Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STRIDE - Стимулирование иммунного ответа при распространенном раке молочной железы (STRIDE)

23 июля 2014 г. обновлено: EMD Serono

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы III препарата Stimuvax® (липосомная вакцина L-BLP25 или BLP25) в сочетании с гормональной терапией по сравнению с монотерапией гормональной терапией для терапии первой линии у женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PgR)-положительный, неоперабельный местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы

Компания EMD Serono приняла решение окончательно прекратить исследование EMR 200038-010 (STRIDE) по показанию рака молочной железы после приостановки клинического применения нового исследуемого препарата текемотида (L-BLP25).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - определить, эффективно ли добавление экспериментального муцинозного гликопротеина 1 (MUC1) антиген-специфической иммунотерапии рака текемотида (L-BLP25) к гормональному лечению для увеличения выживаемости без прогрессирования у женщин в постменопаузе с эндокринно-чувствительными неоперабельными местнораспространенный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, SA, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Chemnitz, Германия
        • Research Site
      • Darmstadt, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Lübeck, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Rostock, Германия
        • Research Site
      • Tübingen, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Польша
      • Opole, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Obninsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tula, Российская Федерация
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Nitra, Словакия
        • Research Site
      • Poprad, Словакия
        • Research Site
      • Trnava, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе, как определено в протоколе
  • Положительный по рецептору эстрогена (ER) и/или положительный по рецептору прогестерона (PgR), гистологически или цитологически подтвержденный первичный рак молочной железы
  • Экспрессия по крайней мере одного из следующих пяти гаплотипов человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) по центральной оценке с помощью генотипирования HLA из цельной крови: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 или -B35
  • Местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (у субъекта должно быть хотя бы одно поражение, не расположенное в кости)
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и неоперабельное
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция в течение двух недель до начала терапии, как определено протоколом
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

Статус болезни

  • ПД либо во время гормональной терапии раннего рака молочной железы (адъювантная терапия), либо в течение 48 месяцев от начала такой терапии.
  • Рак молочной железы, положительный по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2+), как определено в протоколе
  • Аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в этом исследовании (исключение будет предоставлено для хорошо контролируемого сахарного диабета I типа)
  • Признанные иммунодефицитные заболевания, включая клеточные иммунодефициты, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; наследственные или врожденные иммунодефициты
  • Злокачественное новообразование, отличное от рака молочной железы (BRCA), в анамнезе или в анамнезе, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или другого радикально леченного рака без признаков заболевания в течение как минимум пяти лет.
  • Известная активная инфекция гепатита В или состояние носительства и/или инфекция гепатита С, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или любой другой инфекционный процесс, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта формировать иммунный ответ или может подвергнуть ее риску большего количества и/или серьезных побочных эффектов

Предварительная терапия

  • Получение иммунотерапии (например, [например], интерфероны, фактор некроза опухоли, интерлейкины, факторы роста, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор [GM-CSF], гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор [G-CSF], макрофагально-колониестимулирующий фактор [M -CSF], или моноклональные антитела), или химиотерапию в течение четырех недель (28 дней) до рандомизации. Примечание. Субъекты, получившие моноклональные антитела для визуализации, имеют право на участие.
  • Предшествующий прием исследуемых системных препаратов (включая использование одобренных продуктов не по прямому назначению) или любого вида системного лечения (химиотерапия или иммунотерапия), за исключением гормональной терапии (ГТ), когда она проводится в течение периода, не превышающего 4 недели (28 дней). ) до рандомизации для лечения неоперабельного, местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
  • Предшествующая лучевая терапия места рака, если только одно место будет использоваться для оценки ответа опухоли

Разрешается предшествующее использование бисфосфонатов или одновременное применение во время исследуемого лечения.

Физиологическая функция

  • Заболевание центральной нервной системы или метастазы в головной мозг, подтвержденные компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
  • Медицинские или психические состояния, которые могут помешать дать информированное согласие, сообщить о побочных эффектах или соблюдать требования протокола.
  • Клинически значимое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность III-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в предшествующие шесть месяцев, что подтверждается электрокардиограммой (ЭКГ)
  • Спленэктомия

Стандартные критерии

  • Необходимость одновременного лечения с неразрешенной терапией (например, одновременной химиотерапией, лучевой терапией, системными иммунодепрессантами, использованием растительных лекарственных средств или растительных составов, предназначенных для лечения рака) во время терапии по протоколу. Разрешено паллиативное облучение болезненных поражений костей
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Признаки и симптомы, указывающие на трансмиссивную губчатую энцефалопатию или членов семьи, которые страдают от нее.
  • Субъект, который может считаться «уязвимым» в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) (например, на готовность субъекта добровольно участвовать в клиническом испытании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, льгот, связанных с участием, или ответной реакции старших членов иерархии в случае отказа от участия, а также лиц, содержащихся под стражей, лиц, находящихся в домах престарелых, лиц, находящихся в чрезвычайных ситуациях, бездомных и кочевников)
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная рука

Следственный отдел:

  • Предварительная обработка (разовая доза): 300 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) до максимальной дозы 600 мг циклофосфамида внутривенно.
  • тецемотид (L-BLP25) плюс гормональная терапия (стандартная доза)
Биологический: Тецемотид (L-BLP25) и гормональное лечение

Следственный отдел:

Предварительная обработка (однократная доза) 300 мг/м^2 внутривенного циклофосфамида в исследуемой группе до максимальной дозы 600 миллиграммов (мг).

Фаза первичного лечения:

Гормональное лечение плюс 8 последовательных еженедельных подкожных вакцинаций тецемотидом (L-BLP25) 1000 мкг (фактическая доза составила 930 мкг)* (с 1 по 8 неделю).

Фаза поддерживающего лечения:

Гормональное лечение плюс вакцинация тецемотидом (L-BLP25) 1000 мкг (фактическая доза составила 930 мкг)* с шестинедельными интервалами, начиная с 14-й недели и продолжавшаяся до прогрессирования заболевания (PD).

*рассчитано как масса липопептида (антигена)

Лекарство: циклофосфамид
300 мг/м^2 (максимум 600 мг) циклофосфамида внутривенно.
Активный компаратор: Рычаг управления

Рычаг управления:

  • Предварительная обработка (разовая доза): хлорид натрия (NaCl) 9 грамм на литр (г/л) инфузия
  • Плацебо плюс гормональная терапия (стандартная доза)
Биологический: Плацебо тецемотида (L-BLP25) и гормональное лечение

Рычаг управления:

Предварительная обработка (однократная доза) Инфузия NaCl 9 г/л вместо циклофосфамида.

Фаза первичного лечения:

Гормональная терапия плюс 8 последовательных еженедельных подкожных доз плацебо (с 1 по 8 недели).

Фаза поддерживающего лечения:

Гормональная терапия плюс дозы плацебо с шестинедельными интервалами, начиная с 14-й недели и продолжавшиеся до прогрессирования заболевания (PD).

Лекарство: хлорид натрия (NaCl)
Настой NaCl 9 г/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
ВБП определяли как продолжительность от рандомизации до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (ПЗ), подтвержденного независимым радиологическим обзором или смертью.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
Время ОВ определяли как время от рандомизации до смерти. Участники без событий должны были быть подвергнуты цензуре на последнюю дату, о которой известно, что они живы, или на дату клинического прекращения, в зависимости от того, что наступило раньше.
Время от рандомизации до смерти или последнего дня, о котором известно, что он жив, между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
Процент участников с объективным ответом опухоли
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого задокументированного прогрессирования, до конца исследования, т. е. до 27 августа 2010 г.
Должен был быть указан процент участников с объективным ответом опухоли. Объективный ответ (OR) определялся как участник, имеющий наилучший общий ответ либо подтвержденного полного ответа (CR), либо подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.0 (RECIST 1.0), по оценке независимых радиологов. обзор.
Рандомизация до даты первого задокументированного прогрессирования, до конца исследования, т. е. до 27 августа 2010 г.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от первой оценки CR или PR до PD, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
Продолжительность ответа определяется как время от первой оценки CR или PR до даты первого возникновения PD или до даты смерти.
Время от первой оценки CR или PR до PD, смерти или последней оценки опухоли, зарегистрированное между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до конца исследования, т. е. до 27 августа 2010 г.
Клиническая польза определяется как достижение по крайней мере стабилизации заболевания; то есть участники с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) продолжительностью не менее 22 недель.
Рандомизация до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до конца исследования, т. е. до 27 августа 2010 г.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от рандомизации до PD, указанное между днем ​​рандомизации первого участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
ТТП определяется как время от даты рандомизации до даты радиологической диагностики БП (цензурирование смерти без прогрессирования).
Время от рандомизации до PD, указанное между днем ​​рандомизации первого участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
Время до химиотерапии
Временное ограничение: Время от рандомизации до начала химиотерапии, указанное между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
Время до химиотерапии определяется как время от даты рандомизации до даты начала химиотерапии.
Время от рандомизации до начала химиотерапии, указанное между днем ​​первого рандомизированного участника, т. е. 30 сентября 2009 г., до конца испытания, т. е. 27 августа 2010 г.
Анкета функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 20, 32, 44 неделя и посещение в конце пробного периода
Анкета FACT-B состоит из 36 вопросов; 7 по физическому благополучию (PWB); 7 по социальному самочувствию (СБ); 6 по эмоциональному благополучию (EWB); 7 по функциональному благополучию (FWB); 9 место по подшкале рака молочной железы (BCS). Индекс результатов исследования (TOI) рассчитывали по сумме подшкал физического благополучия (PWB), функционального благополучия (FWB) и шкалы рака молочной железы (BCS) FACT-B. Общий балл подбаллов или TOI рассчитывается по каждому баллу за вопрос. Более высокий балл означает лучше, а более низкий балл означает достойнее. Диапазон баллов; 0-28 в ПРБ; 0-28 в SWB; 0-24 в EWB; 0-28 в FWB; 0-36 в БКС; 0-92 в ТОИ.
Исходный уровень, 9, 20, 32, 44 неделя и посещение в конце пробного периода
Европейская анкета-5 измерений (EQ-5D) Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 20, 32, 44 неделя и посещение в конце пробного периода
Опросник EQ-5D представляет собой показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и одно значение индекса. Факультативная часть анкеты не применялась. EQ-5D определяет здоровье с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. 5 элементов объединяются для создания профилей здоровья. Эти профили должны были быть преобразованы в непрерывный единый индекс с использованием сопоставления один к одному. Наименьший возможный балл составляет -0,59, а самый высокий - 1,00. Более высокие баллы по EQ-5D представляют собой лучшее качество жизни (КЖ), а более низкие баллы по EQ-5D представляют худшее качество жизни.
Исходный уровень, 9, 20, 32, 44 неделя и посещение в конце пробного периода
Количество участников, использующих медицинские ресурсы
Временное ограничение: Рандомизация до конца пробного визита
Параметры использования ресурсов здравоохранения (HRU) включали прямые медицинские ресурсы (например, внеплановые процедуры, незапланированная госпитализация, амбулаторные визиты), немедицинские ресурсы (например, поездки, оплачиваемая и неоплачиваемая помощь) и профессиональные ресурсы (например, профессиональные изменения и проблемы).
Рандомизация до конца пробного визита
Антиген карциномы сыворотки (CA) 15-3 уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я, 9-я, 20-я, 32-я, 44-я неделя и посещение в конце пробного периода
CA 15-3 является сывороточным маркером рака молочной железы, который является возможной мерой иммунного ответа.
Исходный уровень, 5-я, 9-я, 20-я, 32-я, 44-я неделя и посещение в конце пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться