A koncentrált szójakivonat hatása a menopauza utáni véralvadási faktorokra
2009. június 19. frissítette: Federal University of São Paulo
A menopauzában gyakori hipoösztrogenizmus felelős a nők jólétét befolyásoló szisztémás és anyagcsere-változásokért, kedvezve a hőhullámoknak, az urogenitális atrófiának és a csonttömeg-vesztésnek.
E hatások minimalizálása érdekében ösztrogénnel vagy a progeszteronhoz társuló ösztrogénnel hormon-repozíciós terápiát (HRT) alkalmaznak.
Eközben a HRT jótékony hatásai ismertek, továbbra is aggodalomra ad okot olyan káros hatásai, mint a thromboemboliás és kardiovaszkuláris hatások, a mellrák és az endometriumrák fokozott kockázata.
Így egyre nagyobb az érdeklődés a fitohormonális HRT fejlesztése iránt.
A kutatók tanulmányának célja, hogy értékelje a koncentrált szójakivonat hatását a menopauzás nők hiperkoagulációs markereire.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04039-060
- Ambulatório de Ginecologia Endócrina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 1 éves amenorrhoea
- 45-65 éves korig
- hormon-repozíciós kezelés vagy gyógynövényes gyógyszerek nélkül a kutatást megelőző 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- thromboembolia anamnézisében
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- ösztrogénfüggő neoplázia jelenléte
- rendellenes genitális vérzés jelenléte
- ellenőrizetlen anyagcsere-betegségek
- dohányzási vagy ivási szokások
- véralvadásgátló szerek vagy acetilszalicilsav használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izoflavon
A betegek napi 150 mg koncentrált szójakivonatot kapnak per os
|
150 mg koncentrált szójakivonat, amely 60 mg izoflavont tartalmaz, amely 40 mg geniszteint, 14,55 mg daidizeint, 3,02 mg daidzint, 1,14 mg glicitint, 0,91 mg genisztint és 0,38 mg glicetein.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek napi placebót kapnak
|
Keményítő tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum DDimer koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mauro A Aidar, M.D., PhD., Universidade Federal de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP/UNIFESP 0728/08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .