Efectos del Extracto Concentrado de Soya sobre los Factores de Coagulación Posterior a la Menopausia
19 de junio de 2009 actualizado por: Federal University of São Paulo
El hipoestrogenismo, común en la menopausia, es responsable de cambios sistémicos y metabólicos que afectan el bienestar de la mujer, favoreciendo los sofocos, la atrofia urogenital y la pérdida de masa ósea.
Se administra terapia de reposición hormonal (TRH) con estrógenos o estrógenos asociados a progesterona para minimizar estos efectos.
Mientras tanto, se conocen los efectos beneficiosos de la TRH, todavía existe preocupación por sus efectos adversos, como los efectos tromboembólicos y cardiovasculares, el aumento del riesgo de cáncer de mama y de endometrio.
Por lo tanto, existe un interés creciente en el desarrollo de la TRH fitohormonal.
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar los efectos del extracto concentrado de soja sobre los marcadores de hipercoagulación en mujeres menopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 1 año de amenorrea
- 45 a 65 años
- sin tratamiento de reposición hormonal o medicamentos a base de hierbas en los 6 meses anteriores a la investigación
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tromboembolismo
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- presencia de neoplasia dependiente de estrógenos
- presencia de sangrado genital anormal
- enfermedades metabólicas no controladas
- hábitos de fumar o beber
- uso de anticoagulantes o ácido acetilsalicílico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Isoflavona
Los pacientes recibirán dosis diarias de 150 mg de extracto concentrado de soja per os
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150 mg de extracto concentrado de soja que contiene 60 mg de isoflavona que comprende 40 mg de genisteína, 14,55 mg de daidizeína, 3,02 mg de daidzina, 1,14 mg de glicitina, 0,91 mg de genistina y 0,38 mg de gliceteína.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán pastillas de placebo diarias.
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Pastilla de almidón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de suero DDimer
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEP/UNIFESP 0728/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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