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STRIDE - Estimular a resposta imune no câncer de mama avançado (STRIDE)

23 de julho de 2014 atualizado por: EMD Serono

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado de Stimuvax® (vacina de lipossoma L-BLP25 ou BLP25) em combinação com tratamento hormonal versus tratamento hormonal isolado para terapia de primeira linha de mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio (ER) positivo e/ou Receptor de Progesterona (PgR)-Positivo, Inoperável Localmente Avançado, Recorrente ou Câncer de Mama Metastático

A EMD Serono decidiu encerrar permanentemente o ensaio EMR 200038-010 (STRIDE) na indicação de câncer de mama após a suspensão clínica do pedido de novo medicamento em investigação para tecemotide (L-BLP25).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se a adição da glicoproteína mucinosa experimental 1 (MUC1) tecemotida (L-BLP25) para imunoterapia de câncer específica de antígeno ao tratamento hormonal é eficaz em prolongar a sobrevida livre de progressão em mulheres na pós-menopausa com inoperável sensível ao sistema endócrino câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha
        • Research Site
      • Darmstadt, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
      • Bedford Park, SA, Austrália
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslováquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Obninsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tula, Federação Russa
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
  • Polônia
      • Opole, Polônia
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, conforme definido no protocolo
  • Carcinoma primário da mama positivo para receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PgR) positivo, confirmado histológica ou citologicamente
  • Expressando pelo menos um dos cinco haplótipos de antígeno leucocitário humano (HLA) a seguir, conforme avaliado centralmente por genotipagem de HLA de sangue total: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 ou -B35
  • Câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático (o indivíduo deve ter pelo menos uma lesão não localizada no osso)
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e inoperável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas dentro de duas semanas antes do início da terapia, conforme definido pelo protocolo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

Estado da doença

  • DP durante a terapia hormonal para câncer de mama inicial (terapia adjuvante) ou dentro de 48 meses a partir do início dessa terapia
  • Câncer de mama receptor 2-positivo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) conforme definido no protocolo
  • Doença autoimune que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito neste estudo (exceção será concedida para diabetes mellitus Tipo I bem controlado)
  • Doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; imunodeficiências hereditárias ou congênitas
  • História passada ou atual de neoplasia maligna que não seja câncer de mama (BRCA), exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos cinco anos
  • Infecção ativa conhecida por Hepatite B ou estado de portador e/ou infecção por Hepatite C, infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ou qualquer outro processo infeccioso que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de montar uma resposta imune ou expô-lo à probabilidade de mais e/ou efeitos colaterais graves

Pré-terapias

  • Recebimento de imunoterapia (por exemplo [por exemplo], interferons; fator de necrose tumoral; interleucinas; fatores de crescimento fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos [GM-CSF], fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de macrófagos [M -CSF], ou anticorpos monoclonais), ou quimioterapia, dentro de quatro semanas (28 dias) antes da randomização. Nota: Indivíduos que receberam anticorpos monoclonais para imagiologia são elegíveis
  • Recebimento prévio de medicamentos sistêmicos em investigação (incluindo uso off-label de produtos aprovados) ou qualquer tipo de tratamento sistêmico (quimioterapia ou imunoterapia), com exceção da terapia hormonal (HT) quando administrado por um período não superior a 4 semanas (28 dias ) antes da randomização, para tratamento de câncer de mama inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático
  • Radioterapia prévia no local do câncer, se apenas um local for usado para avaliação da resposta do tumor

O uso prévio de bisfosfonatos ou uso concomitante durante o tratamento do estudo é permitido

Função Fisiológica

  • Doença do sistema nervoso central ou metástases cerebrais, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir na capacidade de fornecer consentimento informado, comunicar efeitos colaterais ou cumprir os requisitos do protocolo
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association (NYHA); angina pectoris não controlada, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses, confirmado por eletrocardiograma (ECG)
  • Esplenectomia

Critérios padrão

  • Necessidade de tratamento concomitante com uma terapia não permitida (por exemplo, quimioterapia concomitante, radioterapia, drogas imunossupressoras sistêmicas, uso de fitoterápicos ou formulações botânicas destinadas a tratar o câncer) durante a terapia de protocolo. Radiação paliativa para lesões ósseas dolorosas é permitida
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Sinais e sintomas sugestivos de encefalopatia espongiforme transmissível ou familiares que sofram dela.
  • Sujeito que pode ser considerado "vulnerável" de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) (por exemplo, a vontade do sujeito de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa de participação, mais pessoas mantidas em detenção; pessoas em lares; sujeitos em situações de emergência; pessoas em situação de rua; e nômades)
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço investigativo

Braço Investigacional:

  • Pré-tratamento (dose única): 300 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) até uma dose máxima de 600 mg de ciclofosfamida intravenosa
  • tecemotida (L-BLP25) mais terapia hormonal (dose padrão)
Biológico: Tecemotida (L-BLP25) e Tratamento Hormonal

Braço Investigacional:

Pré-tratamento (dose única) 300 mg/m^2 de ciclofosfamida intravenosa no braço experimental até um máximo de 600 miligramas (mg).

Fase primária do tratamento:

Tratamento hormonal mais 8 vacinações subcutâneas semanais consecutivas com tecemotida (L-BLP25) 1000 microgramas (a dose real administrada foi de 930 microgramas)* (Semana 1 a 8).

Fase de tratamento de manutenção:

Tratamento hormonal mais vacinas com tecemotida (L-BLP25) 1.000 microgramas (a dose real administrada foi de 930 microgramas)* em intervalos de seis semanas começando na semana 14 e continuando até a doença progressiva (DP).

*calculado como massa de lipopeptídeo (antígeno)

Medicamento: ciclofosfamida
300 mg/m^2 (até um máximo de 600 mg) de ciclofosfamida intravenosa.
Comparador Ativo: Braço de controle

Braço de Controle:

  • Pré-tratamento (dose única): infusão de cloreto de sódio (NaCl) 9 gramas por litro (g/L)
  • Placebo mais terapia hormonal (dose padrão)
Biológico: Placebo de tecemotida (L-BLP25) e tratamento hormonal

Braço de Controle:

Pré-tratamento (Dose Única) Infusão de NaCl 9 g/L como substituto da ciclofosfamida.

Fase primária do tratamento:

Terapia hormonal mais 8 doses semanais consecutivas de placebo subcutâneo (Semana 1 a 8).

Fase de tratamento de manutenção:

Terapia hormonal mais doses de placebo em intervalos de seis semanas começando na Semana 14 e continuando até a Doença Progressiva (DP).

Medicamento: cloreto de sódio (NaCl)
Infusão de NaCl 9 g/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
A PFS foi definida como a duração desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva (PD), conforme confirmado pela revisão radiológica independente ou morte.
Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
O tempo OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte. Os participantes sem eventos deveriam ser censurados na última data conhecida como viva ou na data limite clínica, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a randomização até a morte ou último dia conhecido como vivo relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
Porcentagem de participantes com resposta objetiva ao tumor
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
A porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva deveria ser relatada. Uma resposta objetiva (OR) foi definida como um participante tendo uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.0 (RECIST 1.0) conforme avaliado por radiologia independente Reveja.
Randomização até a data da primeira progressão documentada, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
Duração da Resposta
Prazo: Tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até DP, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a data da primeira ocorrência de DP, ou até a data da morte.
Tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até DP, morte ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
O Benefício Clínico é definido como tendo atingido pelo menos a estabilização da doença; isto é, participantes com CR confirmado, PR ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 22 semanas.
Randomização até a data da primeira progressão documentada avaliada até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde a randomização até o PD, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
O TTP é definido como o tempo desde a data da randomização até a data do diagnóstico radiológico da DP (censura para morte sem progressão).
Tempo desde a randomização até o PD, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
Hora da Quimioterapia
Prazo: Tempo desde a randomização até o início da quimioterapia, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
O tempo até a quimioterapia é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da quimioterapia.
Tempo desde a randomização até o início da quimioterapia, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado, ou seja, 30 de setembro de 2009, até o final do estudo, ou seja, 27 de agosto de 2010
Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base, semana 9, 20, 32, 44 e final da visita experimental
O questionário FACT-B é composto por 36 questões; 7 em bem-estar físico (PWB); 7 em bem-estar social (SWB); 6 em bem-estar emocional (EWB); 7 em bem-estar funcional (FWB); 9 na subescala de câncer de mama (BCS). O índice de resultado do estudo (TOI) foi calculado pela soma das subescalas de bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB) e escala de câncer de mama (BCS) do FACT-B. A pontuação total das subpontuações ou TOI é calculada a partir de cada pontuação da pergunta. Pontuação mais alta significa melhor e pontuação mais baixa significa mais digno. Faixa de pontuação; 0-28 em PWB; 0-28 em SWB; 0-24 em EWB; 0-28 em FWB; 0-36 em BCS; 0-92 em TOI.
Linha de base, semana 9, 20, 32, 44 e final da visita experimental
Questionário Europeu-5 Dimensões (EQ-5D) Questionário
Prazo: Linha de base, semana 9, 20, 32, 44 e final da visita experimental
O questionário EQ-5D é uma medida do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice. A parte opcional do questionário não foi aplicada. O EQ-5D define a saúde em termos de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os 5 itens são combinados para gerar perfis de saúde. Esses perfis deveriam ser convertidos em uma pontuação de índice único contínua usando uma correspondência de um para um. A pontuação mais baixa possível é -0,59 e a mais alta é 1,00. Pontuações mais altas no EQ-5D representam uma melhor qualidade de vida (QoL) e pontuações mais baixas no EQ-5D representam uma pior QoL.
Linha de base, semana 9, 20, 32, 44 e final da visita experimental
Número de participantes que utilizam recursos de saúde
Prazo: Randomização até o final da visita experimental
Os parâmetros de Utilização de Recursos de Saúde (HRU) incluíram recursos médicos diretos (por exemplo, procedimentos não agendados, hospitalização não planejada, visitas ambulatoriais), recursos não médicos (por exemplo, viagens, assistência paga e não paga) e recursos ocupacionais (por exemplo, mudanças ocupacionais e preocupações).
Randomização até o final da visita experimental
Antígeno de Carcinoma Sérico (CA) 15-3 Níveis
Prazo: Linha de base, semana 5, 9, 20, 32, 44 e final da visita experimental
CA 15-3 é um marcador sérico para câncer de mama, que é uma medida possível para a resposta imune.
Linha de base, semana 5, 9, 20, 32, 44 e final da visita experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Diretor de estudo: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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