STRIDE - 진행된 유방암에서 면역 반응 자극 (STRIDE)

포함 기준:

• 프로토콜에 정의된 폐경 후 여성
• 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 원발성 암종
• 전혈 HLA 유전자형 분석에 의해 중앙에서 평가된 다음 5가지 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체형 중 적어도 하나를 발현: HLA-A2, -A3, -A11, -B7 또는 -B35
• 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암(피험자는 뼈에 위치하지 않은 병변이 적어도 하나 있어야 함)
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정 가능한 질병 및 수술 불가
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 프로토콜에 정의된 대로 치료 시작 전 2주 이내에 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

질병 상태

• 초기 유방암에 대한 호르몬 요법(보조 요법) 동안 또는 그러한 요법의 시작으로부터 48개월 이내의 PD
• 프로토콜에 정의된 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 유방암
• 연구자의 의견으로 본 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 자가면역 질환(잘 조절된 제1형 진성 당뇨병에 대해서는 예외가 부여됨)
• 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환; 유전성 또는 선천성 면역결핍
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 유방암(BRCA) 이외의 악성 신생물의 과거 또는 현재 병력
• 알려진 활성 B형 간염 감염 또는 보균자 상태 및/또는 C형 간염 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 조사관의 의견에 따라 면역 반응을 일으키는 피험자의 능력을 손상시키거나 가능성에 노출시킬 수 있는 기타 감염 과정 더 많은 및/또는 심각한 부작용

치료 전

• 면역 요법(예: [예] 인터페론, 종양 괴사 인자, 인터류킨, 성장 인자 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF], 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 대식세포 콜로니 자극 인자[M -CSF], 또는 단클론 항체), 또는 화학요법, 무작위화 전 4주(28일) 이내에. 참고: 이미징을 위해 단클론 항체를 받은 피험자는 자격이 있습니다.
• 4주(28일)를 초과하지 않는 기간 동안 제공되는 호르몬 요법(HT)을 제외하고 임상 시험용 전신 약물(승인된 제품의 오프라벨 사용 포함) 또는 모든 종류의 전신 치료(화학 요법 또는 면역 요법)를 이전에 받은 경우 ) 수술 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암의 치료를 위해 무작위 배정 전
• 종양 반응 평가를 위해 한 부위만 사용할 경우 암 부위에 대한 사전 방사선 요법

비스포스포네이트의 사전 사용 또는 연구 치료 중 동시 사용이 허용됩니다.

생리 기능

• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 중추신경계 질환 또는 뇌 전이
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 부작용을 전달하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 의료 또는 정신 질환
• 임상적으로 유의한 심장 질환, 예를 들어 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV의 심부전; 심전도(ECG)로 확인된 지난 6개월 동안의 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 심근 경색
• 비장절제술

표준 기준

• 프로토콜 요법 중에 허용되지 않는 요법(예: 동시 화학 요법, 방사선 요법, 전신 면역억제제, 암 치료를 위한 약초 또는 식물성 제제 사용)과의 동시 치료가 필요한 경우. 고통스러운 뼈 병변에 대한 완화 방사선은 허용됩니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
• 연구 약물에 대해 알려진 과민증
• 알려진 알코올 또는 약물 남용
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 전염성 해면상뇌증을 시사하는 징후 및 증상 또는 그러한 증상을 앓는 가족 구성원.
• ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 "취약한" 것으로 간주될 수 있는 피험자(예: 임상 시험에 자원하려는 피험자의 의지는 정당한지 여부에 관계없이 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있습니다. 참여와 관련된 혜택 또는 참여를 거부할 경우 상급 구성원의 보복 반응, 구금된 사람, 요양원에 있는 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자 및 유목민)
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유