Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af den koncentrerede ekstrakt af soja på koagulationsfaktorer efter overgangsalderen

19. juni 2009 opdateret af: Federal University of São Paulo
Hypoøstrogenisme, som er almindelig i overgangsalderen, er ansvarlig for systemiske og metaboliske ændringer, der påvirker kvinders velvære, favoriserer hedeture, urogenital atrofi og knoglemassetab. Hormonrepositionsterapi (HRT) med østrogen eller østrogen forbundet med progesteron administreres for at minimere disse virkninger. I mellemtiden er de gavnlige virkninger af HRT kendt, der er stadig bekymring over dets uønskede virkninger såsom tromboemboliske og kardiovaskulære virkninger, øget risiko for bryst- og endometriecancer. Der er således en stigende interesse for udvikling af fytohormonel HRT. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere virkningerne af koncentreret ekstrakt af soja på hyperkoagulationsmarkører hos kvinder i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04039-060
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina
        • Ledende efterforsker:
          • Regiane HB Rabelo, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 1 års amenoré
  • 45 til 65 år
  • uden hormonrepositionsbehandling eller naturlægemidler i de 6 måneder forud for forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tromboemboli
  • historie med hjertekarsygdomme
  • tilstedeværelse af østrogenafhængig neoplasi
  • tilstedeværelse af unormal genital blødning
  • ukontrollerede stofskiftesygdomme
  • ryge- eller drikkevaner
  • brug af antikoagulantia eller acetylsalicylsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isoflavon
Patienterne vil modtage daglige doser på 150 mg koncentreret ekstrakt af soja pr. os
150 mg koncentreret ekstrakt af soja indeholdende 60 mg isoflavon omfattende 40 mg genistein, 14,55 mg daidizein, 3,02 mg daidzin, 1,14 mg glicitin, 0,91 mg genistein og 0,38 mg glicetein.
Placebo komparator: Styring
Patienterne får dagligt placebo-piller
Stivelse pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af serum DDimer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP/UNIFESP 0728/08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isoflavon

3
Abonner