Влияние концентрированного экстракта сои на факторы свертывания крови после менопаузы
19 июня 2009 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Гипоэстрогенизм, характерный для менопаузы, вызывает системные и метаболические изменения, влияющие на самочувствие женщин, способствуя приливам, урогенитальной атрофии и потере костной массы.
Гормональная репозиционная терапия (ГЗТ) с эстрогеном или эстрогеном, связанным с прогестероном, проводится для минимизации этих эффектов.
Между тем, благотворное влияние ЗГТ известно, по-прежнему вызывает беспокойство ее неблагоприятное воздействие, такое как тромбоэмболические и сердечно-сосудистые эффекты, повышенный риск развития рака молочной железы и эндометрия.
Таким образом, возрастает интерес к разработке фитогормональной ЗГТ.
Целью исследования исследователей является оценка влияния концентрированного экстракта сои на маркеры гиперкоагуляции у женщин в менопаузе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- > 1 год аменореи
- от 45 до 65 лет
- без лечения гормональной репозицией или травяными препаратами в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию
Критерий исключения:
- тромбоэмболия в анамнезе
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- наличие эстрогензависимой неоплазии
- наличие аномальных генитальных кровотечений
- неконтролируемые метаболические заболевания
- привычки курения или употребления алкоголя
- использование антикоагулянтов или ацетилсалициловой кислоты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изофлавон
Пациенты будут получать ежедневные дозы 150 мг концентрированного экстракта сои per os.
|
150 мг концентрированного экстракта сои, содержащего 60 мг изофлавона, включающего 40 мг генистеина, 14,55 мг даидизеина, 3,02 мг даидзина, 1,14 мг глицицина, 0,91 мг генистина и 0,38 мг глицетин.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты будут получать ежедневные таблетки плацебо
|
Крахмальная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация DDimer в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEP/UNIFESP 0728/08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .