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大豆浓缩提取物对绝经后凝血因子的影响

2009年6月19日 更新者:Federal University of São Paulo
更年期常见的低雌激素是影响女性健康的全身和代谢变化的原因,有利于潮热、泌尿生殖系统萎缩和骨质流失。 使用雌激素或与黄体酮相关的雌激素进行激素复位疗法 (HRT) 可最大限度地减少这些影响。 同时,HRT 的有益作用已为人所知,但人们仍担心其副作用,如血栓栓塞和心血管效应、增加患乳腺癌和子宫内膜癌的风险。 因此,人们对植物激素 HRT 的开发越来越感兴趣。 研究人员研究的目的是评估大豆浓缩提取物对绝经期妇女高凝血指标的影响。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04039-060
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • > 1年闭经
  • 45至65岁
  • 在研究前的 6 个月内没有接受过激素复位治疗或草药治疗

排除标准:

  • 血栓栓塞病史
  • 心血管病史
  • 存在雌激素依赖性肿瘤
  • 存在异常生殖器出血
  • 不受控制的代谢疾病
  • 吸烟或饮酒习惯
  • 使用抗凝剂或乙酰水杨酸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异黄酮
患者将每天口服 150 毫克大豆浓缩提取物
150 毫克大豆浓缩提取物,含有 60 毫克异黄酮,包括 40 毫克染料木黄酮、14.55 毫克大豆苷元、3.02 毫克大豆黄苷、1.14 毫克格列西汀、0.91 毫克染料木黄酮和 0.38 毫克染料木黄酮糖蛋白。
安慰剂比较:控制
患者将每天服用安慰剂药丸
淀粉丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清 DDimer 浓度
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mauro A Aidar, M.D., PhD.、Universidade Federal de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2010年1月1日

研究完成 (预期的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月19日

首次发布 (估计)

2009年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月19日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEP/UNIFESP 0728/08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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