Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRIDE – stimulace imunitní odpovědi u pokročilé rakoviny prsu (STRIDE)

23. července 2014 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze III s vakcínou Stimuvax® (liposomová vakcína L-BLP25 nebo BLP25) v kombinaci s hormonální léčbou versus hormonální léčbou samotnou pro terapii první linie u žen po menopauze s pozitivními estrogenovými receptory (ER) a/nebo progesteronový receptor (PgR) – pozitivní, neoperabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu

Společnost EMD Serono se rozhodla trvale ukončit studii EMR 200038-010 (STRIDE) v indikaci rakoviny prsu po klinickém pozastavení zkoumané nové aplikace léčiva pro tecemotid (L-BLP25).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda přidání experimentální mucinózního glykoproteinu 1 (MUC1) antigen-specifické protinádorové imunoterapie tecemotide (L-BLP25) k hormonální léčbě je účinné v prodloužení přežití bez progrese u postmenopauzálních žen s endokrinně senzitivní inoperabilitou lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, SA, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Německo
      • Chemnitz, Německo
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Lübeck, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Opole, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, jak je definováno v protokolu
  • Estrogenový receptor (ER) pozitivní a/nebo progesteronový receptor (PgR) pozitivní, histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • Exprese alespoň jednoho z následujících pěti haplotypů lidského leukocytárního antigenu (HLA), jak je centrálně hodnoceno pomocí genotypizace HLA z plné krve: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 nebo -B35
  • Lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom prsu (Subjekt musí mít alespoň jednu lézi, která se nenachází v kosti)
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a neoperovatelné
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce během dvou týdnů před zahájením léčby, jak je definováno v protokolu
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

Stav onemocnění

  • PD buď během hormonální léčby časného karcinomu prsu (adjuvantní léčba) nebo do 48 měsíců od zahájení takové léčby
  • Rakovina prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+), jak je definováno v protokolu
  • Autoimunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu v této studii (výjimka bude udělena pro dobře kontrolovaný diabetes mellitus I. typu)
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; dědičné nebo vrozené imunodeficience
  • Minulá nebo současná anamnéza zhoubného novotvaru jiného než karcinomu prsu (BRCA), s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu alespoň pěti let
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo stav nosičství a/nebo infekce hepatitidy C, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo jakýkoli jiný infekční proces, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď nebo by jej mohl vystavit pravděpodobnosti více a/nebo závažných vedlejších účinků

Pre-terapie

  • Příjem imunoterapie (například [např.], interferony; tumor nekrotizující faktor; interleukiny; růstové faktory faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie makrofágů [M -CSF] nebo monoklonální protilátky) nebo chemoterapie během čtyř týdnů (28 dnů) před randomizací. Poznámka: Subjekty, které dostaly monoklonální protilátky pro zobrazování, jsou způsobilé
  • předchozí příjem zkoumaných systémových léků (včetně off-label použití schválených přípravků) nebo jakýkoli druh systémové léčby (chemoterapie nebo imunoterapie), s výjimkou hormonální terapie (HT), pokud je podávána po dobu nepřesahující 4 týdny (28 dní) ) před randomizací k léčbě neoperovatelného, ​​lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
  • Před radioterapií místa rakoviny, pokud se pro hodnocení odpovědi nádoru použije pouze jedno místo

Předchozí užívání bisfosfonátů nebo současné užívání během studijní léčby je povoleno

Fyziologická funkce

  • Onemocnění centrálního nervového systému nebo metastázy v mozku, jak je dokumentováno počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly schopnost poskytnout informovaný souhlas, sdělit vedlejší účinky nebo splnit požadavky protokolu
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA); nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v předchozích šesti měsících potvrzený elektrokardiogramem (EKG)
  • Splenektomie

Standardní kritéria

  • Potřeba souběžné léčby nepovolenou terapií (např. souběžná chemoterapie, radioterapie, systémová imunosupresiva, užívání rostlinných léků nebo rostlinných přípravků určených k léčbě rakoviny) během protokolární terapie. Paliativní ozařování bolestivých kostních lézí je povoleno
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Známky a symptomy naznačující přenosnou spongiformní encefalopatii nebo členy rodiny, kteří jí trpí.
  • Subjekt, který by mohl být považován za „zranitelný“ podle pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) (např. ochota subjektu účastnit se dobrovolnictví v klinickém hodnocení může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či nikoli, výhod spojených s účastí nebo odvetné reakce od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti a osob držených ve vazbě, osob v domovech pro seniory, subjektů v nouzových situacích, bezdomovců a kočovníků)
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno

Vyšetřovací rameno:

  • Předběžná léčba (jednotlivá dávka): 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) až do maximální dávky 600 mg intravenózního cyklofosfamidu
  • tecemotid (L-BLP25) plus hormonální terapie (standardní dávka)
Biologický: Tecemotid (L-BLP25) a hormonální léčba

Vyšetřovací rameno:

Předběžná léčba (jednotlivá dávka) 300 mg/m^2 intravenózního cyklofosfamidu ve zkoumané větvi do maximální dávky 600 miligramů (mg).

Primární fáze léčby:

Hormonální léčba plus 8 po sobě jdoucích týdenních subkutánních vakcinací tecemotidem (L-BLP25) 1000 mikrogramů (skutečná podaná dávka byla 930 mikrogramů)* (1. až 8. týden).

Fáze udržovací léčby:

Hormonální léčba plus vakcinace tecemotidem (L-BLP25) 1000 mikrogramů (skutečná podaná dávka byla 930 mikrogramů)* v šestitýdenních intervalech počínaje 14. týdnem a pokračovala až do progresivního onemocnění (PD).

*vypočteno jako hmotnost lipopeptidu (antigenu)

Lék: cyklofosfamid
300 mg/m^2 (maximálně 600 mg) intravenózního cyklofosfamidu.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Ovládací rameno:

  • Předběžná úprava (jednotlivá dávka): infuze chloridu sodného (NaCl) 9 gramů na litr (g/l)
  • Placebo plus hormonální terapie (standardní dávka)
Biologický: Placebo tecemotidu (L-BLP25) a hormonální léčba

Ovládací rameno:

Předúprava (jednodávková) infuze NaCl 9 g/l jako náhrada za cyklofosfamid.

Primární fáze léčby:

Hormonální terapie plus 8 po sobě jdoucích týdenních subkutánních dávek placeba (1. až 8. týden).

Fáze udržovací léčby:

Hormonální terapie plus dávky placeba v šestitýdenních intervalech počínaje 14. týdnem a pokračovaly až do progresivního onemocnění (PD).

Lék: chlorid sodný (NaCl)
NaCl 9 g/l infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
PFS bylo definováno jako doba trvání od randomizace do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD), jak bylo potvrzeno nezávislým radiologickým přehledem nebo úmrtím.
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Doba OS byla definována jako doba od randomizace do smrti. Účastníci bez události měli být cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Randomizace do data první zdokumentované progrese, do konce zkoušky, tj. 27. srpna 2010
Mělo být uvedeno procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí. Objektivní odpověď (OR) byla definována jako účastník s nejlepší celkovou odpovědí buď potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST 1.0), jak bylo hodnoceno nezávislými radiologickými Posouzení.
Randomizace do data první zdokumentované progrese, do konce zkoušky, tj. 27. srpna 2010
Doba odezvy
Časové okno: Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do PD, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Doba odpovědi je definována jako doba od prvního posouzení CR nebo PR do data prvního výskytu PD nebo do data úmrtí.
Doba od prvního hodnocení CR nebo PR do PD, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Randomizace do data první zdokumentované progrese hodnocené do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Klinický přínos je definován jako dosažení alespoň stabilizace onemocnění; tj. účastníci s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD,) trvající alespoň 22 týdnů.
Randomizace do data první zdokumentované progrese hodnocené do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od randomizace do PD, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
TTP je definována jako doba od data randomizace do data radiologické diagnózy PD (cenzurování smrti bez progrese).
Doba od randomizace do PD, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Čas na chemoterapii
Časové okno: Doba od randomizace do zahájení chemoterapie, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Doba do chemoterapie je definována jako doba od data randomizace do data zahájení chemoterapie.
Doba od randomizace do zahájení chemoterapie, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. 30. září 2009, do konce studie, tj. 27. srpna 2010
Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B).
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 20, 32, 44 a konec zkušební návštěvy
Dotazník FACT-B se skládá z 36 otázek; 7 ve fyzické pohodě (PWB); 7 v sociální pohodě (SWB); 6 v emoční pohodě (EWB); 7 ve funkční pohodě (FWB); 9 v subškále karcinomu prsu (BCS). Index výsledku studie (TOI) byl vypočten součtem subškál FACT-B fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB) a stupnice rakoviny prsu (BCS). Celkové skóre dílčích skóre nebo TOI se vypočítá z každého skóre otázky. Vyšší skóre znamená lepší a nižší skóre znamená hodnotnější. Rozsah skóre; 0-28 v PWB; 0-28 v SWB; 0-24 v EWB; 0-28 v FWB; 0-36 v BCS; 0-92 v TOI.
Výchozí stav, týden 9, 20, 32, 44 a konec zkušební návštěvy
Evropský dotazník-5 Dimenzí (EQ-5D) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 20, 32, 44 a konec zkušební návštěvy
Dotazník EQ-5D je měřítkem zdravotního stavu, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu. Nepovinná část dotazníku nebyla použita. EQ-5D definuje zdraví z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Těchto 5 položek se spojí a vytvoří zdravotní profily. Tyto profily měly být převedeny na souvislé jedno indexové skóre pomocí shody jedna ku jedné. Nejnižší možné skóre je -0,59 a nejvyšší 1,00. Vyšší skóre na EQ-5D představuje lepší kvalitu života (QoL) a nižší skóre na EQ-5D představuje nejhorší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 9, 20, 32, 44 a konec zkušební návštěvy
Počet účastníků využívajících zdroje zdravotní péče
Časové okno: Randomizace až do konce zkušební návštěvy
Parametry využití zdrojů zdravotní péče (HRU) zahrnovaly přímé lékařské zdroje (např. neplánované procedury, neplánovaná hospitalizace, ambulantní návštěvy), nelékařské zdroje (např. cestování, placená a neplacená pomoc) a pracovní zdroje (např. změny v zaměstnání a obavy).
Randomizace až do konce zkušební návštěvy
Antigen sérového karcinomu (CA) 15-3 úrovní
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, 9, 20, 32, 44 a konec zkušební návštěvy
CA 15-3 je sérový marker rakoviny prsu, který je možným měřítkem imunitní odpovědi.
Výchozí stav, týden 5, 9, 20, 32, 44 a konec zkušební návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit