Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het geconcentreerde extract van soja op stollingsfactoren na de menopauze

19 juni 2009 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Hypo-oestrogenisme, gebruikelijk tijdens de menopauze, is verantwoordelijk voor systemische en metabole veranderingen die het welzijn van vrouwen beïnvloeden, waardoor opvliegers, urogenitale atrofie en verlies van botmassa worden bevorderd. Hormoonrepositietherapie (HST) met oestrogeen of oestrogeen geassocieerd met progesteron wordt toegediend om deze effecten te minimaliseren. Inmiddels zijn de gunstige effecten van HST bekend, er is nog steeds bezorgdheid over de nadelige effecten zoals trombo-embolische en cardiovasculaire effecten, verhoogd risico op borst- en endometriumkanker. Er is dus een toenemende belangstelling voor de ontwikkeling van fytohormonale HST. Het doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van de effecten van geconcentreerd extract van soja op markers van hypercoagulatie bij vrouwen in de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04039-060
        • Ambulatório de Ginecologia Endócrina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 1 jaar amenorroe
  • 45 tot 65 jaar oud
  • zonder hormoonverplaatsingsbehandeling of kruidenmedicatie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van trombo-embolie
  • voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • aanwezigheid van oestrogeenafhankelijke neoplasie
  • aanwezigheid van abnormale genitale bloedingen
  • ongecontroleerde stofwisselingsziekten
  • rook- of drinkgewoonten
  • gebruik van antistollingsmiddelen of acetylsalicylzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isoflavon
Patiënten krijgen dagelijkse doses van 150 mg geconcentreerd soja-extract per os
Geneesmiddel: Isoflavon
150 mg geconcentreerd soja-extract met 60 mg isoflavon, bestaande uit 40 mg genisteïne, 14,55 mg daidizeïne, 3,02 mg daidzine, 1,14 mg glicitine, 0,91 mg genistine en 0,38 mg glyceïne.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen dagelijks placebopillen
Geneesmiddel: Placebo
Zetmeel pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van serum DDimer
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP/UNIFESP 0728/08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren