Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRIDE - Stimulering af immunrespons ved avanceret brystkræft (STRIDE)

23. juli 2014 opdateret af: EMD Serono

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-studie af Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccine) i kombination med hormonbehandling versus hormonbehandling alene til førstelinjebehandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor (ER)-positiv og/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv, inoperabel lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

EMD Serono har besluttet permanent at afslutte forsøget EMR 200038-010 (STRIDE) i indikationen brystkræft efter det kliniske hold på den nye undersøgelsesmedicinansøgning for tecemotid (L-BLP25).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​det eksperimentelle mucinøse glycoprotein 1 (MUC1) antigen-specifikke cancer immunterapi tecemotid (L-BLP25) til hormonbehandling er effektiv til at forlænge progressionsfri overlevelse hos postmenopausale kvinder med endokrinfølsomme inoperable lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, SA, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Polen
      • Opole, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Trnava, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder som defineret i protokollen
  • Østrogenreceptor (ER)-positiv og/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv, histologisk eller cytologisk bekræftet primært brystcarcinom
  • Udtrykker mindst én af følgende fem haplotyper af human leukocytantigen (HLA), som centralt vurderet ved HLA-genotypning fra fuldblod: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 eller -B35
  • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (Forsøgsperson skal have mindst én læsion, der ikke er lokaliseret i knogler)
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og inoperable
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion inden for to uger før påbegyndelse af behandlingen, som defineret af protokollen
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsstatus

  • PD enten under hormonbehandling for tidlig brystkræft (adjuverende terapi) eller inden for 48 måneder fra påbegyndelse af en sådan behandling
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2-positiv (HER2+) brystkræft som defineret i protokollen
  • Autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i denne undersøgelse (undtagelse vil blive givet for velkontrolleret type I diabetes mellitus)
  • Anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; arvelige eller medfødte immundefekter
  • Tidligere eller nuværende historie med ondartet neoplasma, bortset fra brystkræft (BRCA), undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræft behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst fem år
  • Kendt aktiv hepatitis B-infektion eller bærertilstand og/eller hepatitis C-infektion, kendt infektion med humant immundefektvirus eller enhver anden infektiøs proces, der efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at igangsætte et immunrespons eller kunne udsætte hende for sandsynligheden af flere og/eller alvorlige bivirkninger

Præ-terapier

  • Modtagelse af immunterapi (for eksempel [f.eks.], interferoner; tumornekrosefaktor; interleukiner; vækstfaktorer granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor [GM-CSF], granulocyt-koloni-stimulerende faktor [G-CSF], makrofag-koloni-stimulerende faktor [M] -CSF], eller monoklonale antistoffer), eller kemoterapi, inden for fire uger (28 dage) før randomisering. Bemærk: Forsøgspersoner, der har modtaget monoklonale antistoffer til billeddannelse, er kvalificerede
  • Forudgående modtagelse af systemiske undersøgelseslægemidler (herunder off-label brug af godkendte produkter) eller enhver form for systemisk behandling (kemoterapi eller immunterapi), med undtagelse af hormonbehandling (HT), når det gives i en periode på højst 4 uger (28 dage) ) før randomisering, til behandling af inoperabel, lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Forud for strålebehandling til kræftstedet, hvis kun ét sted vil blive brugt til evaluering af tumorrespons

Forudgående brug af bisfosfonater eller samtidig brug under undersøgelsesbehandling er tilladt

Fysiologisk funktion

  • Sygdom i centralnervesystemet eller hjernemetastaser, som dokumenteret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, kommunikere bivirkninger eller overholde protokolkrav
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt i de foregående seks måneder, som bekræftet af et elektrokardiogram (EKG)
  • Splenektomi

Standardkriterier

  • Behov for samtidig behandling med en ikke-tilladt terapi (f.eks. samtidig kemoterapi, strålebehandling, systemiske immunsuppressive lægemidler, brug af naturlægemidler eller botaniske formuleringer beregnet til at behandle cancer), mens du er i protokolbehandling. Palliativ stråling til smertefulde knoglelæsioner er tilladt
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer, der lider af sådan.
  • Forsøgsperson, der kunne betragtes som "sårbar" i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) (f.eks. kan forsøgspersonens villighed til at deltage frivilligt i et klinisk forsøg være unødigt påvirket af forventningen, uanset om det er berettiget eller ej, af fordele forbundet med deltagelse eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage, plus personer tilbageholdt; personer på plejehjem; forsøgspersoner i nødsituationer; hjemløse personer; og nomader)
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm

Undersøgelsesarm:

  • Forbehandling (enkeltdosis): 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) op til en maksimal dosis på 600 mg intravenøs cyclophosphamid
  • tecemotide (L-BLP25) plus hormonbehandling (standarddosis)
Biologisk: Tecemotide (L-BLP25) og hormonbehandling

Undersøgelsesarm:

Forbehandling (enkeltdosis) 300 mg/m^2 intravenøst ​​cyclophosphamid i undersøgelsesarmen til et maksimum på 600 milligram (mg).

Primær behandlingsfase:

Hormonbehandling plus 8 på hinanden følgende ugentlige subkutane vaccinationer med tecemotid (L-BLP25) 1000 mikrogram (faktisk afgivet dosis var 930 mikrogram)* (uge 1 til 8).

Vedligeholdelsesbehandlingsfase:

Hormonbehandling plus vaccinationer med tecemotid (L-BLP25) 1000 mikrogram (faktisk afgivet dosis var 930 mikrogram)* med seks ugers intervaller begyndende i uge 14 og fortsatte indtil progressiv sygdom (PD).

*beregnet som masse af lipopeptid (antigen)

Medicin: cyclophosphamid
300 mg/m^2 (til et maksimum på 600 mg) intravenøst ​​cyclophosphamid.
Aktiv komparator: Kontrolarm

Styrearm:

  • Forbehandling (enkeltdosis): natriumchlorid (NaCl) 9 gram pr. liter (g/l) infusion
  • Placebo plus hormonbehandling (standarddosis)
Biologisk: Placebo af tecemotide (L-BLP25) og hormonbehandling

Styrearm:

Forbehandling (enkeltdosis) NaCl 9 g/L infusion som erstatning for cyclophosphamid.

Primær behandlingsfase:

Hormonbehandling plus 8 på hinanden følgende ugentlige subkutane placebodoser (uge 1 til 8).

Vedligeholdelsesbehandlingsfase:

Hormonbehandling plus placebodoser med seks ugers intervaller begyndende ved uge 14 og fortsatte indtil progressiv sygdom (PD).

Medicin: natriumchlorid (NaCl)
NaCl 9 g/L infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
PFS blev defineret som varigheden fra randomisering til første observation af progressiv sygdom (PD) som bekræftet af den uafhængige radiologiske gennemgang eller død.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
OS-tid blev defineret som tiden fra randomisering til død. Deltagere uden begivenhed skulle censureres på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, alt efter hvad der var tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons skulle rapporteres. Et objektivt svar (OR) blev defineret som en deltager med det bedste overordnede svar på enten bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 (RECIST 1.0) som vurderet af uafhængig radiologisk anmeldelse.
Randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra første vurdering af CR eller PR indtil PD, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27.
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første vurdering af CR eller PR indtil datoen for den første forekomst af PD eller indtil dødsdatoen.
Tid fra første vurdering af CR eller PR indtil PD, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27.
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet frem til afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
Klinisk fordel defineres som at have opnået mindst sygdomsstabilisering; dvs. deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 22 uger.
Randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression vurderet frem til afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til PD, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for radiologisk diagnose af PD (censurering for død uden progression).
Tid fra randomisering til PD, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret, dvs. 30. september 2009, indtil afslutningen af ​​forsøget, dvs. 27. august 2010
Tid til kemoterapi
Tidsramme: Tid fra randomisering til start af kemoterapi, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 30. september 2009, indtil afslutning af forsøget, dvs. 27. august 2010
Tid til kemoterapi er defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for kemoterapien.
Tid fra randomisering til start af kemoterapi, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, dvs. 30. september 2009, indtil afslutning af forsøget, dvs. 27. august 2010
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 20, 32, 44 og afslutning af prøvebesøg
FACT-B spørgeskema består af 36 spørgsmål; 7 i fysisk velvære (PWB); 7 i socialt velvære (SWB); 6 i følelsesmæssigt velvære (EWB); 7 i funktionelt velvære (FWB); 9 i brystkræft subskala (BCS). Forsøgsresultatindeks (TOI) blev beregnet ud fra summen af ​​underskalaerne fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB) og brystkræftskala (BCS) af FACT-B. Samlet score af underscore eller TOI beregnes ud fra hver score for spørgsmål. Højere score betyder bedre og lavere score betyder værdigere. Score rækkevidde; 0-28 i PWB; 0-28 i SWB; 0-24 i EWB; 0-28 i FWB; 0-36 i BCS; 0-92 i TOI.
Baseline, uge ​​9, 20, 32, 44 og afslutning af prøvebesøg
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 20, 32, 44 og afslutning af prøvebesøg
EQ-5D spørgeskema er et mål for helbredsstatus, der giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi. Den valgfri del af spørgeskemaet blev ikke anvendt. EQ-5D definerer sundhed i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De 5 punkter kombineres for at generere sundhedsprofiler. Disse profiler skulle konverteres til en kontinuerlig enkelt indeksscore ved hjælp af en en til en matchning. Den lavest mulige score er -0,59 og den højeste er 1,00. Højere score på EQ-5D repræsenterer en bedre livskvalitet (QoL), og lavere score på EQ-5D repræsenterer en dårligst QoL.
Baseline, uge ​​9, 20, 32, 44 og afslutning af prøvebesøg
Antal deltagere, der bruger sundhedsressourcer
Tidsramme: Randomisering indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøg
Healthcare Resource Utilization (HRU)-parametre omfattede direkte medicinske ressourcer (f.eks. ikke-planlagte procedurer, uplanlagte hospitalsindlæggelser, ambulante besøg), ikke-medicinske ressourcer (f.eks. rejser, betalt og ubetalt assistance) og erhvervsmæssige ressourcer (f.eks. erhvervsmæssige ændringer og bekymringer).
Randomisering indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøg
Serumcarcinomantigen (CA) 15-3 niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, 9, 20, 32, 44 og afslutning af prøvebesøg
CA 15-3 er en serummarkør for brystkræft, som er et muligt mål for immunrespons.
Baseline, uge ​​5, 9, 20, 32, 44 og afslutning af prøvebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Oscar Kashala, MD, PhD, DSc, EMD Serono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200038-010
  • 2008-005544-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner