STRIDE - Stimulering av immunrespons ved avansert brystkreft (STRIDE)
23. juli 2014 oppdatert av: EMD Serono
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase III-studie av Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaksine) i kombinasjon med hormonbehandling versus hormonbehandling alene for førstelinjebehandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptor (ER)-positiv og/eller progesteronreseptor (PgR)-positiv, inoperabel lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
EMD Serono har besluttet å avslutte studien EMR 200038-010 (STRIDE) for indikasjon på brystkreft permanent etter det kliniske grepet om den nye undersøkelsessøknaden for tecemotide (L-BLP25).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å finne ut om tilsetningen av det eksperimentelle mucinøse glykoprotein 1 (MUC1) antigenspesifikke kreftimmunterapi tecemotid (L-BLP25) til hormonbehandling er effektivt for å forlenge progresjonsfri overlevelse hos postmenopausale kvinner med endokrinsensitive inoperable lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, SA, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Tula, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Opole, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Nitra, Slovakia
- Research Site
-
Poprad, Slovakia
- Research Site
-
Trnava, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Research Site
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Kiel, Tyskland
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland
- Research Site
-
Rostock, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som definert i protokollen
- Østrogenreseptor (ER)-positiv og/eller progesteronreseptor (PgR)-positiv, histologisk eller cytologisk bekreftet primært brystkreft
- Uttrykker minst én av følgende fem haplotyper for human leukocyttantigen (HLA), som sentralt vurdert ved HLA-genotyping fra fullblod: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 eller -B35
- Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (personen må ha minst én lesjon som ikke er lokalisert i bein)
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), og inoperable
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon innen to uker før behandlingsstart, som definert av protokollen
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsstatus
- PD enten under hormonbehandling for tidlig brystkreft (adjuvant terapi) eller innen 48 måneder fra oppstart av slik terapi
- Human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2+) brystkreft som definert i protokollen
- Autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i denne studien (unntak vil bli gitt for godt kontrollert type I diabetes mellitus)
- Anerkjent immunsviktsykdom, inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; arvelige eller medfødte immunsvikt
- Tidligere eller nåværende historie med ondartet neoplasma annet enn brystkreft (BRCA), bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst fem år
- Kjent aktiv hepatitt B-infeksjon eller bærertilstand og/eller hepatitt C-infeksjon, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller enhver annen smittsom prosess som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere forsøkspersonens evne til å etablere en immunrespons eller kan utsette henne for sannsynligheten av flere og/eller alvorlige bivirkninger
Forbehandlinger
- Mottak av immunterapi (for eksempel [f.eks.], interferoner; tumornekrosefaktor; interleukiner; vekstfaktorer granulocytt makrofag-koloni-stimulerende faktor [GM-CSF], granulocytt-koloni-stimulerende faktor [G-CSF], makrofag-koloni-stimulerende faktor [M] -CSF], eller monoklonale antistoffer), eller kjemoterapi, innen fire uker (28 dager) før randomisering. Merk: Forsøkspersoner som har mottatt monoklonale antistoffer for bildebehandling er kvalifisert
- Forutgående mottak av systemiske legemidler (inkludert off-label bruk av godkjente produkter) eller noen form for systemisk behandling (kjemoterapi eller immunterapi), med unntak av hormonbehandling (HT) når gitt i en periode på ikke over 4 uker (28 dager) ) før randomisering, for behandling av inoperabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
- Før strålebehandling til stedet for kreft, hvis bare ett sted vil bli brukt for evaluering av tumorrespons
Tidligere bruk av bisfosfonater eller samtidig bruk under studiebehandling er tillatt
Fysiologisk funksjon
- Sykdom i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser, som dokumentert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke, kommunisere bivirkninger eller overholde protokollkrav
- Klinisk signifikant hjertesykdom, f.eks. hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; ukontrollert angina pectoris, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller hjerteinfarkt de siste seks månedene, bekreftet av et elektrokardiogram (EKG)
- Splenektomi
Standardkriterier
- Behov for samtidig behandling med en ikke-tillatt terapi (f.eks. samtidig kjemoterapi, strålebehandling, systemiske immunsuppressive medisiner, bruk av urtemedisiner eller botaniske formuleringer beregnet på å behandle kreft) mens du er på protokollbehandling. Palliativ stråling til smertefulle beinlesjoner er tillatt
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Tegn og symptomer som tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer som lider av slikt.
- Subjekt som kan betraktes som "sårbar" i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) (f.eks. forsøkspersonens vilje til å delta frivillig i en klinisk utprøving kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten den er berettiget eller ikke, av fordeler knyttet til deltakelse, eller av en gjengjeldelsesreaksjon fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle nektelse av å delta, pluss personer som holdes i internering; personer på sykehjem; subjekter i nødssituasjoner; hjemløse personer; og nomader)
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, utelukker forsøkspersonen fra å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Undersøkelsesarm:
|
Undersøkelsesarm: Forbehandling (enkeltdose) 300 mg/m^2 intravenøs cyklofosfamid i undersøkelsesarmen til maksimalt 600 milligram (mg). Primær behandlingsfase: Hormonell behandling pluss 8 påfølgende ukentlige subkutane vaksinasjoner med tecemotide (L-BLP25) 1000 mikrogram (faktisk levert dose var 930 mikrogram)* (uke 1 til 8). Vedlikeholdsbehandlingsfase: Hormonell behandling pluss vaksinasjoner med tecemotide (L-BLP25) 1000 mikrogram (faktisk levert dose var 930 mikrogram)* med seks ukers intervaller fra uke 14 og fortsatte til progressiv sykdom (PD). *beregnet som masse av lipopeptid (antigen)
300 mg/m^2 (til maksimalt 600 mg) intravenøst cyklofosfamid.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm:
|
Kontrollarm: Forbehandling (Enkeltdose) NaCl 9 g/L infusjon som erstatning for cyklofosfamid. Primær behandlingsfase: Hormonbehandling pluss 8 påfølgende ukentlige subkutane placebodoser (uke 1 til 8). Vedlikeholdsbehandlingsfase: Hormonbehandling pluss placebodoser med seks ukers intervaller fra uke 14 og fortsatte til progressiv sykdom (PD).
