Médicament: chlorure de sodium (NaCl)
Perfusion de NaCl 9 g/L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie, le décès ou la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour où le premier participant a été randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
La SSP a été définie comme la durée entre la randomisation et la première observation de la progression de la maladie (MP) confirmée par l'examen radiologique indépendant ou le décès.
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie, le décès ou la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour où le premier participant a été randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (OS)
Délai: Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier jour connu pour être en vie rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Le temps d'OS a été défini comme le temps entre la randomisation et le décès. Les participants sans événement devaient être censurés à la dernière date connue pour être en vie ou à la date limite clinique, selon la première éventualité.
Délai entre la randomisation et le décès ou le dernier jour connu pour être en vie rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective
Délai: Randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Le pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective devait être signalé. Une réponse objective (OR) a été définie comme un participant ayant une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.0 (RECIST 1.0) tel qu'évalué par des radiologues indépendants. revoir.
Randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Durée de la réponse
Délai: Délai entre la première évaluation de la RC ou de la RP jusqu'à la MP, le décès ou la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de la RC ou de la RP jusqu'à la date de la première occurrence de la MP, ou jusqu'à la date du décès.
Délai entre la première évaluation de la RC ou de la RP jusqu'à la MP, le décès ou la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: Randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Le bénéfice clinique est défini comme ayant atteint au moins la stabilisation de la maladie ; c'est-à-dire les participants avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) confirmée depuis au moins 22 semaines.
Randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée évaluée jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la randomisation et la DP, rapporté entre le jour où le premier participant a été randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Le TTP est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date du diagnostic radiologique de MP (censure pour décès sans progression).
Délai entre la randomisation et la DP, rapporté entre le jour où le premier participant a été randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Le temps de la chimiothérapie
Délai: Délai entre la randomisation et le début de la chimiothérapie, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Le délai avant la chimiothérapie est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début de la chimiothérapie.
Délai entre la randomisation et le début de la chimiothérapie, rapporté entre le jour du premier participant randomisé, c'est-à-dire le 30 septembre 2009, jusqu'à la fin de l'essai, c'est-à-dire le 27 août 2010
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Visite de départ, semaines 9, 20, 32, 44 et fin de la visite d'essai
Le questionnaire FACT-B se compose de 36 questions ; 7 en bien-être physique (PWB); 7 en bien-être social (SWB) ; 6 en bien-être émotionnel (EWB); 7 en bien-être fonctionnel (FWB) ; 9 dans la sous-échelle du cancer du sein (BCS). L'indice des résultats de l'essai (TOI) a été calculé par la somme des sous-échelles du bien-être physique (PWB), du bien-être fonctionnel (FWB) et de l'échelle du cancer du sein (BCS) du FACT-B. Le score total des sous-scores ou TOI est calculé à partir de chaque score de question. Un score plus élevé signifie meilleur et un score inférieur signifie plus digne. Gamme de points ; 0-28 dans PWB ; 0-28 en SWB ; 0-24 dans ISF ; 0-28 en FWB ; 0-36 en BCS ; 0-92 en TOI.
Visite de départ, semaines 9, 20, 32, 44 et fin de la visite d'essai
Questionnaire européen-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire
Délai: Visite de départ, semaines 9, 20, 32, 44 et fin de la visite d'essai
Le questionnaire EQ-5D est une mesure de l'état de santé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique. La partie facultative du questionnaire n'a pas été appliquée. L'EQ-5D définit la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression. Les 5 items sont combinés pour générer des profils de santé. Ces profils devaient être convertis en un score d'indice unique continu en utilisant une correspondance un à un. Le score le plus bas possible est de -0,59 et le plus élevé est de 1,00. Des scores plus élevés sur l'EQ-5D représentent une meilleure qualité de vie (QoL) et des scores plus faibles sur l'EQ-5D représentent une pire QoL.
Visite de départ, semaines 9, 20, 32, 44 et fin de la visite d'essai
Nombre de participants utilisant les ressources de soins de santé
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de la visite d'essai
Les paramètres d'utilisation des ressources de soins de santé (HRU) comprenaient les ressources médicales directes (par exemple, les procédures non programmées, les hospitalisations non planifiées, les visites ambulatoires), les ressources non médicales (par exemple, les déplacements, l'assistance rémunérée et non rémunérée) et les ressources professionnelles (par exemple, les changements et préoccupations professionnels).
Randomisation jusqu'à la fin de la visite d'essai
Antigène de carcinome sérique (CA) 15-3 niveaux
Délai: Consultation initiale, semaines 5, 9, 20, 32, 44 et fin de la période d'essai
Le CA 15-3 est un marqueur sérique du cancer du sein qui est une mesure possible de la réponse immunitaire.
Consultation initiale, semaines 5, 9, 20, 32, 44 et fin de la période d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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