- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00925639
Virkninger af den koncentrerede ekstrakt af soja på koagulationsfaktorer efter overgangsalderen
19. juni 2009 opdateret af: Federal University of São Paulo
Hypoøstrogenisme, som er almindelig i overgangsalderen, er ansvarlig for systemiske og metaboliske ændringer, der påvirker kvinders velvære, favoriserer hedeture, urogenital atrofi og knoglemassetab.
Hormonrepositionsterapi (HRT) med østrogen eller østrogen forbundet med progesteron administreres for at minimere disse virkninger.
I mellemtiden er de gavnlige virkninger af HRT kendt, der er stadig bekymring over dets uønskede virkninger såsom tromboemboliske og kardiovaskulære virkninger, øget risiko for bryst- og endometriecancer.
Der er således en stigende interesse for udvikling af fytohormonel HRT.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere virkningerne af koncentreret ekstrakt af soja på hyperkoagulationsmarkører hos kvinder i overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Regiane HB Rabelo, MD
- Telefonnummer: 5511-72307128
- E-mail: gianehelena@ig.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa R Embiruçu, MD
- Telefonnummer: 5511-74513521
- E-mail: embirucu2@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
-
Ledende efterforsker:
- Regiane HB Rabelo, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 1 års amenoré
- 45 til 65 år
- uden hormonrepositionsbehandling eller naturlægemidler i de 6 måneder forud for forskningen
Ekskluderingskriterier:
- historie med tromboemboli
- historie med hjertekarsygdomme
- tilstedeværelse af østrogenafhængig neoplasi
- tilstedeværelse af unormal genital blødning
- ukontrollerede stofskiftesygdomme
- ryge- eller drikkevaner
- brug af antikoagulantia eller acetylsalicylsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Isoflavon
Patienterne vil modtage daglige doser på 150 mg koncentreret ekstrakt af soja pr. os
|
150 mg koncentreret ekstrakt af soja indeholdende 60 mg isoflavon omfattende 40 mg genistein, 14,55 mg daidizein, 3,02 mg daidzin, 1,14 mg glicitin, 0,91 mg genistein og 0,38 mg glicetein.
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne får dagligt placebo-piller
|
Stivelse pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Koncentration af serum DDimer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2009
Først opslået (Skøn)
22. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP/UNIFESP 0728/08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isoflavon
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldring | Foto-ældningKorea, Republikken
-
University of East AngliaAfsluttetKardiovaskulær sygdom risikoreduktionDet Forenede Kongerige
-
Federal University of UberlandiaAfsluttet
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
National Nutrition and Food Technology InstituteUkendtPeritonealdialysepatienterIran, Islamisk Republik
-
National Health Research Institutes, TaiwanGenovate Biotechnology Co., Ltd.,; Taiwan Biotech Co., Ltd.Ukendt
-
Wageningen UniversityAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Physicians LaboratoriesAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNichimo - Tokyo, JapanAfsluttet