Effekter av konsentrert ekstrakt av soya på koagulasjonsfaktorer etter overgangsalderen
19. juni 2009 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Hypoøstrogenisme, vanlig i overgangsalderen, er ansvarlig for systemiske og metabolske endringer som påvirker kvinners velvære, favoriserer hetetokter, urogenital atrofi og tap av benmasse.
Hormonreposisjonsbehandling (HRT) med østrogen eller østrogen assosiert med progesteron administreres for å minimere disse effektene.
I mellomtiden er de gunstige effektene av HRT kjent, det er fortsatt bekymring for dens bivirkninger som tromboemboliske og kardiovaskulære effekter, økt risiko for bryst- og endometriekreft.
Dermed er det en økende interesse for utvikling av fytohormonell HRT.
Målet med etterforskernes studie er å evaluere effekten av konsentrert ekstrakt av soya på hyperkoagulasjonsmarkører hos kvinner i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 1 år med amenoré
- 45 til 65 år
- uten hormonreposisjonsbehandling eller urtemedisiner i de 6 månedene før forskningen
Ekskluderingskriterier:
- historie med tromboembolisme
- historie med kardiovaskulær sykdom
- tilstedeværelse av østrogenavhengig neoplasi
- tilstedeværelse av unormal genital blødning
- ukontrollerte metabolske sykdommer
- røyke- eller drikkevaner
- bruk av antikoagulantia eller acetylsalisylsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isoflavon
Pasienter vil få daglige doser på 150 mg konsentrert ekstrakt av soya per os
|
150 mg konsentrert ekstrakt av soya inneholdende 60 mg isoflavon bestående av 40 mg genistein, 14,55 mg daidizein, 3,02 mg daidzin, 1,14 mg glicitin, 0,91 mg genistein og 0,38 mg glicetein.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få daglige placebo-piller
|
Stivelse pille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av serum DDimer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEP/UNIFESP 0728/08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .