STRIDE - 進行性乳がんにおける免疫反応の刺激 (STRIDE)
2014年7月23日 更新者：EMD Serono
エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後女性のファーストライン治療のためのホルモン治療とホルモン治療単独との併用におけるStimuvax®（L-BLP25またはBLP25リポソームワクチン）のランダム化二重盲検対照第III相試験および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性、手術不能の局所進行性、再発性、または転移性乳がん
EMD Serono は、tecemotide (L-BLP25) の治験薬申請の臨床保留を受けて、乳がんを適応症とする EMR 200038-010 (STRIDE) 試験を永久に終了することを決定しました。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究の目的は、実験的粘液糖タンパク質 1 (MUC1) 抗原特異的がん免疫療法 tecemotide (L-BLP25) をホルモン療法に追加することが、内分泌感受性手術不能の閉経後女性の無増悪生存期間の延長に有効かどうかを判断することです。局所進行性、再発性または転移性乳がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Beer Yaakov、イスラエル
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Bedford Park, SA、オーストラリア
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Innsbruck、オーストリア
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Salzburg、オーストリア
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Bratislava、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Poprad、スロバキア
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Trnava、スロバキア
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Praha、チェコ共和国
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Chemnitz、ドイツ
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
- Research Site
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Lübeck、ドイツ
- Research Site
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München、ドイツ
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- Research Site
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Tübingen、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Leuven、ベルギー
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Opole、ポーランド
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Obninsk、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Tula、ロシア連邦
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Johannesburg、南アフリカ
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -プロトコルで定義されている閉経後の女性
- -エストロゲン受容体（ER）陽性および/またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性、組織学的または細胞学的に確認された乳房の原発性癌
- 以下の 5 つのヒト白血球抗原 (HLA) ハプロタイプの少なくとも 1 つを発現し、全血からの HLA ジェノタイピングによって一元的に評価される: HLA-A2、-A3、-A11、-B7、または -B35
- -局所進行性、再発性、または転移性乳がん（対象は、骨に位置しない病変を少なくとも1つ持っている必要があります）
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患、および手術不能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -プロトコルで定義されているように、治療開始前2週間以内の適切な血液、肝臓、および腎機能
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
病状
- -早期乳がんのホルモン療法（アジュバント療法）中、またはそのような療法の開始から48か月以内のPD
- -プロトコルで定義されているヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2 +）乳がん
- -研究者の意見では、この研究の被験者の安全性を損なう可能性のある自己免疫疾患（例外は、よく管理されたI型糖尿病に付与されます）
- -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む、認識されている免疫不全疾患;遺伝性または先天性免疫不全症
- -乳がん以外の悪性新生物の過去または現在の病歴（BRCA）、治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がない他のがんを除く
- -既知のアクティブなB型肝炎感染またはキャリア状態および/またはC型肝炎感染、既知のヒト免疫不全ウイルス感染、または調査官の意見では、免疫応答を開始する被験者の能力を損なう可能性がある、または可能性に彼女をさらす可能性のあるその他の感染プロセスより多くおよび/または深刻な副作用の
前治療
- 免疫療法（例：[例]、インターフェロン、腫瘍壊死因子、インターロイキン、成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、マクロファージコロニー刺激因子[M -CSF]、またはモノクローナル抗体）、または化学療法を無作為化前の 4 週間（28 日）以内に受けた患者。 注：イメージングのためにモノクローナル抗体を投与された被験者は適格です
- 4週間（28日）無作為化前、手術不能、局所進行、再発、または転移性乳癌の治療のため
- -腫瘍反応の評価に1つの部位のみが使用される場合、がん部位への以前の放射線療法
-ビスフォスフォネートの以前の使用または研究中の同時使用 治療は許可されています
生理機能
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された中枢神経系疾患または脳転移
- -インフォームドコンセントを提供する能力、副作用を伝える能力、またはプロトコル要件を遵守する能力を妨げる医学的または精神医学的状態
- -臨床的に重大な心疾患、例えば、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVの心不全;心電図（ECG）で確認された、過去6か月間の制御不能な狭心症、制御不能な不整脈、制御不能な高血圧、または心筋梗塞
- 脾臓摘出
標準基準
- -許可されていない治療法（例：同時化学療法、放射線療法、全身免疫抑制薬、漢方薬の使用、またはがんを治療するための植物製剤）による同時治療の必要性 プロトコル療法中。 痛みを伴う骨病変への緩和放射線は許可されています
- -無作為化前の30日以内に別の臨床試験に参加した
- -治験薬に対する既知の過敏症
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 伝染性海綿状脳症を示唆する徴候や症状、またはそのような患者の家族。
- -調和に関する国際会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って「脆弱」と見なされる可能性のある被験者（たとえば、臨床試験で志願する被験者の意欲は、正当化されているかどうかにかかわらず、期待によって過度に影響を受ける可能性があります。参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応、および拘留されている人、養護施設にいる人、緊急事態の対象者、ホームレスの人、および遊牧民)
- -研究者の意見では、被験者がこの研究に参加することを妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
調査部門:
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調査部門: 前処理 (単回投与) 治験群では 300 mg/m^2 のシクロホスファミドを最大 600 ミリグラム (mg) まで静脈内投与。 一次治療段階: ホルモン治療に加えて、テセモチド (L-BLP25) 1000 マイクログラム (実際の投与量は 930 マイクログラム)* (第 1 週から第 8 週) による 8 回連続の週 1 回の皮下ワクチン接種。 維持治療期： ホルモン療法とテケモチド (L-BLP25) によるワクチン接種 1000 マイクログラム (実際の投与量は 930 マイクログラム)* を 14 週目から開始し、進行性疾患 (PD) まで 6 週間間隔で継続。 *リポペプチド（抗原）の質量として計算
300 mg/m^2 (最大 600 mg) のシクロホスファミドの静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロールアーム：
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コントロールアーム： 前処理 (単回投与) シクロホスファミドの代用としての NaCl 9 g/L 注入。 一次治療段階: ホルモン療法に加えて、毎週 8 回連続してプラセボを皮下投与します (1 ～ 8 週目)。 維持治療期： ホルモン療法とプラセボを 14 週目から 6 週間間隔で投与し、進行性疾患 (PD) まで続けました。
NaCl 9 g/L 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日、つまり2009年9月30日から試験終了まで、つまり2010年8月27日までに報告された
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PFS は、無作為化から、独立した放射線検査または死亡によって確認された進行性疾患 (PD) の最初の観察までの期間として定義されました。
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無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日、つまり2009年9月30日から試験終了まで、つまり2010年8月27日までに報告された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存 (OS) 時間
時間枠：無作為化から死亡まで、または生存が確認された最後の日までの時間
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OS時間は、無作為化から死亡までの時間として定義されました。
イベントのない参加者は、生きていることがわかっている最後の日付または臨床的カットオフ日のいずれか早い方で検閲されることになっていました。
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無作為化から死亡まで、または生存が確認された最後の日までの時間
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：最初に進行が記録された日まで、試験の終了日まで、つまり 2010 年 8 月 27 日まで無作為化
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合が報告されました。
客観的反応（OR）は、独立した放射線医学によって評価された固形腫瘍バージョン1.0（RECIST 1.0）の反応評価基準に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）のいずれかの最良の全体反応を持つ参加者として定義されましたレビュー。
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最初に進行が記録された日まで、試験の終了日まで、つまり 2010 年 8 月 27 日まで無作為化
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応答期間
時間枠：CRまたはPRの最初の評価からPD、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日、つまり2009年9月30日から試験終了まで、つまり2010年8月27日までに報告
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反応期間は、CR または PR の最初の評価から PD の最初の発生日まで、または死亡日までの時間として定義されます。
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CRまたはPRの最初の評価からPD、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間。無作為化された最初の参加者の日、つまり2009年9月30日から試験終了まで、つまり2010年8月27日までに報告
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臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：最初に文書化された進行が評価された日から試験終了まで、つまり 2010 年 8 月 27 日までの無作為化
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臨床的利益は、少なくとも疾患の安定化を達成したこととして定義されます。これは、少なくとも 22 週間持続する CR、PR、または安定した疾患 (SD) が確認された参加者です。
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最初に文書化された進行が評価された日から試験終了まで、つまり 2010 年 8 月 27 日までの無作為化
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進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から PD までの時間。最初の参加者が無作為化された日、つまり 2009 年 9 月 30 日から試験終了まで、つまり 2010 年 8 月 27 日まで報告された
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TTP は、無作為化日から PD の放射線診断日までの時間として定義されます (進行のない死亡の打ち切り)。
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無作為化から PD までの時間。最初の参加者が無作為化された日、つまり 2009 年 9 月 30 日から試験終了まで、つまり 2010 年 8 月 27 日まで報告された
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化学療法までの時間
時間枠：無作為化から化学療法の開始までの時間。最初の参加者が無作為化された日、つまり2009年9月30日から試験終了まで、つまり2010年8月27日まで報告された
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化学療法までの時間は、無作為化の日から化学療法の開始日までの時間として定義されます。
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無作為化から化学療法の開始までの時間。最初の参加者が無作為化された日、つまり2009年9月30日から試験終了まで、つまり2010年8月27日まで報告された
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート
時間枠：ベースライン、9、20、32、44 週目、および試用訪問の終了時
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FACT-B アンケートは 36 の質問で構成されています。身体的健康（PWB）で7。社会的幸福（SWB）で7。 6 感情的な幸福 (EWB);機能的幸福（FWB）で7。乳がんサブスケール（BCS）で9。
治験結果指数（TOI）は、FACT-B の身体的健康（PWB）、機能的健康（FWB）、および乳癌スケール（BCS）のサブスケールの合計によって計算されました。
サブスコアまたはTOIの合計スコアは、問題の各スコアから計算されます。
スコアが高いほど優れていることを意味し、スコアが低いほど価値があることを意味します。
スコア範囲; PWB では 0 ～ 28。 SWB で 0 ～ 28。 EWB では 0 ～ 24。 FWB では 0 ～ 28。 BCS では 0 ～ 36。 TOI で 0 ～ 92。
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ベースライン、9、20、32、44 週目、および試用訪問の終了時
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欧州アンケート-5 寸法 (EQ-5D) アンケート
時間枠：ベースライン、9、20、32、44 週目、および試用訪問の終了時
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EQ-5D 質問票は、単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供する健康状態の尺度です。
アンケートのオプション部分は適用されませんでした。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの観点から健康を定義します。
5 つの項目を組み合わせて、健康プロファイルを生成します。
これらのプロファイルは、1 対 1 のマッチングを使用して、連続した単一のインデックス スコアに変換されます。
可能な最低スコアは -0.59 で、最高スコアは 1.00 です。
EQ-5D のスコアが高いほど生活の質 (QoL) が高く、EQ-5D のスコアが低いほど QoL が悪いことを表します。
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ベースライン、9、20、32、44 週目、および試用訪問の終了時
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医療リソースを利用する参加者数
時間枠：試験訪問の終わりまでの無作為化
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医療リソース利用率 (HRU) パラメーターには、直接的な医療リソース (例: 予定外の処置、計画外の入院、外来受診)、非医療リソース (例: 旅行、有償および無償の支援)、および職業上のリソース (例: 職業上の変化と懸念) が含まれていました。
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試験訪問の終わりまでの無作為化
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血清癌抗原 (CA) 15-3 レベル
時間枠：ベースライン、5、9、20、32、44 週目、および試用訪問の終了
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CA 15-3 は乳癌の血清マーカーであり、免疫応答の指標となる可能性があります。
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ベースライン、5、9、20、32、44 週目、および試用訪問の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Oscar Kashala, MD, PhD, DSc、EMD Serono
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