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Auswirkungen des konzentrierten Sojaextrakts auf Gerinnungsfaktoren nach der Menopause

19. Juni 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Hypoöstrogenismus, der in den Wechseljahren häufig vorkommt, ist für systemische und metabolische Veränderungen verantwortlich, die das Wohlbefinden von Frauen beeinträchtigen und Hitzewallungen, Urogenitalatrophie und Knochenmasseverlust begünstigen. Um diese Auswirkungen zu minimieren, wird eine Hormonrepositionstherapie (HRT) mit Östrogen oder mit Progesteron assoziiertem Östrogen verabreicht. Mittlerweile sind die positiven Wirkungen der HRT bekannt, es bestehen jedoch immer noch Bedenken hinsichtlich ihrer Nebenwirkungen wie thromboembolische und kardiovaskuläre Auswirkungen sowie einem erhöhten Risiko für Brust- und Endometriumkrebs. Daher besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung einer phytohormonellen HRT. Ziel der Forscherstudie ist es, die Auswirkungen von konzentriertem Sojaextrakt auf Hyperkoagulationsmarker bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-060
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 1 Jahr Amenorrhoe
  • 45 bis 65 Jahre alt
  • ohne Hormonrepositionsbehandlung oder pflanzliche Medikamente in den 6 Monaten vor der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Thromboembolie
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorliegen einer östrogenabhängigen Neoplasie
  • Vorhandensein abnormaler genitaler Blutungen
  • unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen
  • Rauch- oder Trinkgewohnheiten
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isoflavon
Die Patienten erhalten täglich Dosen von 150 mg konzentriertem Sojaextrakt per os
Arzneimittel: Isoflavon
150 mg konzentrierter Sojaextrakt mit 60 mg Isoflavon, bestehend aus 40 mg Genistein, 14,55 mg Daidizein, 3,02 mg Daidzin, 1,14 mg Glicitin, 0,91 mg Genistin und 0,38 mg Glicetin.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten täglich Placebopillen
Arzneimittel: Placebo
Stärkepille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Serum-DDimer
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP/UNIFESP 0728/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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