Effets de l'extrait concentré de soja sur les facteurs de coagulation après la ménopause
19 juin 2009 mis à jour par: Federal University of São Paulo
L'hypoestrogénie, fréquente à la ménopause, est responsable de changements systémiques et métaboliques affectant le bien-être de la femme, favorisant les bouffées de chaleur, l'atrophie urogénitale et la perte de masse osseuse.
Une thérapie de repositionnement hormonal (THS) avec des œstrogènes ou des œstrogènes associés à la progestérone est administrée pour minimiser ces effets.
En attendant, les effets bénéfiques du THS sont connus, on s'inquiète toujours de ses effets indésirables tels que les effets thromboemboliques et cardiovasculaires, l'augmentation du risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Ainsi, il existe un intérêt croissant pour le développement de THS phytohormonaux.
Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer les effets de l'extrait concentré de soja sur les marqueurs de l'hypercoagulation chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- > 1 an d'aménorrhée
- 45 à 65 ans
- sans traitement de repositionnement hormonal ni médicaments à base de plantes dans les 6 mois précédant la recherche
Critère d'exclusion:
- antécédents de thromboembolie
- antécédent de maladie cardiovasculaire
- présence de néoplasie dépendante des œstrogènes
- présence de saignements génitaux anormaux
- maladies métaboliques incontrôlées
- habitudes de fumer ou de boire
- utilisation d'anticoagulants ou d'acide acétylsalicylique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Isoflavone
Les patients recevront des doses quotidiennes de 150 mg d'extrait concentré de soja per os
|
150 mg d'extrait concentré de soja contenant 60 mg d'isoflavone comprenant 40 mg de génistéine, 14,55 mg de daidizeine, 3,02 mg de daidzine, 1,14 mg de glicitine, 0,91 mg de génistine et 0,38 mg de glicétine.
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront quotidiennement des pilules placebo
|
Pilule d'amidon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de sérum DDimer
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (Estimation)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP/UNIFESP 0728/08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .