Effetti dell'estratto concentrato di soia sui fattori di coagulazione dopo la menopausa
19 giugno 2009 aggiornato da: Federal University of São Paulo
L'ipoestrogenismo, comune in menopausa, è responsabile di cambiamenti sistemici e metabolici che influenzano il benessere delle donne, favorendo vampate di calore, atrofia urogenitale e perdita di massa ossea.
La terapia di riposizionamento ormonale (HRT) con estrogeni o estrogeni associati al progesterone viene somministrata per minimizzare questi effetti.
Nel frattempo, gli effetti benefici della terapia ormonale sostitutiva sono noti, c'è ancora preoccupazione per i suoi effetti avversi come gli effetti tromboembolici e cardiovascolari, l'aumento del rischio di cancro al seno e all'endometrio.
Pertanto, vi è un crescente interesse per lo sviluppo della TOS fitormonale.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare gli effetti dell'estratto concentrato di soia sui marcatori di ipercoagulazione nelle donne in menopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 1 anno di amenorrea
- dai 45 ai 65 anni
- senza trattamento di riposizionamento ormonale o fitoterapia nei 6 mesi precedenti la ricerca
Criteri di esclusione:
- storia di tromboembolismo
- storia di malattie cardiovascolari
- presenza di neoplasia estrogeno-dipendente
- presenza di sanguinamento genitale anormale
- malattie metaboliche incontrollate
- abitudini al fumo o al bere
- uso di anticoagulanti o acido acetilsalicilico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isoflavone
I pazienti riceveranno dosi giornaliere di 150 mg di estratto concentrato di soia per os
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150 mg di estratto concentrato di soia contenente 60 mg di isoflavoni di cui 40 mg di genisteina, 14,55 mg di daidizeina, 3,02 mg di daidzina, 1,14 mg di glicitina, 0,91 mg di genistina e 0,38 mg di gliceteina.
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno pillole placebo giornaliere
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Pillola di amido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di siero DDimer
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP/UNIFESP 0728/08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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