NaCl 9 g/L infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av studien, dvs. 27. august 2010
|
PFS ble definert som varigheten fra randomisering til første observasjon av progressiv sykdom (PD) som bekreftet av den uavhengige radiologiske gjennomgangen eller død.
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av studien, dvs. 27. august 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av forsøket, dvs. 27. august 2010
|
OS-tid ble definert som tiden fra randomisering til død.
Deltakere uten hendelse skulle sensureres på den siste datoen som var kjent for å være i live eller på den kliniske sperringsdatoen, avhengig av hva som var tidligere.
|
Tid fra randomisering til død eller siste dag kjent for å være i live rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av forsøket, dvs. 27. august 2010
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for første dokumenterte progresjon, frem til slutten av prøveperioden, dvs. 27. august 2010
|
Prosentandelen av deltakerne med objektiv tumorrespons skulle rapporteres.
En objektiv respons (OR) ble definert som en deltaker som hadde en best overordnet respons på enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.0 (RECIST 1.0) vurdert av uavhengig radiologisk anmeldelse.
|
Randomisering frem til datoen for første dokumenterte progresjon, frem til slutten av prøveperioden, dvs. 27. august 2010
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Tid fra første vurdering av CR eller PR til PD, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av studien, dvs. 27. august 2010
|
Varighet av respons er definert som tiden fra første vurdering av CR eller PR til datoen for første forekomst av PD, eller til dødsdatoen.
|
Tid fra første vurdering av CR eller PR til PD, død eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av studien, dvs. 27. august 2010
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel
Tidsramme: Randomisering frem til datoen for første dokumenterte progresjon vurdert frem til slutten av forsøket, dvs. 27. august 2010
|
Klinisk nytte er definert som å ha oppnådd minst sykdomsstabilisering; det vil si deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD,) som varer i minst 22 uker.
|
Randomisering frem til datoen for første dokumenterte progresjon vurdert frem til slutten av forsøket, dvs. 27. august 2010
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til PD, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av forsøket, dvs. 27. august 2010
|
TTP er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for radiologisk diagnose av PD (sensurering for død uten progresjon).
|
Tid fra randomisering til PD, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av forsøket, dvs. 27. august 2010
|
|
Tid for kjemoterapi
Tidsramme: Tid fra randomisering til start av kjemoterapi, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av studien, dvs. 27. august 2010
|
Tid til kjemoterapi er definert som tiden fra dato for randomisering til startdato for kjemoterapi.
|
Tid fra randomisering til start av kjemoterapi, rapportert mellom dagen for første deltaker randomisert, dvs. 30. september 2009, til slutten av studien, dvs. 27. august 2010
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 9, 20, 32, 44 og slutten av prøvebesøket
|
FACT-B spørreskjema består av 36 spørsmål; 7 i fysisk velvære (PWB); 7 i sosialt velvære (SWB); 6 i emosjonelt velvære (EWB); 7 i funksjonell velvære (FWB); 9 i brystkreft subskala (BCS).
Prøveresultatindeks (TOI) ble beregnet av summen av underskalaene fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB) og brystkreftskala (BCS) av FACT-B.
Total poengsum for delpoeng eller TOI beregnes fra hver poengsum for spørsmål.
Høyere poengsum betyr bedre og lavere poengsum betyr verdigere.
Poengområde; 0-28 i PWB; 0-28 i SWB; 0-24 i EWB; 0-28 i FWB; 0-36 i BCS; 0-92 i TOI.
|
Baseline, uke 9, 20, 32, 44 og slutten av prøvebesøket
|
|
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 9, 20, 32, 44 og slutten av prøvebesøket
|
EQ-5D spørreskjema er et mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi.
Den valgfrie delen av spørreskjemaet ble ikke brukt.
EQ-5D definerer helse i form av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
De 5 elementene er kombinert for å generere helseprofiler.
Disse profilene skulle konverteres til en kontinuerlig enkeltindeksscore ved å bruke en til en-matching.
Lavest mulig poengsum er -0,59 og høyeste er 1,00.
Høyere score på EQ-5D representerer en bedre livskvalitet (QoL) og lavere score på EQ-5D representerer en dårligst QoL.
|
Baseline, uke 9, 20, 32, 44 og slutten av prøvebesøket
|
|
Antall deltakere som bruker helseressurser
Tidsramme: Randomisering frem til slutten av prøvebesøket
|
Parametere for helseressursutnyttelse (HRU) inkluderte direkte medisinske ressurser (f.eks. ikke-planlagte prosedyrer, ikke-planlagte sykehusinnleggelse, polikliniske besøk), ikke-medisinske ressurser (f.eks. reise, betalt og ubetalt assistanse) og yrkesressurser (f.eks. yrkesmessige endringer og bekymringer).
|
Randomisering frem til slutten av prøvebesøket
|
|
Serumkarsinomantigen (CA) 15-3 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5, 9, 20, 32, 44 og slutten av prøvebesøk
|
CA 15-3 er en serummarkør for brystkreft som er et mulig mål for immunrespons.
|
Grunnlinje, uke 5, 9, 20, 32, 44 og slutten av prøvebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- EMR 200038-010
- 2008-005544-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .