Wpływ skoncentrowanego ekstraktu soi na czynniki krzepnięcia po menopauzie
19 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
Hipoestrogenizm, powszechny w okresie menopauzy, jest odpowiedzialny za zmiany ogólnoustrojowe i metaboliczne wpływające na dobre samopoczucie kobiet, sprzyjając uderzeniom gorąca, zanikowi układu moczowo-płciowego i utracie masy kostnej.
Hormonalna terapia repozycjonująca (HTZ) z estrogenem lub estrogenem związanym z progesteronem jest podawana w celu zminimalizowania tych skutków.
Tymczasem znane są korzystne efekty HTZ, nadal istnieją obawy co do jej działań niepożądanych, takich jak działanie zakrzepowo-zatorowe i sercowo-naczyniowe, zwiększone ryzyko raka piersi i endometrium.
W związku z tym rośnie zainteresowanie rozwojem fitohormonalnej HTZ.
Celem pracy badaczy jest ocena wpływu skoncentrowanego ekstraktu soi na markery hiperkoagulacji u kobiet w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 1 rok braku miesiączki
- od 45 do 65 lat
- bez repozycji hormonalnej lub leków ziołowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- historia chorób układu krążenia
- obecność nowotworów estrogenozależnych
- obecność nieprawidłowego krwawienia z narządów płciowych
- niekontrolowane choroby metaboliczne
- nawyki związane z paleniem lub piciem
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izoflawon
Pacjenci będą otrzymywać dzienne dawki 150 mg skoncentrowanego ekstraktu z soi per os
|
150 mg skoncentrowanego ekstraktu z soi zawierającego 60 mg izoflawonów w tym 40 mg genisteiny, 14,55 mg daidizeiny, 3,02 mg daidziny, 1,14 mg glicytyny, 0,91 mg genistyny i 0,38 mg gliceryna.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą codziennie otrzymywać tabletki placebo
|
Pigułka skrobiowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie DDimeru w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP/UNIFESP 0728/08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .